Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jód kivonási térképezés a krónikus tüdő thromboemboliás betegség diagnosztizálásában (INSPIRE)

2019. február 8. frissítette: Andy J Swift, University of Sheffield

Jód kivonás térképezése a krónikus tüdőtromboembóliás betegség diagnosztizálásában (INSPIRE): Megfigyelési diagnosztikai vizsgálat

A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) súlyos, de kezelhető betegség, amelyet gyakran aluldiagnosztizálnak. A komputertomográfiás tüdőkivonásos jódtérkép (CT-LSIM) a standard CT pulmonalis angiográfia (CTPA) mellett javíthatja a feltételezett krónikus tüdőembólia értékelését és javíthatja a diagnosztikai felvételi arányt. A kutatók célja, hogy 100 CTEPH-gyanús beteget toborozzanak be, és a nukleáris medicina jelenlegi arany standard tesztje (tüdőegyfoton emissziós komputertomográfia (SPECT) képalkotás) mellett CT-LSIM vizsgálatokat végezzenek kísérleti tanulmányként, amely hozzájárul a értesítse a végleges tárgyalást. Összehasonlítják a CT-LSIM és a tüdő SPECT diagnosztikai pontosságát. A teljes definitív vizsgálat elsődleges eredménye a CT-LSIM nem rosszabb, mint a tüdő SPECT képalkotás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) egy kezelhető, életveszélyes betegség, amely a betegek akár 4%-ában fordul elő akut tüdőembóliát (PE) követően (1). A betegséget a tüdőartériák átépülése jellemzi a rossz vérrögtisztulás miatt. A prognózis nagyon rossz kezelés nélkül, és a pulmonalis endarterectomia (PEA) a CTEPH végleges és potenciálisan gyógyító kezelési módszere.

Az Európai Kardiológiai Társaság a lélegeztetés/perfúziós egyfoton emissziós tomográfiát (V/Q SPECT) ajánlja első vonalbeli szűrővizsgálatként a CTEPH-ban szenvedő betegek számára. A perfúziós kép 99mTc-vel jelölt makroaggregált humán albumint tartalmaz, ionizáló sugárzásnak kitéve a pácienst, és a vizsgálat felvételi ideje 30-40 perc.

A krónikus thromboemboliás betegség (CTED) megfelelő kezelési stratégiájának meghatározásához szükséges a pulmonalis artériás fa értékelése számítógépes tomográfiás pulmonalis angiográfiával (CTPA) és tüdőperfúzióval. A közelmúltban nagy érdeklődés mutatkozott a tüdőperfúziós vérmennyiség-felvételek alkalmazása iránt, kettős energiás CT-vel (DECT) a tüdőperfúzió értékelésére (2, 3). A DECT azonban nem érhető el széles körben az Egyesült Királyság kórházaiban, és a V/Q SPECT továbbra is a referencia szabvány. Ebben a cikkben összefoglaljuk a krónikus pulmonalis thromboemboliás betegség (INSTIGATE) diagnosztizálásában végzett jódkivonás leképezés indokait, módszertanát és felépítését.

Az INSTIGATE tanulmány indoklása:

A számítógépes tomográfiás tüdőkivonásos jódtérkép (CT-LSIM) és a hozzá tartozó szoftver már elérhető a rutin klinikai gyakorlatban (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA K130960 jelentés). A CT-LSIM képek kis dózisú, nem javított mellkasi CT CTPA-hoz való nem merev regisztrálásával jönnek létre, és mindkét vizsgálatot ugyanazon ülés alatt, kevesebb mint 10 perc alatt végezzük el. A nem kontrasztos CT kivonása a kontrasztfokozó CTPA-ból a CT-LSIM-et eredményezi. A CT-LSIM egyszerre nyújt nagy térbeli felbontású képeket a pulmonalis artériás fáról és a parenchymalis anatómiáról, a tüdőperfúzió funkcionális vizsgálatával kombinálva.

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy alternatív megközelítés, amelynek előnye az ionizáló sugárzás hiánya, és jó diagnosztikai pontosságú tüdőperfúziós térképeket tud készíteni a CTED-hez (5). Az MRI a CT-hez képest viszonylag korlátozott a rendelkezésre állás és a munkaidőn kívüli szolgáltatás nyújtásának hiánya tekintetében egyes központokban. A közelmúltban kimutatták, hogy a gadolínium a bazális ganglionokban rakódik le, az agyban visszamaradt gadolínium klinikai jelentősége, ha van ilyen, nem ismert (4). További kutatások folynak.

Egy közelmúltbeli metaanalízis és szisztematikus áttekintés rávilágít a CT diagnosztikai potenciáljára mind a szűrés, mind a sebészeti és intervenciós alkalmazhatóság terén (6).

A CT-nek a V/Q SPECT-re történő cseréje a CTED-szűrés beállításánál betegenkénti költségmegtakarítást eredményezne. A CTEPH diagnosztizált előfordulási gyakorisága hozzávetőleg 700 eset az Egyesült Királyságban, amely az előrejelzések szerint 2025-re körülbelül 1000-re fog emelkedni. A perfúziós rendellenességek becsült gyakorisága a CTED-gyanús betegeknél 59% egy speciális központban (a nem szakosodott központokban a felszedési arány valószínűleg sokkal alacsonyabb). Becslések szerint 1186 beteget szűrnek a szakközpontokban, ha ezeket a betegeket SPECT helyett CT-vel szűrnék, jelentős költségmegtakarítás érhető el.

Azoknál a betegeknél, akiknél a tüdő SPECT során CTED-t kaptak, CTPA-ra is szükség van a pulmonalis artériás vérrög mértékének jellemzésére a műtéti tervezéshez, és ez további költséget jelent. CTPA jódkivonásos térképezéssel a szűréshez és a műtéti tervezéshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus thromboemboliás betegségre gyanús vagy ilyen betegséggel diagnosztizált beteg, aki SPECT és CTPA vizsgálatot igényel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél feltételezhető, hogy CTED-ben szenvednek, és SPECT-re és CTPA-ra van szükségük

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Jelentős veseműködési zavar (GFR <30 ml/perc)
  • Kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-LSIM diagnosztikai teljesítményének értékelése a tüdőperfúzió értékelésére ismert vagy gyanított krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Érzékenység és specifitás
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-LSIM diagnosztikai pontossága az egyfoton emissziós számítógépes tomográfiához (SPECT) képest
Időkeret: 12 hónap
Érzékenység és specifitás
12 hónap
A CT-LSIM diagnosztikai pontossága a CT pulmonalis angiográfiával (CTPA) összehasonlítva
Időkeret: 12 hónap
Érzékenység és specifitás
12 hónap
Tapasztalt és kevésbé tapasztalt megfigyelők diagnosztikai pontossága
Időkeret: 12 hónap
Érzékenység és specifitás
12 hónap
A tüdő SPECT képalkotáson keresztül CT-LSIM-en felállított alternatív diagnózisok száma
Időkeret: 12 hónap
Chi tér
12 hónap
Sugárdózis a CT-LSIM, SPECT és CTPA között
Időkeret: 12 hónap
Eszközök
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi szék: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Kutatásvezető: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Tanulmányi szék: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel