- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03806907
Jód kivonási térképezés a krónikus tüdő thromboemboliás betegség diagnosztizálásában (INSPIRE)
Jód kivonás térképezése a krónikus tüdőtromboembóliás betegség diagnosztizálásában (INSPIRE): Megfigyelési diagnosztikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) egy kezelhető, életveszélyes betegség, amely a betegek akár 4%-ában fordul elő akut tüdőembóliát (PE) követően (1). A betegséget a tüdőartériák átépülése jellemzi a rossz vérrögtisztulás miatt. A prognózis nagyon rossz kezelés nélkül, és a pulmonalis endarterectomia (PEA) a CTEPH végleges és potenciálisan gyógyító kezelési módszere.
Az Európai Kardiológiai Társaság a lélegeztetés/perfúziós egyfoton emissziós tomográfiát (V/Q SPECT) ajánlja első vonalbeli szűrővizsgálatként a CTEPH-ban szenvedő betegek számára. A perfúziós kép 99mTc-vel jelölt makroaggregált humán albumint tartalmaz, ionizáló sugárzásnak kitéve a pácienst, és a vizsgálat felvételi ideje 30-40 perc.
A krónikus thromboemboliás betegség (CTED) megfelelő kezelési stratégiájának meghatározásához szükséges a pulmonalis artériás fa értékelése számítógépes tomográfiás pulmonalis angiográfiával (CTPA) és tüdőperfúzióval. A közelmúltban nagy érdeklődés mutatkozott a tüdőperfúziós vérmennyiség-felvételek alkalmazása iránt, kettős energiás CT-vel (DECT) a tüdőperfúzió értékelésére (2, 3). A DECT azonban nem érhető el széles körben az Egyesült Királyság kórházaiban, és a V/Q SPECT továbbra is a referencia szabvány. Ebben a cikkben összefoglaljuk a krónikus pulmonalis thromboemboliás betegség (INSTIGATE) diagnosztizálásában végzett jódkivonás leképezés indokait, módszertanát és felépítését.
Az INSTIGATE tanulmány indoklása:
A számítógépes tomográfiás tüdőkivonásos jódtérkép (CT-LSIM) és a hozzá tartozó szoftver már elérhető a rutin klinikai gyakorlatban (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA K130960 jelentés). A CT-LSIM képek kis dózisú, nem javított mellkasi CT CTPA-hoz való nem merev regisztrálásával jönnek létre, és mindkét vizsgálatot ugyanazon ülés alatt, kevesebb mint 10 perc alatt végezzük el. A nem kontrasztos CT kivonása a kontrasztfokozó CTPA-ból a CT-LSIM-et eredményezi. A CT-LSIM egyszerre nyújt nagy térbeli felbontású képeket a pulmonalis artériás fáról és a parenchymalis anatómiáról, a tüdőperfúzió funkcionális vizsgálatával kombinálva.
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy alternatív megközelítés, amelynek előnye az ionizáló sugárzás hiánya, és jó diagnosztikai pontosságú tüdőperfúziós térképeket tud készíteni a CTED-hez (5). Az MRI a CT-hez képest viszonylag korlátozott a rendelkezésre állás és a munkaidőn kívüli szolgáltatás nyújtásának hiánya tekintetében egyes központokban. A közelmúltban kimutatták, hogy a gadolínium a bazális ganglionokban rakódik le, az agyban visszamaradt gadolínium klinikai jelentősége, ha van ilyen, nem ismert (4). További kutatások folynak.
Egy közelmúltbeli metaanalízis és szisztematikus áttekintés rávilágít a CT diagnosztikai potenciáljára mind a szűrés, mind a sebészeti és intervenciós alkalmazhatóság terén (6).
A CT-nek a V/Q SPECT-re történő cseréje a CTED-szűrés beállításánál betegenkénti költségmegtakarítást eredményezne. A CTEPH diagnosztizált előfordulási gyakorisága hozzávetőleg 700 eset az Egyesült Királyságban, amely az előrejelzések szerint 2025-re körülbelül 1000-re fog emelkedni. A perfúziós rendellenességek becsült gyakorisága a CTED-gyanús betegeknél 59% egy speciális központban (a nem szakosodott központokban a felszedési arány valószínűleg sokkal alacsonyabb). Becslések szerint 1186 beteget szűrnek a szakközpontokban, ha ezeket a betegeket SPECT helyett CT-vel szűrnék, jelentős költségmegtakarítás érhető el.
Azoknál a betegeknél, akiknél a tüdő SPECT során CTED-t kaptak, CTPA-ra is szükség van a pulmonalis artériás vérrög mértékének jellemzésére a műtéti tervezéshez, és ez további költséget jelent. CTPA jódkivonásos térképezéssel a szűréshez és a műtéti tervezéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél feltételezhető, hogy CTED-ben szenvednek, és SPECT-re és CTPA-ra van szükségük
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Jelentős veseműködési zavar (GFR <30 ml/perc)
- Kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT-LSIM diagnosztikai teljesítményének értékelése a tüdőperfúzió értékelésére ismert vagy gyanított krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Érzékenység és specifitás
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT-LSIM diagnosztikai pontossága az egyfoton emissziós számítógépes tomográfiához (SPECT) képest
Időkeret: 12 hónap
|
Érzékenység és specifitás
|
12 hónap
|
|
A CT-LSIM diagnosztikai pontossága a CT pulmonalis angiográfiával (CTPA) összehasonlítva
Időkeret: 12 hónap
|
Érzékenység és specifitás
|
12 hónap
|
|
Tapasztalt és kevésbé tapasztalt megfigyelők diagnosztikai pontossága
Időkeret: 12 hónap
|
Érzékenység és specifitás
|
12 hónap
|
|
A tüdő SPECT képalkotáson keresztül CT-LSIM-en felállított alternatív diagnózisok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Chi tér
|
12 hónap
|
|
Sugárdózis a CT-LSIM, SPECT és CTPA között
Időkeret: 12 hónap
|
Eszközök
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Tanulmányi szék: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Kutatásvezető: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Tanulmányi szék: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH20623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .