- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03806907
Mapowanie odejmowania jodu w diagnostyce przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (INSPIRE)
Mapowanie odejmowania jodu w diagnostyce przewlekłej płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej (INSPIRE): obserwacyjne badanie diagnostyczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) to uleczalna, zagrażająca życiu choroba, która występuje nawet u 4% pacjentów po ostrej zatorowości płucnej (PE)(1). Choroba charakteryzuje się przebudową tętnic płucnych spowodowaną słabym usuwaniem skrzepu. Bez leczenia rokowanie jest bardzo złe, a endarterektomia płucna (PEA) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia CTEPH ostateczną i potencjalnie wyleczalną.
Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zaleca wentylacyjną/perfuzyjną tomografię emisyjną pojedynczego fotonu (V/Q SPECT) jako pierwsze badanie przesiewowe u pacjentów z CTEPH. Obraz perfuzji polega na wstrzyknięciu makroagregowanej albuminy ludzkiej znakowanej 99mTc, wystawienia pacjenta na promieniowanie jonizujące, a czas akwizycji badania wynosi 30-40 minut.
Ocena drzewa tętnic płucnych za pomocą angiografii tomografii komputerowej płuc (CTPA) i perfuzji płuc jest niezbędna do ustalenia właściwej strategii leczenia przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej (CTED). Ostatnio dużym zainteresowaniem cieszy się zastosowanie obrazowania objętości krwi perfundowanej w płucach za pomocą dwuenergetycznej tomografii komputerowej (DECT) do oceny perfuzji płuc (2, 3). Jednak DECT nie jest powszechnie dostępny w szpitalach w całej Wielkiej Brytanii, a V/Q SPECT pozostaje standardem odniesienia. W niniejszym artykule podsumowano uzasadnienie, metodologię i projekt mapowania odejmowania jodu w diagnostyce przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (INSTIGATE).
Uzasadnienie badania INSTIGATE:
Tomografia komputerowa do mapowania jodu przez odejmowanie płuc (CT-LSIM) wraz z towarzyszącym oprogramowaniem jest obecnie dostępna w rutynowej praktyce klinicznej (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; raport FDA K130960). Obrazy CT-LSIM są tworzone przy użyciu niesztywnej rejestracji CT klatki piersiowej bez wzmocnienia przy niskiej dawce do CTPA, przy czym oba badania są wykonywane podczas tego samego siedzenia w czasie krótszym niż 10 minut. Odjęcie CT bez kontrastu od CTPA ze wzmocnieniem kontrastowym daje CT-LSIM. CT-LSIM jednocześnie zapewnia obrazy o wysokiej rozdzielczości przestrzennej drzewa tętnic płucnych i anatomii miąższu w połączeniu z czynnościowym badaniem perfuzji płuc.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest alternatywnym podejściem, którego zaletą jest brak promieniowania jonizującego i może tworzyć mapy perfuzji płuc z dobrą dokładnością diagnostyczną dla CTED (5). Rezonans magnetyczny jest stosunkowo ograniczony w porównaniu z tomografią komputerową pod względem dostępności i braku możliwości świadczenia usług poza godzinami pracy w niektórych ośrodkach. Ostatnio wykazano, że gadolin odkłada się w zwojach podstawy mózgu, a kliniczne znaczenie gadolinu zatrzymanego w mózgu, jeśli występuje, pozostaje nieznane (4). Trwają dalsze badania.
Niedawna metaanaliza i systematyczny przegląd podkreślają potencjał diagnostyczny CT zarówno w badaniach przesiewowych, jak i chirurgicznych i interwencyjnych (6).
Zastąpienie tomografii komputerowej V/Q SPECT w ramach badań przesiewowych w kierunku CTED doprowadziłoby do oszczędności kosztów przypadających na pacjenta. Zdiagnozowana częstość występowania CTEPH wynosi około 700 przypadków w Wielkiej Brytanii, a przewiduje się, że wzrośnie do około 1000 w 2025 r. Szacowany wskaźnik wychwytywania ubytków perfuzji u pacjentów z podejrzeniem CTED wynosi 59% w ośrodku specjalistycznym (wskaźnik wychwytu jest prawdopodobnie znacznie niższy w ośrodkach niespecjalistycznych). Szacuje się, że 1186 pacjentów jest poddawanych badaniom przesiewowym w specjalistycznych ośrodkach. Gdyby ci pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą tomografii komputerowej zamiast SPECT, można by uzyskać znaczne oszczędności.
U pacjentów, u których stwierdzono CTED w SPECT płuc, CTPA jest również wymagana do scharakteryzowania rozległości zakrzepu w tętnicy płucnej w celu planowania operacji, a to wiązałoby się z dodatkowymi kosztami. Używając CTPA z mapowaniem odejmowania jodu do badań przesiewowych i planowania chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andy J Swift, PhD
- Numer telefonu: 0114 2159595
- E-mail: a.j.swift@sheffield.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yousef Shahin, MD
- Numer telefonu: 0114 2159595
- E-mail: y.shahin@sheffield.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem CTED i wymagający SPECT i CTPA
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Znacząca dysfunkcja nerek (GFR <30 ml/min)
- Historia nadwrażliwości na materiał kontrastowy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena skuteczności diagnostycznej CT-LSIM do oceny perfuzji płucnej u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość i specyficzność
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna CT-LSIM w porównaniu z emisyjną tomografią komputerową pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość i specyficzność
|
12 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna CT-LSIM w porównaniu z angiografią płucną CT (CTPA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość i specyficzność
|
12 miesięcy
|
Trafność diagnostyczna doświadczonych i mniej doświadczonych obserwatorów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość i specyficzność
|
12 miesięcy
|
Liczba alternatywnych diagnoz wykonanych na podstawie CT-LSIM w porównaniu z obrazowaniem SPECT płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Chi kwadrat
|
12 miesięcy
|
Dawka promieniowania między CT-LSIM, SPECT i CTPA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oznacza
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Krzesło do nauki: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Główny śledczy: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Krzesło do nauki: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH20623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .