Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie odejmowania jodu w diagnostyce przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (INSPIRE)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Andy J Swift, University of Sheffield

Mapowanie odejmowania jodu w diagnostyce przewlekłej płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej (INSPIRE): obserwacyjne badanie diagnostyczne

Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) jest ciężką, ale uleczalną chorobą, która jest często niedodiagnozowana. Tomografia komputerowa mapowania subtrakcyjnego jodu w płucach (CT-LSIM) jako dodatek do standardowej angiografii płucnej CT (CTPA) może poprawić ocenę podejrzenia przewlekłej zatorowości płucnej i poprawić wskaźnik wykrywalności diagnostycznej. Badacze zamierzają zrekrutować 100 pacjentów podejrzanych o CTEPH i wykonać skany CT-LSIM jako dodatek do obecnego złotego standardowego testu medycyny nuklearnej (obrazowanie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu płuc (SPECT)) jako badanie pilotażowe, które przyczyni się i poinformować o ostatecznej rozprawie. Porównana zostanie dokładność diagnostyczna CT-LSIM i SPECT płuc. Podstawowym wynikiem pełnego ostatecznego badania jest równoważność obrazowania CT-LSIM w porównaniu z obrazowaniem SPECT płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) to uleczalna, zagrażająca życiu choroba, która występuje nawet u 4% pacjentów po ostrej zatorowości płucnej (PE)(1). Choroba charakteryzuje się przebudową tętnic płucnych spowodowaną słabym usuwaniem skrzepu. Bez leczenia rokowanie jest bardzo złe, a endarterektomia płucna (PEA) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia CTEPH ostateczną i potencjalnie wyleczalną.

Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zaleca wentylacyjną/perfuzyjną tomografię emisyjną pojedynczego fotonu (V/Q SPECT) jako pierwsze badanie przesiewowe u pacjentów z CTEPH. Obraz perfuzji polega na wstrzyknięciu makroagregowanej albuminy ludzkiej znakowanej 99mTc, wystawienia pacjenta na promieniowanie jonizujące, a czas akwizycji badania wynosi 30-40 minut.

Ocena drzewa tętnic płucnych za pomocą angiografii tomografii komputerowej płuc (CTPA) i perfuzji płuc jest niezbędna do ustalenia właściwej strategii leczenia przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej (CTED). Ostatnio dużym zainteresowaniem cieszy się zastosowanie obrazowania objętości krwi perfundowanej w płucach za pomocą dwuenergetycznej tomografii komputerowej (DECT) do oceny perfuzji płuc (2, 3). Jednak DECT nie jest powszechnie dostępny w szpitalach w całej Wielkiej Brytanii, a V/Q SPECT pozostaje standardem odniesienia. W niniejszym artykule podsumowano uzasadnienie, metodologię i projekt mapowania odejmowania jodu w diagnostyce przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (INSTIGATE).

Uzasadnienie badania INSTIGATE:

Tomografia komputerowa do mapowania jodu przez odejmowanie płuc (CT-LSIM) wraz z towarzyszącym oprogramowaniem jest obecnie dostępna w rutynowej praktyce klinicznej (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; raport FDA K130960). Obrazy CT-LSIM są tworzone przy użyciu niesztywnej rejestracji CT klatki piersiowej bez wzmocnienia przy niskiej dawce do CTPA, przy czym oba badania są wykonywane podczas tego samego siedzenia w czasie krótszym niż 10 minut. Odjęcie CT bez kontrastu od CTPA ze wzmocnieniem kontrastowym daje CT-LSIM. CT-LSIM jednocześnie zapewnia obrazy o wysokiej rozdzielczości przestrzennej drzewa tętnic płucnych i anatomii miąższu w połączeniu z czynnościowym badaniem perfuzji płuc.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest alternatywnym podejściem, którego zaletą jest brak promieniowania jonizującego i może tworzyć mapy perfuzji płuc z dobrą dokładnością diagnostyczną dla CTED (5). Rezonans magnetyczny jest stosunkowo ograniczony w porównaniu z tomografią komputerową pod względem dostępności i braku możliwości świadczenia usług poza godzinami pracy w niektórych ośrodkach. Ostatnio wykazano, że gadolin odkłada się w zwojach podstawy mózgu, a kliniczne znaczenie gadolinu zatrzymanego w mózgu, jeśli występuje, pozostaje nieznane (4). Trwają dalsze badania.

Niedawna metaanaliza i systematyczny przegląd podkreślają potencjał diagnostyczny CT zarówno w badaniach przesiewowych, jak i chirurgicznych i interwencyjnych (6).

Zastąpienie tomografii komputerowej V/Q SPECT w ramach badań przesiewowych w kierunku CTED doprowadziłoby do oszczędności kosztów przypadających na pacjenta. Zdiagnozowana częstość występowania CTEPH wynosi około 700 przypadków w Wielkiej Brytanii, a przewiduje się, że wzrośnie do około 1000 w 2025 r. Szacowany wskaźnik wychwytywania ubytków perfuzji u pacjentów z podejrzeniem CTED wynosi 59% w ośrodku specjalistycznym (wskaźnik wychwytu jest prawdopodobnie znacznie niższy w ośrodkach niespecjalistycznych). Szacuje się, że 1186 pacjentów jest poddawanych badaniom przesiewowym w specjalistycznych ośrodkach. Gdyby ci pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą tomografii komputerowej zamiast SPECT, można by uzyskać znaczne oszczędności.

U pacjentów, u których stwierdzono CTED w SPECT płuc, CTPA jest również wymagana do scharakteryzowania rozległości zakrzepu w tętnicy płucnej w celu planowania operacji, a to wiązałoby się z dodatkowymi kosztami. Używając CTPA z mapowaniem odejmowania jodu do badań przesiewowych i planowania chirurgicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z podejrzeniem lub rozpoznaniem przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej i wymagający SPECT i CTPA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem CTED i wymagający SPECT i CTPA

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Znacząca dysfunkcja nerek (GFR <30 ml/min)
  • Historia nadwrażliwości na materiał kontrastowy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej CT-LSIM do oceny perfuzji płucnej u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i specyficzność
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CT-LSIM w porównaniu z emisyjną tomografią komputerową pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i specyficzność
12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna CT-LSIM w porównaniu z angiografią płucną CT (CTPA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i specyficzność
12 miesięcy
Trafność diagnostyczna doświadczonych i mniej doświadczonych obserwatorów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i specyficzność
12 miesięcy
Liczba alternatywnych diagnoz wykonanych na podstawie CT-LSIM w porównaniu z obrazowaniem SPECT płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Chi kwadrat
12 miesięcy
Dawka promieniowania między CT-LSIM, SPECT i CTPA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oznacza
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Główny śledczy: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Krzesło do nauki: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj