Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jodsubtraktionskartläggning vid diagnos av kronisk pulmonell tromboembolisk sjukdom (INSPIRE)

8 februari 2019 uppdaterad av: Andy J Swift, University of Sheffield

Jodsubtraktionskartläggning vid diagnos av kronisk pulmonell tromboembolisk sjukdom (INSPIRE): En observationsdiagnostisk studie

Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) är en allvarlig men behandlingsbar sjukdom som ofta underdiagnostiseras. Datortomografi lungsubtraktion jodkartläggning (CT-LSIM) utöver standard CT lungangiografi (CTPA) kan förbättra utvärderingen av misstänkt kronisk lungemboli och förbättra den diagnostiska upptagningshastigheten. Utredarna strävar efter att rekrytera 100 patienter som misstänks ha CTEPH och utföra CT-LSIM-skanningar utöver det nuvarande guldstandardtestet för nuklearmedicinsk test (SPECT) som en pilotstudie som kommer att bidra till och informera den definitiva rättegången. Den diagnostiska noggrannheten för CT-LSIM och lung SPECT kommer att jämföras. Det primära resultatet av den fullständiga slutgiltiga studien är non-inferiority av CT-LSIM kontra lung SPECT avbildning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) är en behandlingsbar, livshotande sjukdom som förekommer hos upp till 4 % av patienterna efter akut lungemboli (PE)(1). Sjukdomen kännetecknas av ombyggnad av lungartärerna på grund av dålig rensning av koagel. Prognosen är mycket dålig utan behandling, och pulmonell endarterektomi (PEA) är väletablerad som den definitiva och potentiellt botande behandlingsmetoden för CTEPH.

European Society of Cardiology rekommenderar ventilations-/perfusionstomografi med enkelfotonemission (V/Q SPECT) som det första screeningtestet för patienter med CTEPH. Perfusionsbilden innefattar injektion av 99mTc-märkt makroaggregerat humant albumin, vilket exponerar patienten för joniserande strålning och studiens inhämtningstid är 30-40 minuter.

Utvärdering av det pulmonära artärträdet med datortomografi pulmonell angiografi (CTPA) och lungperfusion krävs för att bestämma lämplig behandlingsstrategi vid kronisk tromboembolisk sjukdom (CTED). Nyligen har det funnits stort intresse för tillämpningen av lungperfunderade blodvolymbilder med hjälp av dubbelenergi-CT (DECT) för att bedöma lungperfusion (2, 3). DECT är dock inte allmänt tillgängligt på sjukhus över hela Storbritannien och V/Q SPECT är fortfarande referensstandarden. Bakgrunden, metodiken och utformningen av studien om jodsubtraktion vid diagnos av kronisk lungtromboembolisk sjukdom (INSTIGATE) sammanfattas i denna artikel.

Motiv för INSTIGATE-studien:

Datortomografi lungsubtraktion jodkartläggning (CT-LSIM) och tillhörande programvara är nu tillgänglig i rutinmässig klinisk praxis (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA-rapport K130960). CT-LSIM-bilder skapas med hjälp av en icke-stel registrering av en låg dos oförstärkt thorax CT till en CTPA, med båda undersökningarna utförda under samma sittning på mindre än 10 minuters total skanningstid. Subtraktion av icke-kontrast-CT från den kontrastförstärkande CTPA producerar CT-LSIM. CT-LSIM ger samtidigt högspatialupplösta bilder av lungartärträdet och parenkymalanatomi i kombination med funktionell undersökning av lungperfusion.

Magnetisk resonanstomografi (MRT) är ett alternativt tillvägagångssätt med fördelen av bristen på joniserande strålning och kan producera lungperfusionskartor med god diagnostisk noggrannhet för CTED (5). MRT är relativt begränsad i jämförelse med CT när det gäller tillgänglighet och bristande förmåga att tillhandahålla service under öppet öppethållande i vissa centra. Nyligen har det visat sig att Gadolinium deponeras i de basala ganglierna, den kliniska betydelsen av det kvarhållna gadoliniumet i hjärnan, om någon, förblir okänd (4). Ytterligare forskning pågår.

En färsk metaanalys och systematisk översikt, belyser den diagnostiska potentialen hos CT vid både screening och för kirurgisk och interventionell operation (6).

Ersättning av CT för V/Q SPECT i inställningen av screening för CTED skulle leda till en kostnadsbesparing per patient. Den diagnostiserade förekomsten av CTEPH är cirka 700 fall i Storbritannien, som beräknas stiga till cirka 1 000 år 2025. Uppskattad upptagningshastighet av perfusionsdefekter hos patienter med misstänkt CTED är 59 % på ett specialistcenter (upptagningsfrekvensen är sannolikt mycket lägre på icke-specialistcentra). Uppskattningsvis 1186 patienter screenas på specialistcentra, om dessa patienter screenades med CT istället för SPECT kan betydande kostnadsbesparingar göras.

Hos patienter som visar sig ha CTED på lung SPECT krävs också CTPA för att karakterisera omfattningen av pulmonell arteriell koagel för kirurgisk planering, och detta skulle vara en ytterligare kostnad. Genom att använda CTPA med jodsubtraktionskartläggning för screening och operationsplanering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som misstänks ha eller diagnostiserats med kronisk tromboembolisk sjukdom och kräver SPECT och CTPA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som misstänks ha CTED och kräver SPECT och CTPA

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Signifikant nedsatt njurfunktion (GFR <30ml/min)
  • Historik med överkänslighet mot kontrastmaterial
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den diagnostiska prestandan av CT-LSIM för utvärdering av pulmonell perfusion hos patienter med känd eller misstänkt kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Tidsram: 12 månader
Känslighet och specificitet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för CT-LSIM jämfört med datortomografi med enkelfotonemission (SPECT)
Tidsram: 12 månader
Känslighet och specificitet
12 månader
Diagnostisk noggrannhet av CT-LSIM jämfört med CT pulmonell angiografi (CTPA)
Tidsram: 12 månader
Känslighet och specificitet
12 månader
Diagnostisk noggrannhet för erfarna och mindre erfarna observatörer
Tidsram: 12 månader
Känslighet och specificitet
12 månader
Antal alternativa diagnoser gjorda på CT-LSIM över lung SPECT-avbildning
Tidsram: 12 månader
Chi kvadrat
12 månader
Stråldos mellan CT-LSIM, SPECT och CTPA
Tidsram: 12 månader
Innebär att
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Huvudutredare: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Studiestol: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera