- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03806907
Jodsubtraktionskartläggning vid diagnos av kronisk pulmonell tromboembolisk sjukdom (INSPIRE)
Jodsubtraktionskartläggning vid diagnos av kronisk pulmonell tromboembolisk sjukdom (INSPIRE): En observationsdiagnostisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) är en behandlingsbar, livshotande sjukdom som förekommer hos upp till 4 % av patienterna efter akut lungemboli (PE)(1). Sjukdomen kännetecknas av ombyggnad av lungartärerna på grund av dålig rensning av koagel. Prognosen är mycket dålig utan behandling, och pulmonell endarterektomi (PEA) är väletablerad som den definitiva och potentiellt botande behandlingsmetoden för CTEPH.
European Society of Cardiology rekommenderar ventilations-/perfusionstomografi med enkelfotonemission (V/Q SPECT) som det första screeningtestet för patienter med CTEPH. Perfusionsbilden innefattar injektion av 99mTc-märkt makroaggregerat humant albumin, vilket exponerar patienten för joniserande strålning och studiens inhämtningstid är 30-40 minuter.
Utvärdering av det pulmonära artärträdet med datortomografi pulmonell angiografi (CTPA) och lungperfusion krävs för att bestämma lämplig behandlingsstrategi vid kronisk tromboembolisk sjukdom (CTED). Nyligen har det funnits stort intresse för tillämpningen av lungperfunderade blodvolymbilder med hjälp av dubbelenergi-CT (DECT) för att bedöma lungperfusion (2, 3). DECT är dock inte allmänt tillgängligt på sjukhus över hela Storbritannien och V/Q SPECT är fortfarande referensstandarden. Bakgrunden, metodiken och utformningen av studien om jodsubtraktion vid diagnos av kronisk lungtromboembolisk sjukdom (INSTIGATE) sammanfattas i denna artikel.
Motiv för INSTIGATE-studien:
Datortomografi lungsubtraktion jodkartläggning (CT-LSIM) och tillhörande programvara är nu tillgänglig i rutinmässig klinisk praxis (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA-rapport K130960). CT-LSIM-bilder skapas med hjälp av en icke-stel registrering av en låg dos oförstärkt thorax CT till en CTPA, med båda undersökningarna utförda under samma sittning på mindre än 10 minuters total skanningstid. Subtraktion av icke-kontrast-CT från den kontrastförstärkande CTPA producerar CT-LSIM. CT-LSIM ger samtidigt högspatialupplösta bilder av lungartärträdet och parenkymalanatomi i kombination med funktionell undersökning av lungperfusion.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är ett alternativt tillvägagångssätt med fördelen av bristen på joniserande strålning och kan producera lungperfusionskartor med god diagnostisk noggrannhet för CTED (5). MRT är relativt begränsad i jämförelse med CT när det gäller tillgänglighet och bristande förmåga att tillhandahålla service under öppet öppethållande i vissa centra. Nyligen har det visat sig att Gadolinium deponeras i de basala ganglierna, den kliniska betydelsen av det kvarhållna gadoliniumet i hjärnan, om någon, förblir okänd (4). Ytterligare forskning pågår.
En färsk metaanalys och systematisk översikt, belyser den diagnostiska potentialen hos CT vid både screening och för kirurgisk och interventionell operation (6).
Ersättning av CT för V/Q SPECT i inställningen av screening för CTED skulle leda till en kostnadsbesparing per patient. Den diagnostiserade förekomsten av CTEPH är cirka 700 fall i Storbritannien, som beräknas stiga till cirka 1 000 år 2025. Uppskattad upptagningshastighet av perfusionsdefekter hos patienter med misstänkt CTED är 59 % på ett specialistcenter (upptagningsfrekvensen är sannolikt mycket lägre på icke-specialistcentra). Uppskattningsvis 1186 patienter screenas på specialistcentra, om dessa patienter screenades med CT istället för SPECT kan betydande kostnadsbesparingar göras.
Hos patienter som visar sig ha CTED på lung SPECT krävs också CTPA för att karakterisera omfattningen av pulmonell arteriell koagel för kirurgisk planering, och detta skulle vara en ytterligare kostnad. Genom att använda CTPA med jodsubtraktionskartläggning för screening och operationsplanering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som misstänks ha CTED och kräver SPECT och CTPA
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Signifikant nedsatt njurfunktion (GFR <30ml/min)
- Historik med överkänslighet mot kontrastmaterial
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av den diagnostiska prestandan av CT-LSIM för utvärdering av pulmonell perfusion hos patienter med känd eller misstänkt kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Tidsram: 12 månader
|
Känslighet och specificitet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för CT-LSIM jämfört med datortomografi med enkelfotonemission (SPECT)
Tidsram: 12 månader
|
Känslighet och specificitet
|
12 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet av CT-LSIM jämfört med CT pulmonell angiografi (CTPA)
Tidsram: 12 månader
|
Känslighet och specificitet
|
12 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet för erfarna och mindre erfarna observatörer
Tidsram: 12 månader
|
Känslighet och specificitet
|
12 månader
|
|
Antal alternativa diagnoser gjorda på CT-LSIM över lung SPECT-avbildning
Tidsram: 12 månader
|
Chi kvadrat
|
12 månader
|
|
Stråldos mellan CT-LSIM, SPECT och CTPA
Tidsram: 12 månader
|
Innebär att
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Studiestol: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Huvudutredare: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Studiestol: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH20623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .