- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03806907
Jodsubtraksjonskartlegging i diagnostisering av kronisk pulmonal tromboembolisk sykdom (INSPIRE)
Jodsubtraksjonskartlegging ved diagnostisering av kronisk pulmonal tromboembolisk sykdom (INSPIRE): En observasjonsdiagnostisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er en behandlingsbar, livstruende sykdom som forekommer hos opptil 4 % av pasientene etter akutt lungeemboli (PE)(1). Sykdommen er preget av remodellering av lungearteriene på grunn av dårlig klaring av blodpropp. Prognosen er svært dårlig uten behandling, og pulmonal endarterektomi (PEA) er godt etablert som den definitive og potensielt kurative behandlingsmetoden for CTEPH.
European Society of Cardiology anbefaler ventilasjons-/perfusjons-enkelfotonemisjonstomografi (V/Q SPECT) som den første screeningtesten for pasienter med CTEPH. Perfusjonsbildet involverer injeksjon av 99mTc-merket makroaggregert humant albumin, og eksponerer pasienten for ioniserende stråling, og studieinnhentingstiden er 30-40 minutter.
Evaluering av det pulmonale arterielle treet ved hjelp av computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) og lungeperfusjon er nødvendig for å bestemme riktig behandlingsstrategi ved kronisk tromboembolisk sykdom (CTED). Nylig har det vært stor interesse for bruk av lungeperfuserte blodvolumbilder ved bruk av dual-energy CT (DECT) for å vurdere lungeperfusjon (2, 3). Imidlertid er DECT ikke allment tilgjengelig på sykehus over hele Storbritannia, og V/Q SPECT er fortsatt referansestandarden. Begrunnelsen, metodikken og utformingen av jodsubtraksjonskartleggingen i diagnostisering av kronisk lungetromboembolisk sykdom (INSTIGATE) er oppsummert i denne artikkelen.
Begrunnelse for INSTIGATE-studien:
Computertomografi lungesubtraksjon jodkartlegging (CT-LSIM) og tilhørende programvare er nå tilgjengelig i rutinemessig klinisk praksis (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA-rapport K130960). CT-LSIM-bilder lages ved hjelp av en ikke-rigid registrering av en lavdose uforbedret thorax CT til en CTPA, med begge undersøkelsene utført under samme sitting på mindre enn 10 minutter total skanningstid. Subtraksjon av ikke-kontrast-CT fra kontrastforsterket CTPA produserer CT-LSIM. CT-LSIM gir samtidig høyoppløselige bilder av det pulmonale arterielle treet og parenkymal anatomi i kombinasjon med funksjonell undersøkelse av lungeperfusjon.
Magnetic resonance imaging (MRI) er en alternativ tilnærming med fordel av mangel på ioniserende stråling og kan produsere lungeperfusjonskart med god diagnostisk nøyaktighet for CTED (5). MR er relativt begrenset sammenlignet med CT når det gjelder tilgjengelighet og manglende evne til å yte utenom åpningstid i enkelte sentre. Nylig har det vist seg at Gadolinium er avsatt i basalgangliene, den kliniske betydningen av det tilbakeholdte gadoliniumet i hjernen er fortsatt ukjent (4). Videre forskning pågår.
En fersk metaanalyse og systematisk oversikt fremhever det diagnostiske potensialet til CT både ved screening og for kirurgisk og intervensjonell operasjon (6).
Utskifting av CT for V/Q SPECT i innstillingen av screening for CTED vil føre til en kostnadsbesparelse per pasient. Den diagnostiserte forekomsten av CTEPH er omtrent 700 tilfeller i Storbritannia, anslått å stige til omtrent 1000 i 2025. Estimert oppsamlingsrate for perfusjonsdefekter hos pasienter med mistenkt CTED er 59 % ved et spesialistsenter (hentingsraten vil sannsynligvis være mye lavere ved ikke-spesialiserte sentre). Anslagsvis 1186 pasienter screenes ved spesialistsentre, dersom disse pasientene ble screenet med CT i stedet for SPECT, kan det gjøres betydelige kostnadsbesparelser.
Hos pasienter som er funnet å ha CTED på lunge SPECT, er CTPA også nødvendig for å karakterisere omfanget av pulmonal arteriell blodpropp for kirurgisk planlegging, og dette vil være en ytterligere kostnad. Ved å bruke CTPA med jodsubtraksjonskartlegging for screening og kirurgisk planlegging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mistenkes å ha CTED og krever SPECT og CTPA
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Kan ikke gi informert samtykke
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30ml/min)
- Anamnese med overfølsomhet overfor kontrastmateriale
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den diagnostiske ytelsen til CT-LSIM for evaluering av pulmonal perfusjon hos pasienter med kjent eller mistenkt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CT-LSIM sammenlignet med enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CT-LSIM sammenlignet med CT pulmonal angiografi (CTPA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for erfarne og mindre erfarne observatører
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet
|
12 måneder
|
|
Antall alternative diagnoser gjort på CT-LSIM over lunge SPECT-avbildning
Tidsramme: 12 måneder
|
Chi kvadrat
|
12 måneder
|
|
Stråledose mellom CT-LSIM, SPECT og CTPA
Tidsramme: 12 måneder
|
Midler
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Studiestol: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Hovedetterforsker: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Studiestol: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH20623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .