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Cartographie de la soustraction d'iode dans le diagnostic de la maladie thromboembolique pulmonaire chronique (INSPIRE)

8 février 2019 mis à jour par: Andy J Swift, University of Sheffield

Cartographie de la soustraction d'iode dans le diagnostic de la maladie thromboembolique pulmonaire chronique (INSPIRE) : une étude diagnostique observationnelle

L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est une maladie grave mais traitable qui est souvent sous-diagnostiquée. La cartographie de l'iode par soustraction pulmonaire par tomodensitométrie (CT-LSIM) en plus de l'angiographie pulmonaire CT standard (CTPA) peut améliorer l'évaluation de l'embolie pulmonaire chronique suspectée et améliorer le taux de détection du diagnostic. Les enquêteurs visent à recruter 100 patients suspectés d'être atteints d'HPTEC et à effectuer des scans CT-LSIM en plus du test de référence actuel du test de médecine nucléaire (imagerie pulmonaire par tomographie par émission de photons uniques (SPECT)) dans le cadre d'une étude pilote qui contribuera à et informer le procès définitif. La précision diagnostique du CT-LSIM et du poumon SPECT sera comparée. Le critère de jugement principal de l'étude définitive complète est la non-infériorité du CT-LSIM par rapport à l'imagerie pulmonaire SPECT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est une maladie traitable et potentiellement mortelle qui survient chez jusqu'à 4 % des patients après une embolie pulmonaire aiguë (EP)(1). La maladie se caractérise par un remodelage des artères pulmonaires dû à une mauvaise élimination du caillot. Le pronostic est très mauvais sans traitement et l'endartériectomie pulmonaire (PEA) est bien établie comme méthode de traitement définitive et potentiellement curative de l'HPTEC.

La Société européenne de cardiologie recommande la tomographie par émission de photons uniques de ventilation/perfusion (V/Q SPECT) comme premier test de dépistage en ligne pour les patients atteints d'HPTEC. L'image de perfusion implique l'injection d'albumine humaine macroagrégée marquée au 99mTc, exposant le patient à des rayonnements ionisants et le temps d'acquisition de l'étude est de 30 à 40 minutes.

L'évaluation de l'arbre artériel pulmonaire par tomodensitométrie angiographie pulmonaire (CTPA) et perfusion pulmonaire est nécessaire pour déterminer la stratégie de traitement appropriée dans la maladie thromboembolique chronique (CTED). Récemment, il y a eu beaucoup d'intérêt pour l'application d'images de volume sanguin perfusé dans les poumons à l'aide de la tomodensitométrie à double énergie (DECT) pour évaluer la perfusion pulmonaire (2, 3). Cependant, le DECT n'est pas largement disponible dans les hôpitaux du Royaume-Uni et le V/Q SPECT reste la norme de référence. La justification, la méthodologie et la conception de la cartographie de la soustraction de l'iode dans le diagnostic de l'étude INSTIGATE (Diagnostic de la maladie thromboembolique pulmonaire chronique) sont résumées dans cet article.

Justification de l'étude INSTIGATE :

La cartographie de l'iode par soustraction pulmonaire par tomodensitométrie (CT-LSIM) et le logiciel qui l'accompagne sont désormais disponibles dans la pratique clinique de routine (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems ; rapport FDA K130960). Les images CT-LSIM sont créées à l'aide d'un enregistrement non rigide d'un CT thoracique non amélioré à faible dose sur un CTPA, les deux examens étant effectués au cours de la même séance en moins de 10 minutes de temps de balayage total. La soustraction du CT sans contraste du CTPA à contraste amélioré produit le CT-LSIM. CT-LSIM fournit simultanément des images à haute résolution spatiale de l'arbre artériel pulmonaire et de l'anatomie parenchymateuse en combinaison avec un examen fonctionnel de la perfusion pulmonaire.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une approche alternative avec l'avantage de l'absence de rayonnement ionisant et peut produire des cartes de perfusion pulmonaire avec une bonne précision diagnostique pour la CTED (5). L'IRM est relativement limitée par rapport à la tomodensitométrie en termes de disponibilité et de manque de capacité à fournir un service en dehors des heures d'ouverture dans certains centres. Récemment, il a été montré que le gadolinium se dépose dans les ganglions de la base, la signification clinique du gadolinium retenu dans le cerveau, le cas échéant, reste inconnue (4). D'autres recherches sont en cours.

Une méta-analyse et une revue systématique récentes mettent en évidence le potentiel diagnostique de la TDM à la fois pour le dépistage et pour l'opérabilité chirurgicale et interventionnelle (6).

Le remplacement de la tomodensitométrie par la SPECT V/Q dans le cadre du dépistage de la CTED conduirait à une économie de coût par patient. L'incidence diagnostiquée de l'HPTEC est d'environ 700 cas au Royaume-Uni, et devrait atteindre environ 1 000 en 2025. Le taux de détection estimé des défauts de perfusion chez les patients suspects de CTED est de 59 % dans un centre spécialisé (les taux de détection sont probablement beaucoup plus faibles dans les centres non spécialisés). On estime que 1186 patients sont dépistés dans des centres spécialisés. Si ces patients étaient dépistés par TDM au lieu de SPECT, des économies importantes pourraient être réalisées.

Chez les patients atteints de CTED à la SPECT pulmonaire, le CTPA est également nécessaire pour caractériser l'étendue du caillot artériel pulmonaire pour la planification chirurgicale, ce qui entraînerait un coût supplémentaire. En utilisant le CTPA avec la cartographie de soustraction d'iode pour le dépistage et la planification chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient suspecté d'avoir ou diagnostiqué avec une maladie thromboembolique chronique et nécessitant un SPECT et un CTPA

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspectés d'avoir un CTED et nécessitant un SPECT et un CTPA

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Dysfonctionnement rénal important (GFR <30ml/min)
  • Antécédents d'hypersensibilité au produit de contraste
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances diagnostiques du CT-LSIM pour l'évaluation de la perfusion pulmonaire chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) connue ou suspectée
Délai: 12 mois
Sensibilité et spécificité
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du CT-LSIM par rapport à la tomographie par émission monophotonique (SPECT)
Délai: 12 mois
Sensibilité et spécificité
12 mois
Précision diagnostique du CT-LSIM par rapport à l'angiographie pulmonaire CT (CTPA)
Délai: 12 mois
Sensibilité et spécificité
12 mois
Précision diagnostique des observateurs expérimentés et moins expérimentés
Délai: 12 mois
Sensibilité et spécificité
12 mois
Nombre de diagnostics alternatifs posés sur CT-LSIM par rapport à l'imagerie SPECT pulmonaire
Délai: 12 mois
Chi carré
12 mois
Dose de rayonnement entre CT-LSIM, SPECT et CTPA
Délai: 12 mois
Moyens
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Chaise d'étude: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Chercheur principal: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Chaise d'étude: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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