- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03806907
Jodsubtraktionskortlægning i diagnosticering af kronisk lungetromboembolisk sygdom (INSPIRE)
Jodsubtraktionskortlægning i diagnosticering af kronisk lungetromboembolisk sygdom (INSPIRE): En observationsdiagnostisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er en behandlingsbar, livstruende sygdom, der forekommer hos op til 4 % af patienterne efter akut lungeemboli (PE)(1). Sygdommen er karakteriseret ved omdannelse af lungearterierne på grund af dårlig clearance af koagel. Prognosen er meget dårlig uden behandling, og pulmonal endarterektomi (PEA) er veletableret som den definitive og potentielt helbredende behandlingsmetode for CTEPH.
European Society of Cardiology anbefaler ventilation/perfusion enkelt fotonemissionstomografi (V/Q SPECT) som den første line-screeningtest for patienter med CTEPH. Perfusionsbilledet involverer injektion af 99mTc-mærket makroaggregeret humant albumin, der udsætter patienten for ioniserende stråling, og undersøgelsens indsamlingstid er 30-40 minutter.
Evaluering af det pulmonale arterielle træ ved computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) og lungeperfusion er påkrævet for at bestemme den passende behandlingsstrategi ved kronisk tromboembolisk sygdom (CTED). For nylig har der været stor interesse for anvendelse af lungeperfunderede blodvolumenbilleder ved hjælp af dobbeltenergi-CT (DECT) til at vurdere lungeperfusion (2, 3). DECT er dog ikke almindeligt tilgængeligt på hospitaler i hele Storbritannien, og V/Q SPECT er fortsat referencestandarden. Rationalet, metodologien og designet af jodsubtraktionskortlægningen i diagnosticering af kronisk pulmonal tromboembolisk sygdom (INSTIGATE) undersøgelsen er opsummeret i dette papir.
Begrundelse for INSTIGATE-undersøgelsen:
Computertomografi lungesubtraktion jodkortlægning (CT-LSIM) og tilhørende software er nu tilgængelig i rutinemæssig klinisk praksis (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA-rapport K130960). CT-LSIM-billeder er oprettet ved hjælp af en ikke-rigid registrering af en lavdosis uforstærket thorax CT til en CTPA, hvor begge undersøgelser udføres under det samme møde på mindre end 10 minutters samlet scanningstid. Subtraktion af ikke-kontrast-CT fra den kontrastforstærkende CTPA frembringer CT-LSIM. CT-LSIM giver samtidig højspatial-opløsningsbilleder af det pulmonale arterielle træ og parenkymal anatomi i kombination med funktionel undersøgelse af lungeperfusion.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en alternativ tilgang med fordelen af mangel på ioniserende stråling og kan producere lungeperfusionskort med god diagnostisk nøjagtighed for CTED (5). MR er relativt begrænset i forhold til CT med hensyn til tilgængelighed og manglende evne til at yde en udetid i nogle centre. For nylig er det vist, at Gadolinium aflejres i de basale ganglier, den kliniske betydning af det tilbageholdte gadolinium i hjernen, hvis nogen, forbliver ukendt (4). Yderligere forskning er i gang.
En nylig meta-analyse og systematisk gennemgang fremhæver det diagnostiske potentiale af CT i både screening og for kirurgisk og interventionel operation (6).
Udskiftning af CT for V/Q SPECT i indstillingen af screening for CTED ville føre til en omkostningsbesparelse pr. patient. Den diagnosticerede forekomst af CTEPH er cirka 700 tilfælde i Storbritannien, der forventes at stige til omkring 1000 i 2025. Den estimerede opsamlingsrate for perfusionsdefekter hos patienter med mistanke om CTED er 59 % på et speciallægecenter (afhentningsraten er sandsynligvis meget lavere på ikke-specialistcentre). Anslået 1186 patienter screenes på specialcentre, hvis disse patienter blev screenet med CT i stedet for SPECT, kan der opnås betydelige omkostningsbesparelser.
Hos patienter, der har vist sig at have CTED på lunge SPECT, er CTPA også påkrævet for at karakterisere omfanget af pulmonal arteriel koagulering til kirurgisk planlægning, og dette ville være en yderligere omkostning. Ved at bruge CTPA med jod-subtraktionskortlægning til screening og kirurgisk planlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der mistænkes for at have CTED og kræver en SPECT og CTPA
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Kan ikke give informeret samtykke
- Betydelig nyreinsufficiens (GFR <30ml/min)
- Anamnese med overfølsomhed over for kontrastmateriale
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den diagnostiske ydeevne af CT-LSIM til evaluering af pulmonal perfusion hos patienter med kendt eller mistænkt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomhed og specificitet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CT-LSIM sammenlignet med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomhed og specificitet
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CT-LSIM sammenlignet med CT pulmonal angiografi (CTPA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomhed og specificitet
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af erfarne og mindre erfarne observatører
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomhed og specificitet
|
12 måneder
|
|
Antal alternative diagnoser stillet på CT-LSIM over lunge SPECT billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Chi kvadrat
|
12 måneder
|
|
Stråledosis mellem CT-LSIM, SPECT og CTPA
Tidsramme: 12 måneder
|
Midler
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Studiestol: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Ledende efterforsker: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Studiestol: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .