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Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

2020年4月18日 更新者：Marc Breton、University of Virginia

Pilot Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

This will be a randomized, cross-over, unblinded study with subjects randomized upon entry into the study to either begin using the Klue software for 6 weeks or to continue with their usual care for 6 weeks. Subjects are eligible for enrollment if they are using a continuous glucose monitor (CGM) with an insulin pump or an insulin pen with memory, and are missing or late in giving at least 4 food boluses in the previous two weeks. Missing or late meal boluses will be assessed through their pump/pen and sensor downloads. This is a pilot study. There is no preliminary data to do a true power calculation. The primary outcome will be the change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit. Secondary outcome measures will be the number of missed meal boluses in each month of the study, change in HbA1c levels (measured every 6 weeks), accuracy of the Klue software in detecting meals (true positive and false positive rates), and a user satisfaction survey.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and over
  • Using an insulin pump for at least 3 months and currently using CGM or using an insulin pen with memory and currently using a CGM
  • Willing to wear a CGM at least 70% of the time while in the study
  • Willing to wear an Apple watch on their dominant hand while awake
  • Missing or late in giving at least four food boluses in the previous 2 weeks
  • Understanding and willingness to follow the protocol and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • A known medical condition that in the judgement of the investigator might interfere with the completion of the protocol Note: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment.
  • Current treatment for a seizure disorder
  • Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months

Subject may participate in another trial if it is approved by the investigators of both trials.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Klue App Use then Usual Care
Subjects will use the Klue App during the first 6 weeks of the trial. At 6 weeks, subjects will discontinue Klue App use and will continue the final 6 weeks without the product.
他の：Klue App
The Klue App utilizes an Apple Watch to detect eating or drinking behavior. The App can initiate a sequence of questions when eating/drinking is detected to determine if a subject has administered a bolus for the meal or if they need to do so.
実験的：Usual Care then Klue App Use
Subjects will begin the study without using the Klue App during the first 6 weeks of the trial. At 6 weeks, subjects will begin the use of the Klue App and will continue the final 6 weeks with the product.
他の：Klue App
The Klue App utilizes an Apple Watch to detect eating or drinking behavior. The App can initiate a sequence of questions when eating/drinking is detected to determine if a subject has administered a bolus for the meal or if they need to do so.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of missed meal boluses
時間枠：During the two weeks prior to each visit
The change in the number of missed meal boluses
During the two weeks prior to each visit

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
時間枠：6 weeks
The change in the number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
6 weeks
Number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
時間枠：12 weeks
The change in the number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
12 weeks
Change in Hemoglobin A1c Levels
時間枠：3 months
Change in Hemoglobin A1c Levels
3 months
Time in range 70-180 mg/dL
時間枠：6 weeks
Time in range 70-180 mg/dL as measured by CGM
6 weeks
Time in range 70-180 mg/dL
時間枠：12 weeks
Time in range 70-180 mg/dL as measured by CGM
12 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose
時間枠：6 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose as measured by CGM
6 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose
時間枠：12 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose as measured by CGM
12 weeks
Glucose Coefficient of Variation
時間枠：6 weeks
Glucose (as measured by CGM) Coefficient of Variation
6 weeks
Glucose Coefficient of Variation
時間枠：12 weeks
Glucose (as measured by CGM) Coefficient of Variation
12 weeks
Total daily insulin dose
時間枠：6 weeks
Total daily insulin dose
6 weeks
Total daily insulin dose
時間枠：12 weeks
Total daily insulin dose
12 weeks
Number of meal bolus injections each day
時間枠：6 weeks
Number of meal bolus injections each day
6 weeks
Number of meal bolus injections each day
時間枠：12 weeks
Number of meal bolus injections each day
12 weeks
Number of total bolus injections each day
時間枠：6 weeks
Number of total bolus injections each day
6 weeks
Number of total bolus injections each day
時間枠：12 weeks
Number of total bolus injections each day
12 weeks
Total daily basal insulin
時間枠：6 weeks
Total daily basal insulin
6 weeks
Total daily basal insulin
時間枠：12 weeks
Total daily basal insulin
12 weeks
Accuracy of Klue in detecting meals
時間枠：3 months
Accuracy of Klue in detecting meals (true positive and false positive rates)
3 months
User satisfaction of Klue
時間枠：3 months
User satisfaction of Klue
3 months
Diabetes-Specific Attitudes about Technology (DSAT) Scores
時間枠：3 months
DSAT Scores (Scaled from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree" in relation to attitudes related to technology in diabetes treatment)
3 months
Diabetes Distress Scale (DDS) Scores
時間枠：3 months
DDS Scores (Scaled from "Not a Problem" to "A Very Serious Problem" in relation to feelings/mood related to diabetes)
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

Stanford University
Klue, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Marc Breton, PhD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月29日

一次修了 (実際)

2019年11月18日

研究の完了 (実際)

2019年11月18日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月18日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 180034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

There is no current plan to share individual participant data

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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