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Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

18 de abril de 2020 atualizado por: Marc Breton, University of Virginia

Pilot Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

This will be a randomized, cross-over, unblinded study with subjects randomized upon entry into the study to either begin using the Klue software for 6 weeks or to continue with their usual care for 6 weeks. Subjects are eligible for enrollment if they are using a continuous glucose monitor (CGM) with an insulin pump or an insulin pen with memory, and are missing or late in giving at least 4 food boluses in the previous two weeks. Missing or late meal boluses will be assessed through their pump/pen and sensor downloads. This is a pilot study. There is no preliminary data to do a true power calculation. The primary outcome will be the change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit. Secondary outcome measures will be the number of missed meal boluses in each month of the study, change in HbA1c levels (measured every 6 weeks), accuracy of the Klue software in detecting meals (true positive and false positive rates), and a user satisfaction survey.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and over
  • Using an insulin pump for at least 3 months and currently using CGM or using an insulin pen with memory and currently using a CGM
  • Willing to wear a CGM at least 70% of the time while in the study
  • Willing to wear an Apple watch on their dominant hand while awake
  • Missing or late in giving at least four food boluses in the previous 2 weeks
  • Understanding and willingness to follow the protocol and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • A known medical condition that in the judgement of the investigator might interfere with the completion of the protocol Note: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment.
  • Current treatment for a seizure disorder
  • Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months

Subject may participate in another trial if it is approved by the investigators of both trials.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Klue App Use then Usual Care
Subjects will use the Klue App during the first 6 weeks of the trial. At 6 weeks, subjects will discontinue Klue App use and will continue the final 6 weeks without the product.
Outro: Klue App
The Klue App utilizes an Apple Watch to detect eating or drinking behavior. The App can initiate a sequence of questions when eating/drinking is detected to determine if a subject has administered a bolus for the meal or if they need to do so.
Experimental: Usual Care then Klue App Use
Subjects will begin the study without using the Klue App during the first 6 weeks of the trial. At 6 weeks, subjects will begin the use of the Klue App and will continue the final 6 weeks with the product.
Outro: Klue App
The Klue App utilizes an Apple Watch to detect eating or drinking behavior. The App can initiate a sequence of questions when eating/drinking is detected to determine if a subject has administered a bolus for the meal or if they need to do so.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of missed meal boluses
Prazo: During the two weeks prior to each visit
The change in the number of missed meal boluses
During the two weeks prior to each visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
Prazo: 6 weeks
The change in the number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
6 weeks
Number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
Prazo: 12 weeks
The change in the number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
12 weeks
Change in Hemoglobin A1c Levels
Prazo: 3 months
Change in Hemoglobin A1c Levels
3 months
Time in range 70-180 mg/dL
Prazo: 6 weeks
Time in range 70-180 mg/dL as measured by CGM
6 weeks
Time in range 70-180 mg/dL
Prazo: 12 weeks
Time in range 70-180 mg/dL as measured by CGM
12 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose
Prazo: 6 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose as measured by CGM
6 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose
Prazo: 12 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose as measured by CGM
12 weeks
Glucose Coefficient of Variation
Prazo: 6 weeks
Glucose (as measured by CGM) Coefficient of Variation
6 weeks
Glucose Coefficient of Variation
Prazo: 12 weeks
Glucose (as measured by CGM) Coefficient of Variation
12 weeks
Total daily insulin dose
Prazo: 6 weeks
Total daily insulin dose
6 weeks
Total daily insulin dose
Prazo: 12 weeks
Total daily insulin dose
12 weeks
Number of meal bolus injections each day
Prazo: 6 weeks
Number of meal bolus injections each day
6 weeks
Number of meal bolus injections each day
Prazo: 12 weeks
Number of meal bolus injections each day
12 weeks
Number of total bolus injections each day
Prazo: 6 weeks
Number of total bolus injections each day
6 weeks
Number of total bolus injections each day
Prazo: 12 weeks
Number of total bolus injections each day
12 weeks
Total daily basal insulin
Prazo: 6 weeks
Total daily basal insulin
6 weeks
Total daily basal insulin
Prazo: 12 weeks
Total daily basal insulin
12 weeks
Accuracy of Klue in detecting meals
Prazo: 3 months
Accuracy of Klue in detecting meals (true positive and false positive rates)
3 months
User satisfaction of Klue
Prazo: 3 months
User satisfaction of Klue
3 months
Diabetes-Specific Attitudes about Technology (DSAT) Scores
Prazo: 3 months
DSAT Scores (Scaled from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree" in relation to attitudes related to technology in diabetes treatment)
3 months
Diabetes Distress Scale (DDS) Scores
Prazo: 3 months
DDS Scores (Scaled from "Not a Problem" to "A Very Serious Problem" in relation to feelings/mood related to diabetes)
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Stanford University
Klue, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

There is no current plan to share individual participant data

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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