Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

18 april 2020 bijgewerkt door: Marc Breton, University of Virginia

Pilot Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

This will be a randomized, cross-over, unblinded study with subjects randomized upon entry into the study to either begin using the Klue software for 6 weeks or to continue with their usual care for 6 weeks. Subjects are eligible for enrollment if they are using a continuous glucose monitor (CGM) with an insulin pump or an insulin pen with memory, and are missing or late in giving at least 4 food boluses in the previous two weeks. Missing or late meal boluses will be assessed through their pump/pen and sensor downloads. This is a pilot study. There is no preliminary data to do a true power calculation. The primary outcome will be the change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit. Secondary outcome measures will be the number of missed meal boluses in each month of the study, change in HbA1c levels (measured every 6 weeks), accuracy of the Klue software in detecting meals (true positive and false positive rates), and a user satisfaction survey.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and over
  • Using an insulin pump for at least 3 months and currently using CGM or using an insulin pen with memory and currently using a CGM
  • Willing to wear a CGM at least 70% of the time while in the study
  • Willing to wear an Apple watch on their dominant hand while awake
  • Missing or late in giving at least four food boluses in the previous 2 weeks
  • Understanding and willingness to follow the protocol and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • A known medical condition that in the judgement of the investigator might interfere with the completion of the protocol Note: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment.
  • Current treatment for a seizure disorder
  • Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months

Subject may participate in another trial if it is approved by the investigators of both trials.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klue App Use then Usual Care
Subjects will use the Klue App during the first 6 weeks of the trial. At 6 weeks, subjects will discontinue Klue App use and will continue the final 6 weeks without the product.
Ander: Klue App
The Klue App utilizes an Apple Watch to detect eating or drinking behavior. The App can initiate a sequence of questions when eating/drinking is detected to determine if a subject has administered a bolus for the meal or if they need to do so.
Experimenteel: Usual Care then Klue App Use
Subjects will begin the study without using the Klue App during the first 6 weeks of the trial. At 6 weeks, subjects will begin the use of the Klue App and will continue the final 6 weeks with the product.
Ander: Klue App
The Klue App utilizes an Apple Watch to detect eating or drinking behavior. The App can initiate a sequence of questions when eating/drinking is detected to determine if a subject has administered a bolus for the meal or if they need to do so.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of missed meal boluses
Tijdsspanne: During the two weeks prior to each visit
The change in the number of missed meal boluses
During the two weeks prior to each visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
Tijdsspanne: 6 weeks
The change in the number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
6 weeks
Number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
Tijdsspanne: 12 weeks
The change in the number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
12 weeks
Change in Hemoglobin A1c Levels
Tijdsspanne: 3 months
Change in Hemoglobin A1c Levels
3 months
Time in range 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: 6 weeks
Time in range 70-180 mg/dL as measured by CGM
6 weeks
Time in range 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: 12 weeks
Time in range 70-180 mg/dL as measured by CGM
12 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose
Tijdsspanne: 6 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose as measured by CGM
6 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose
Tijdsspanne: 12 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose as measured by CGM
12 weeks
Glucose Coefficient of Variation
Tijdsspanne: 6 weeks
Glucose (as measured by CGM) Coefficient of Variation
6 weeks
Glucose Coefficient of Variation
Tijdsspanne: 12 weeks
Glucose (as measured by CGM) Coefficient of Variation
12 weeks
Total daily insulin dose
Tijdsspanne: 6 weeks
Total daily insulin dose
6 weeks
Total daily insulin dose
Tijdsspanne: 12 weeks
Total daily insulin dose
12 weeks
Number of meal bolus injections each day
Tijdsspanne: 6 weeks
Number of meal bolus injections each day
6 weeks
Number of meal bolus injections each day
Tijdsspanne: 12 weeks
Number of meal bolus injections each day
12 weeks
Number of total bolus injections each day
Tijdsspanne: 6 weeks
Number of total bolus injections each day
6 weeks
Number of total bolus injections each day
Tijdsspanne: 12 weeks
Number of total bolus injections each day
12 weeks
Total daily basal insulin
Tijdsspanne: 6 weeks
Total daily basal insulin
6 weeks
Total daily basal insulin
Tijdsspanne: 12 weeks
Total daily basal insulin
12 weeks
Accuracy of Klue in detecting meals
Tijdsspanne: 3 months
Accuracy of Klue in detecting meals (true positive and false positive rates)
3 months
User satisfaction of Klue
Tijdsspanne: 3 months
User satisfaction of Klue
3 months
Diabetes-Specific Attitudes about Technology (DSAT) Scores
Tijdsspanne: 3 months
DSAT Scores (Scaled from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree" in relation to attitudes related to technology in diabetes treatment)
3 months
Diabetes Distress Scale (DDS) Scores
Tijdsspanne: 3 months
DDS Scores (Scaled from "Not a Problem" to "A Very Serious Problem" in relation to feelings/mood related to diabetes)
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Stanford University
Klue, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Breton, PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

There is no current plan to share individual participant data

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Klue App

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren