糖尿病網膜症における視機能の家庭モニタリングの実現可能性
2026年1月29日 更新者：Ruth Hogg、Queen's University, Belfast
革新的なゲームベース技術（OKKO Health）を用いた糖尿病網膜症（DR）発症リスクの高い集団における視機能の在宅モニタリングの実現可能性に関する調査
糖尿病は、目の合併症を含む深刻な状態であり、視力喪失につながる可能性があります。
糖尿病患者は、糖尿病網膜症（DR）の兆候を評価する年次スクリーニング検査を受けることが推奨されています。
これらの検査やフォローアップ検査への出席は、働く人にとって時間がかかり不便な場合があります。
視力の変化を監視するより良い方法が必要です。
したがって、OKKO Healthの研究者と協力して、糖尿病患者が自宅のスマートフォンで完了できる一連の視力検査を開発することを目指しています。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast City
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Belfast、Belfast City、イギリス、BT97AB
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
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County Antrim
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Antrim、County Antrim、イギリス、BT412RL
- Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
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County Armagh
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Craigavon、County Armagh、イギリス、BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型または2型糖尿病の参加者で、糖尿病網膜症なし（R0）または初期背景変化（R1）のいずれかを有する
説明
参加基準:
研究1:
- 1型または2型糖尿病の55名の参加者は、妊娠糖尿病または透析DR患者である必要があります。
- 年齢18歳から70歳。
- すべての参加者は、以下のいずれかのデバイスに毎日アクセスできる必要があります: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11インチ 第2世代, Pro 12.9インチ 第4世代); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20eまたはA40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6またはG7 PowerまたはPixel 3a。
- すべての参加者は、英語を読み理解する能力を持ち、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- すべての参加者は、デジタルデバイスの画面をタップできる必要があります。
- すべての妊娠糖尿病および透析参加者は、手持ち網膜画像検査を受ける意思があり、瞳孔散大は必要ありません。
- 定期的な診察の間に、最大6ヶ月間自宅からアプリを使用する意思があること。
研究2:
- 1型または2型糖尿病の35名の参加者は、R0無網膜症またはR1背景変化を持つ必要があります（これは糖尿病網膜症スクリーニングサービスから受け取る手紙に記載されています）。
- 参加者は、3ヶ月以内の日付の糖尿病スクリーニング手紙を既に持っている必要があり、持続血糖モニターを使用し、そのデータを研究チームと共有する意思があること。また、研究チームが彼らの最新のOCTスキャンにアクセスすることを許可する意思がある必要があり、これはTunde Peto教授によってアクセスされます。
- すべての参加者は、以下のいずれかのデバイスに毎日アクセスできる必要があります: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11インチ 第2世代, Pro 12.9インチ 第4世代); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20eまたはA40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6またはG7 PowerまたはPixel 3a。
- すべての参加者は、英語を読み理解する能力を持ち、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- すべての参加者は、デジタルデバイスの画面をタップできる必要があります。
除外基準: 研究1および2:
- 加齢黄斑変性、緑内障、または活動性ぶどう膜炎など、視力に影響を与える他の眼疾患の存在。
- 画面をタップできない参加者。
- 縦断的研究への参加を妨げる重篤な生命を脅かす状態。
- 視力を損なう可能性のある神経学的状態。
- 診察への参加を不可能にする身体的制限（例えば、長時間座ることができない関節炎や首の問題のある患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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網膜症のリスクが高い糖尿病患者
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Okko Healthのデジタルヘルスアプリは、スマートフォンを使用して視力とコントラスト感度を評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム：募集と保持データ、テストの頻度、アプリのプレイ頻度と持続的な関与に影響を与える要因を分析することにより、アクセスが困難な臨床集団における縦断的モニタリングの実現可能性を探る。
時間枠：6か月
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実現可能性の評価 実現可能性は、透析、妊娠、CGM高リスクグループからの募集、維持、参加データを用いて評価されました。口頭同意から署名同意、研究完了までの離脱率が記録され、離脱理由は研究チームの記録、参加者自己報告、フォローアップ連絡を通じて把握されました。 参加度は、OKKO Circles Acuity（LogMAR）ゲームとOKKO Contrast Sensitivity（LogCS）ゲームにおいて、各眼の6か月間のOKKO Healthアプリプレイ回数として定量化されました。参加者は両方のゲームを週に少なくとも1回プレイすることが求められました。アプリは総プレイ回数や各眼ごとのプレイ回数を含む使用データを自動的に記録しました。 |
6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的アウトカム：質的およびインタビューデータを通じて、DRリスクのある到達困難な集団における縦断的モニタリングの受容性を探る。
時間枠：6ヶ月
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この研究では、受容性と遵守を評価するために、量的および質的データの両方を活用しました。これには、遵守と受容性に関する質問票（AAQ）（Venkatesh et al., 2003 から改変）および使用の容易さと受容性に関する質問票（EUAQ）（Tay et al., 2004 から修正）が含まれます。 改変された16項目のAAQは、アプリに関する5つの次元または側面（知覚的有用性、知覚的使いやすさ、遵守、行動意図、デジタルシステムのアクセシビリティ）について、参加者の経験に関する質問を尋ねました。 例えば、AAQ質問票は次の声明で始まりました：「毎週自分の視力をモニターするためにデジタルヘルス介入を使用することは良いことだと思う」。 参加者はその後、この声明を、OKKO Healthアプリを使用した経験に関連して、1：「強く反対する」から5：「強く同意する」までの5段階のリッカート尺度で評価しました。 |
6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3. 第三のアウトカム指標：高リスク集団における縦断的な在宅モニタリングの実施に関連する課題について説明し、関与に対する主要なロジスティック、行動、技術的障壁を特定する。
時間枠：6か月
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本研究は探索的性質を持つため、適切に開発された測定器が存在しなかったことから、改訂版EUAQ（Tay et al. 2004）に自由記述式の調査質問を追加しました。
これらは、OKKO Healthアプリを使用する患者の経験と潜在的な課題を把握するために実施されました。
最初の質問は「テストは簡単に行えましたか？
もしそうでない場合、どのように？」から始まりました。
この質問に続いて、7つの項目がリストされました。例えば：「特に難しいと感じたテストはありましたか？」；
「一番気に入ったテストはどれですか？
なぜですか？」；「もしこれらのテストをより長期間継続する必要があると知っていたら、継続する意思はありますか？」などです。
Qualtricsには複数行のテキスト入力フィールドが実装され、参加者は最大5行までの回答が可能でした。
これらの質問への回答分析は、実装における課題の探索に役立ちました。
自由記述式アンケート回答に加えて、追加の質的フィードバックは複数の情報源を通じて記録され、rエントリに記載されました。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Professor Ruth E Hogg, PhD、Queen's University, Belfast
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月9日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年7月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 307008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究は現在博士論文の一部として提出されているため、個々の参加者のデータを公開する予定はありません。
完全な論文は、クイーンズ大学ベルファストのリポジトリでオープンアクセスにより利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。