Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

18 april 2020 uppdaterad av: Marc Breton, University of Virginia

Pilot Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

This will be a randomized, cross-over, unblinded study with subjects randomized upon entry into the study to either begin using the Klue software for 6 weeks or to continue with their usual care for 6 weeks. Subjects are eligible for enrollment if they are using a continuous glucose monitor (CGM) with an insulin pump or an insulin pen with memory, and are missing or late in giving at least 4 food boluses in the previous two weeks. Missing or late meal boluses will be assessed through their pump/pen and sensor downloads. This is a pilot study. There is no preliminary data to do a true power calculation. The primary outcome will be the change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit. Secondary outcome measures will be the number of missed meal boluses in each month of the study, change in HbA1c levels (measured every 6 weeks), accuracy of the Klue software in detecting meals (true positive and false positive rates), and a user satisfaction survey.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and over
  • Using an insulin pump for at least 3 months and currently using CGM or using an insulin pen with memory and currently using a CGM
  • Willing to wear a CGM at least 70% of the time while in the study
  • Willing to wear an Apple watch on their dominant hand while awake
  • Missing or late in giving at least four food boluses in the previous 2 weeks
  • Understanding and willingness to follow the protocol and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • A known medical condition that in the judgement of the investigator might interfere with the completion of the protocol Note: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment.
  • Current treatment for a seizure disorder
  • Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months

Subject may participate in another trial if it is approved by the investigators of both trials.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klue App Use then Usual Care
Subjects will use the Klue App during the first 6 weeks of the trial. At 6 weeks, subjects will discontinue Klue App use and will continue the final 6 weeks without the product.
Övrig: Klue App
The Klue App utilizes an Apple Watch to detect eating or drinking behavior. The App can initiate a sequence of questions when eating/drinking is detected to determine if a subject has administered a bolus for the meal or if they need to do so.
Experimentell: Usual Care then Klue App Use
Subjects will begin the study without using the Klue App during the first 6 weeks of the trial. At 6 weeks, subjects will begin the use of the Klue App and will continue the final 6 weeks with the product.
Övrig: Klue App
The Klue App utilizes an Apple Watch to detect eating or drinking behavior. The App can initiate a sequence of questions when eating/drinking is detected to determine if a subject has administered a bolus for the meal or if they need to do so.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of missed meal boluses
Tidsram: During the two weeks prior to each visit
The change in the number of missed meal boluses
During the two weeks prior to each visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
Tidsram: 6 weeks
The change in the number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
6 weeks
Number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
Tidsram: 12 weeks
The change in the number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
12 weeks
Change in Hemoglobin A1c Levels
Tidsram: 3 months
Change in Hemoglobin A1c Levels
3 months
Time in range 70-180 mg/dL
Tidsram: 6 weeks
Time in range 70-180 mg/dL as measured by CGM
6 weeks
Time in range 70-180 mg/dL
Tidsram: 12 weeks
Time in range 70-180 mg/dL as measured by CGM
12 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose
Tidsram: 6 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose as measured by CGM
6 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose
Tidsram: 12 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose as measured by CGM
12 weeks
Glucose Coefficient of Variation
Tidsram: 6 weeks
Glucose (as measured by CGM) Coefficient of Variation
6 weeks
Glucose Coefficient of Variation
Tidsram: 12 weeks
Glucose (as measured by CGM) Coefficient of Variation
12 weeks
Total daily insulin dose
Tidsram: 6 weeks
Total daily insulin dose
6 weeks
Total daily insulin dose
Tidsram: 12 weeks
Total daily insulin dose
12 weeks
Number of meal bolus injections each day
Tidsram: 6 weeks
Number of meal bolus injections each day
6 weeks
Number of meal bolus injections each day
Tidsram: 12 weeks
Number of meal bolus injections each day
12 weeks
Number of total bolus injections each day
Tidsram: 6 weeks
Number of total bolus injections each day
6 weeks
Number of total bolus injections each day
Tidsram: 12 weeks
Number of total bolus injections each day
12 weeks
Total daily basal insulin
Tidsram: 6 weeks
Total daily basal insulin
6 weeks
Total daily basal insulin
Tidsram: 12 weeks
Total daily basal insulin
12 weeks
Accuracy of Klue in detecting meals
Tidsram: 3 months
Accuracy of Klue in detecting meals (true positive and false positive rates)
3 months
User satisfaction of Klue
Tidsram: 3 months
User satisfaction of Klue
3 months
Diabetes-Specific Attitudes about Technology (DSAT) Scores
Tidsram: 3 months
DSAT Scores (Scaled from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree" in relation to attitudes related to technology in diabetes treatment)
3 months
Diabetes Distress Scale (DDS) Scores
Tidsram: 3 months
DDS Scores (Scaled from "Not a Problem" to "A Very Serious Problem" in relation to feelings/mood related to diabetes)
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Stanford University
Klue, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Breton, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

There is no current plan to share individual participant data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Klue App

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera