Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

18. dubna 2020 aktualizováno: Marc Breton, University of Virginia

Pilot Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses

This will be a randomized, cross-over, unblinded study with subjects randomized upon entry into the study to either begin using the Klue software for 6 weeks or to continue with their usual care for 6 weeks. Subjects are eligible for enrollment if they are using a continuous glucose monitor (CGM) with an insulin pump or an insulin pen with memory, and are missing or late in giving at least 4 food boluses in the previous two weeks. Missing or late meal boluses will be assessed through their pump/pen and sensor downloads. This is a pilot study. There is no preliminary data to do a true power calculation. The primary outcome will be the change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit. Secondary outcome measures will be the number of missed meal boluses in each month of the study, change in HbA1c levels (measured every 6 weeks), accuracy of the Klue software in detecting meals (true positive and false positive rates), and a user satisfaction survey.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and over
  • Using an insulin pump for at least 3 months and currently using CGM or using an insulin pen with memory and currently using a CGM
  • Willing to wear a CGM at least 70% of the time while in the study
  • Willing to wear an Apple watch on their dominant hand while awake
  • Missing or late in giving at least four food boluses in the previous 2 weeks
  • Understanding and willingness to follow the protocol and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • A known medical condition that in the judgement of the investigator might interfere with the completion of the protocol Note: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment.
  • Current treatment for a seizure disorder
  • Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months

Subject may participate in another trial if it is approved by the investigators of both trials.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klue App Use then Usual Care
Subjects will use the Klue App during the first 6 weeks of the trial. At 6 weeks, subjects will discontinue Klue App use and will continue the final 6 weeks without the product.
Jiný: Klue App
The Klue App utilizes an Apple Watch to detect eating or drinking behavior. The App can initiate a sequence of questions when eating/drinking is detected to determine if a subject has administered a bolus for the meal or if they need to do so.
Experimentální: Usual Care then Klue App Use
Subjects will begin the study without using the Klue App during the first 6 weeks of the trial. At 6 weeks, subjects will begin the use of the Klue App and will continue the final 6 weeks with the product.
Jiný: Klue App
The Klue App utilizes an Apple Watch to detect eating or drinking behavior. The App can initiate a sequence of questions when eating/drinking is detected to determine if a subject has administered a bolus for the meal or if they need to do so.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of missed meal boluses
Časové okno: During the two weeks prior to each visit
The change in the number of missed meal boluses
During the two weeks prior to each visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
Časové okno: 6 weeks
The change in the number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
6 weeks
Number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
Časové okno: 12 weeks
The change in the number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
12 weeks
Change in Hemoglobin A1c Levels
Časové okno: 3 months
Change in Hemoglobin A1c Levels
3 months
Time in range 70-180 mg/dL
Časové okno: 6 weeks
Time in range 70-180 mg/dL as measured by CGM
6 weeks
Time in range 70-180 mg/dL
Časové okno: 12 weeks
Time in range 70-180 mg/dL as measured by CGM
12 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose
Časové okno: 6 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose as measured by CGM
6 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose
Časové okno: 12 weeks
Percent time <70 mg/dL mean glucose as measured by CGM
12 weeks
Glucose Coefficient of Variation
Časové okno: 6 weeks
Glucose (as measured by CGM) Coefficient of Variation
6 weeks
Glucose Coefficient of Variation
Časové okno: 12 weeks
Glucose (as measured by CGM) Coefficient of Variation
12 weeks
Total daily insulin dose
Časové okno: 6 weeks
Total daily insulin dose
6 weeks
Total daily insulin dose
Časové okno: 12 weeks
Total daily insulin dose
12 weeks
Number of meal bolus injections each day
Časové okno: 6 weeks
Number of meal bolus injections each day
6 weeks
Number of meal bolus injections each day
Časové okno: 12 weeks
Number of meal bolus injections each day
12 weeks
Number of total bolus injections each day
Časové okno: 6 weeks
Number of total bolus injections each day
6 weeks
Number of total bolus injections each day
Časové okno: 12 weeks
Number of total bolus injections each day
12 weeks
Total daily basal insulin
Časové okno: 6 weeks
Total daily basal insulin
6 weeks
Total daily basal insulin
Časové okno: 12 weeks
Total daily basal insulin
12 weeks
Accuracy of Klue in detecting meals
Časové okno: 3 months
Accuracy of Klue in detecting meals (true positive and false positive rates)
3 months
User satisfaction of Klue
Časové okno: 3 months
User satisfaction of Klue
3 months
Diabetes-Specific Attitudes about Technology (DSAT) Scores
Časové okno: 3 months
DSAT Scores (Scaled from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree" in relation to attitudes related to technology in diabetes treatment)
3 months
Diabetes Distress Scale (DDS) Scores
Časové okno: 3 months
DDS Scores (Scaled from "Not a Problem" to "A Very Serious Problem" in relation to feelings/mood related to diabetes)
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Stanford University
Klue, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Breton, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

There is no current plan to share individual participant data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Klue App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit