持続性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する遠隔リハビリテーション プログラム (COVIDPERS)
2022年10月13日 更新者：University of Valencia
持続性の新型コロナウイルス感染症患者における心肺遠隔リハビリテーションプログラムの有効性に関する研究。ランダム化臨床試験。
退院後 4 週間を超えて、新型コロナウイルス感染症に特有の症状が持続することを特徴とする症候群は、長期コロナウイルスと呼ばれます。
長期にわたる新型コロナウイルス感染症は、重症度にかかわらず、新型コロナウイルス感染症に罹患した患者の高い割合に影響を及ぼします。
患者に現れるさまざまな症状は、患者の機能、身体的、精神的、心理的能力に影響を与えます。
したがって、影響を受けた人々が仕事、家族、社会活動、スポーツ活動を再開できるよう、理学療法の演習や技術に基づいた治療プログラムを実施する必要があります。病気の前に。
これらのプログラムを開発する必要がある状況を考慮すると、遠隔医療は、これらの患者のリハビリテーションを実行するために最も推奨されるケア方法として位置付けられています。
この研究の一般的な目的は、持続性の新型コロナウイルス感染症患者に対する心肺遠隔リハビリテーションプログラムの有効性を評価することです。
研究参加者 (n=60) は、2 つの介入グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ 1 は、呼吸法と有酸素運動を組み合わせます。グループ 2 は呼吸理学療法に加えて機能訓練を行います。
すべての参加者は介入の開始時と終了時に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Sara Cortés Amador
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コロナウイルス感染症（PCR + および/または抗原検査 +）と診断された方。
- 軽度の新型コロナウイルス感染症（症状がない、またはウイルス性肺炎や低酸素症の兆候がない軽度の症状）に罹患したことがある。
- そのような感染症を克服したことがある。呼吸困難、疲労、機能制限などの持続的な症状が続く。
除外基準:
- 他の肺または心臓の病状および/または糖尿病、癌を患っている対象。
- 感染症の急性期に入院を必要とした人。
- PCR 陽性および/または抗原検査陽性が継続している人;
- 医師の診断を受けて退院していない者。
- 重篤な症状を示している被験者、および/または医師の監督が必要な被験者;
- インターネットや携帯電話、コンピューター、タブレットなどのデバイスを扱うことができない個人。テレケアに欠かせない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォーキングAPPグループ
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このグループの参加者は、ビデオ通話を通じて連絡を受ける理学療法士から治療計画について説明されます。 この治療法は、呼吸法（腹横隔膜呼吸法と唇をすぼめた呼吸法）と、3日間の有酸素運動であるウォーキングで構成されます。 参加者は、携帯電話にインストールされるアプリケーションを通じて治療計画を相談します。 ウォーキングの時間は、最初は25分から開始し、45分に達するまで徐々に時間を延ばします。 研究チームは電話で隔週の追跡調査を実施し、健康状態と割り当てられた治療による経過を調べる。 参加者は、提案されたエクササイズを週 5 日、1 日 1 回実行する必要があります。呼吸理学療法ガイドラインに加えて、健康教育マニュアルも渡されます。 |
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実験的：機能的APPグループ
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このグループの参加者は、ビデオ通話を通じて連絡を受ける理学療法士から治療計画について説明されます。 この治療計画は、呼吸訓練（腹横隔膜呼吸と口すぼめ呼吸）と、大きな筋肉群の活性化とパフォーマンスを伴う3日間の機能訓練で構成されます。 参加者は、携帯電話にインストールされるアプリケーションを通じて治療計画を相談します。 研究チームは電話で隔週の追跡調査を実施し、健康状態と割り当てられた治療による経過を調べる。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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EQ-5D-3L は 2 つのパートで構成される短くてシンプルなスケールです。
最初のページでは、合計 5 つの質問で、可動性、セルフケア、習慣的な活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの異なる側面を評価できます。
2 番目の部分では、Visual Analogue Pain Scale (VAS) を通じて、患者は評価時に知覚される健康状態を 0 から 100 まで数値化できます。
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評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (EQ-5D-5L) 5 か月時点のベースライン PostCovid-19 機能的ステータス スケール (PCFSS) からの変化
時間枠：評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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PCFS 項目は、新型コロナウイルス感染症後の患者の機能制限を評価します。 EQ-5D-3L は、2 つの部分から構成される短くてシンプルなスケールです。
最初のページでは、合計 5 つの質問で、可動性、セルフケア、習慣的な活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの異なる側面を評価できます。
2 番目の部分では、Visual Analogue Pain Scale (VAS) を通じて、患者は評価時に知覚される健康状態を 0 から 100 まで数値化できます。
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評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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疲労評価スケール (FAS)
時間枠：評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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10項目の疲労度を身体的・精神的2段階で評価します。 この研究の参加者は、スケールの各項目に記載されている状況がどのくらいの頻度で発生するかを答える必要があります。 これを行うには、各ステートメントを 1 から 5 までの数値で定量化する必要があります。1 は決して意味がありません。そして5、いつも。 |
評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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ロンドン胸部日常生活活動スケール (LCADL)
時間枠：評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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LCADL は、ADL 実行中に肺疾患患者によって報告された呼吸困難のレベルを評価することを目的として設計されました。
したがって、LCADL スケールにより、呼吸困難の結果として患者が経験する機能低下を評価し、適切に監視することが可能になります。
このスケールは、その開発を通じて、セルフケア、家庭活動、身体活動、余暇活動という 4 つの異なる側面を調査します。
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評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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HADS スケールは、病的な人々が受ける精神的苦痛の程度を評価するために広く使用されている手段です。
この尺度は、認知、感情、行動の側面を考慮した 14 の項目で構成されています。しかし体性ではありません。
HADS のオリジナル バージョンは検証され、スペイン語を含むさまざまな言語に翻訳されています
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評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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PSS を使用すると、先月の間に患者が感じたストレスのレベルを評価できます。PSS は、高レベルのストレスに関連する可能性のある回答者の考えや感情を調査する 14 の項目で構成されています。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高くなります。
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評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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ベックうつ病インベントリ (BDI-2)
時間枠：評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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BDI-2 は、その 21 項目を通じて、医療専門家が成人のうつ病プロセスに典型的な症状を特定し、重症度を測定できるようにすることを目的としています。
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評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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運動耐性。 30 秒間立って座る
時間枠：評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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運動耐性は、下肢の筋力と持久力を評価し、身体活動に対する患者の耐性を判断するのに有用なテストであることが証明されている 30 秒間座って立つテスト (30stst) を使用して評価されます。
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評価は 2 つの瞬間で行われます: 介入前: 運動プログラムを開始する前 介入後: 8 週間の理学療法介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2022年10月14日
研究の完了 (実際)
2022年10月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1573778
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者と共有してはなりません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。