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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03809858
Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses
2020년 4월 18일 업데이트: Marc Breton, University of Virginia
Pilot Study to Test Efficacy of Real-time Reminders on Apple Watch To Decrease Late or Missed Meal Boluses
This will be a randomized, cross-over, unblinded study with subjects randomized upon entry into the study to either begin using the Klue software for 6 weeks or to continue with their usual care for 6 weeks.
Subjects are eligible for enrollment if they are using a continuous glucose monitor (CGM) with an insulin pump or an insulin pen with memory, and are missing or late in giving at least 4 food boluses in the previous two weeks.
Missing or late meal boluses will be assessed through their pump/pen and sensor downloads.
This is a pilot study.
There is no preliminary data to do a true power calculation.
The primary outcome will be the change in the number of missed meal boluses in the two weeks prior to each visit.
Secondary outcome measures will be the number of missed meal boluses in each month of the study, change in HbA1c levels (measured every 6 weeks), accuracy of the Klue software in detecting meals (true positive and false positive rates), and a user satisfaction survey.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 and over
- Using an insulin pump for at least 3 months and currently using CGM or using an insulin pen with memory and currently using a CGM
- Willing to wear a CGM at least 70% of the time while in the study
- Willing to wear an Apple watch on their dominant hand while awake
- Missing or late in giving at least four food boluses in the previous 2 weeks
- Understanding and willingness to follow the protocol and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- A known medical condition that in the judgement of the investigator might interfere with the completion of the protocol Note: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment.
- Current treatment for a seizure disorder
- Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months
Subject may participate in another trial if it is approved by the investigators of both trials.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Klue App Use then Usual Care
Subjects will use the Klue App during the first 6 weeks of the trial.
At 6 weeks, subjects will discontinue Klue App use and will continue the final 6 weeks without the product.
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The Klue App utilizes an Apple Watch to detect eating or drinking behavior.
The App can initiate a sequence of questions when eating/drinking is detected to determine if a subject has administered a bolus for the meal or if they need to do so.
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실험적: Usual Care then Klue App Use
Subjects will begin the study without using the Klue App during the first 6 weeks of the trial.
At 6 weeks, subjects will begin the use of the Klue App and will continue the final 6 weeks with the product.
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The Klue App utilizes an Apple Watch to detect eating or drinking behavior.
The App can initiate a sequence of questions when eating/drinking is detected to determine if a subject has administered a bolus for the meal or if they need to do so.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of missed meal boluses
기간: During the two weeks prior to each visit
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The change in the number of missed meal boluses
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During the two weeks prior to each visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
기간: 6 weeks
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The change in the number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
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6 weeks
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Number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
기간: 12 weeks
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The change in the number of missed meal boluses as a measure of attenuation to the alerts
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12 weeks
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Change in Hemoglobin A1c Levels
기간: 3 months
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Change in Hemoglobin A1c Levels
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3 months
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Time in range 70-180 mg/dL
기간: 6 weeks
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Time in range 70-180 mg/dL as measured by CGM
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6 weeks
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Time in range 70-180 mg/dL
기간: 12 weeks
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Time in range 70-180 mg/dL as measured by CGM
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12 weeks
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Percent time <70 mg/dL mean glucose
기간: 6 weeks
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Percent time <70 mg/dL mean glucose as measured by CGM
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6 weeks
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Percent time <70 mg/dL mean glucose
기간: 12 weeks
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Percent time <70 mg/dL mean glucose as measured by CGM
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12 weeks
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Glucose Coefficient of Variation
기간: 6 weeks
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Glucose (as measured by CGM) Coefficient of Variation
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6 weeks
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Glucose Coefficient of Variation
기간: 12 weeks
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Glucose (as measured by CGM) Coefficient of Variation
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12 weeks
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Total daily insulin dose
기간: 6 weeks
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Total daily insulin dose
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6 weeks
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Total daily insulin dose
기간: 12 weeks
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Total daily insulin dose
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12 weeks
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Number of meal bolus injections each day
기간: 6 weeks
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Number of meal bolus injections each day
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6 weeks
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Number of meal bolus injections each day
기간: 12 weeks
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Number of meal bolus injections each day
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12 weeks
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Number of total bolus injections each day
기간: 6 weeks
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Number of total bolus injections each day
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6 weeks
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Number of total bolus injections each day
기간: 12 weeks
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Number of total bolus injections each day
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12 weeks
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Total daily basal insulin
기간: 6 weeks
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Total daily basal insulin
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6 weeks
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Total daily basal insulin
기간: 12 weeks
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Total daily basal insulin
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12 weeks
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Accuracy of Klue in detecting meals
기간: 3 months
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Accuracy of Klue in detecting meals (true positive and false positive rates)
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3 months
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User satisfaction of Klue
기간: 3 months
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User satisfaction of Klue
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3 months
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Diabetes-Specific Attitudes about Technology (DSAT) Scores
기간: 3 months
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DSAT Scores (Scaled from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree" in relation to attitudes related to technology in diabetes treatment)
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3 months
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Diabetes Distress Scale (DDS) Scores
기간: 3 months
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DDS Scores (Scaled from "Not a Problem" to "A Very Serious Problem" in relation to feelings/mood related to diabetes)
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Breton, PhD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burdick J, Chase HP, Slover RH, Knievel K, Scrimgeour L, Maniatis AK, Klingensmith GJ. Missed insulin meal boluses and elevated hemoglobin A1c levels in children receiving insulin pump therapy. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e221-4. doi: 10.1542/peds.113.3.e221.
- Olinder AL, Kernell A, Smide B. Missed bolus doses: devastating for metabolic control in CSII-treated adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Apr;10(2):142-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00462.x. Epub 2008 Oct 24.
- O'Connell MA, Donath S, Cameron FJ. Poor adherence to integral daily tasks limits the efficacy of CSII in youth. Pediatr Diabetes. 2011 Sep;12(6):556-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2010.00740.x. Epub 2011 Apr 6.
- Naranjo D, Tanenbaum ML, Iturralde E, Hood KK. Diabetes Technology: Uptake, Outcomes, Barriers, and the Intersection With Distress. J Diabetes Sci Technol. 2016 Jun 28;10(4):852-8. doi: 10.1177/1932296816650900. Print 2016 Jul.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 180034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
There is no current plan to share individual participant data
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
Klue App에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of...완전한