ウアバイン レベルを下げ、AKI を防ぐための CABG でのデジファブの準備
2025年6月16日 更新者：Stephen Gottlieb、University of Maryland, Baltimore
心臓バイパス移植手術を受ける AKI のリスクが高い患者の術後急性腎障害 (AKI) を予防するための DigiFab による術前治療の効果を評価する単一システム二重盲検試験
急性腎障害 (AKI) は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受ける患者の最大 30% に発生し、多くの場合、患者は透析を受ける必要があります。
透析が必要な患者では、死亡のリスクが非常に高くなります。心臓手術後に腎障害が発生する可能性を減らす既知の治療法はありません。
ウアバインと呼ばれる物質のレベルが高い患者は、腎障害を発症するリスクが高いという証拠があります。
この研究では、DigiFab と呼ばれる薬を投与してウアバインのレベルを下げると、心臓手術後の腎臓損傷のリスクが低下するという仮説を検証しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、CABG 手術を受ける急性腎障害のリスクが高い患者における DigiFab の役割を調査するランダム化二重盲検試験です。
メリーランド大学医療センター (UMMC) およびメリーランド大学セントジョセフ医療センター (UMSJMC) の患者で CABG を受けており、選択基準を満たし、同意を提供することは、この研究に登録され、DigiFab アームまたはプラセボ (媒体) のいずれかに無作為化されます。腕。
この研究には、CABG手術後72時間のフォローアップ期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- St Josephs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス手術を受けている
- 糸球体濾過率 > 15 糖尿病の病歴または GFR < 60
除外基準:
- 3 日以内の Digifab 造影剤に対するアレルギー クレアチニンがベースラインより 25% 以上高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Digifab、eo> 360
ベースラインのウアベイン濃度を> 360 pmの被験者のdigifab静脈
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ジゴキシン抗体
ベースラインウアベイン濃度> 360 pm
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プラセボコンパレーター：プラセボ、EO> 360
ベースラインウアベイン濃度を持つ生理食塩水静脈n被験者> 360 pm
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生理食塩水
ベースラインウアベイン濃度> 360 pm
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アクティブコンパレータ：Digifab、eo <360
ベースラインウアベイン濃度を持つ被験者のdigifab <360 pm
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ジゴキシン抗体
ベースラインウアベイン濃度<360 pm
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プラセボコンパレーター：プラセボ、EO <360
ベースラインウアベイン濃度のあるNの被験者でプラセボを受けた被験者<360 pm
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生理食塩水
ベースラインウアベイン濃度<360 pm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能
時間枠：72時間
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糸球体ろ過率の変化（Cockcroft-Gaultフォーミュラで測定）、ベースラインから72時間まで1.73 m2あたりml/min
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アキ
時間枠：3日
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72時間でのAKIの開発
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen S Gottlieb、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00083553
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。