Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preop Digifab в CABG для снижения уровня Ouabain и предотвращения ОПП

30 апреля 2024 г. обновлено: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Односистемное двойное слепое исследование для оценки эффекта предоперационного лечения с помощью DigiFab для предотвращения послеоперационного острого повреждения почек (ОПП) у пациентов с высоким риском ОПП, перенесших операцию по шунтированию сердца

Острая почечная недостаточность (ОПП) встречается у 30% пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ), и часто требует от пациентов диализа. У пациентов, нуждающихся в диализе, риск смерти очень высок. Не существует известных методов лечения, снижающих вероятность развития повреждения почек после операции на сердце. Имеются данные о том, что у пациентов с высоким уровнем вещества, называемого уабаином, повышен риск развития повреждения почек. Это исследование проверяет гипотезу о том, что введение лекарства под названием DigiFab для снижения уровня уабаина снизит риск развития повреждения почек после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование, изучающее роль DigiFab у пациентов с повышенным риском острого повреждения почек, перенесших операцию CABG. Пациенты Медицинского центра Университета Мэриленда (UMMC) и Медицинского центра Университета Мэриленда Святого Иосифа (UMSJMC), которые проходят АКШ, соответствуют критериям включения и дают согласие, будут включены в это исследование и рандомизированы либо в группу DigiFab, либо в группу плацебо (носитель). рука. Исследование включает период наблюдения в течение 72 часов после операции CABG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • St Josephs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Проведение операции коронарного шунтирования
  • скорость клубочковой фильтрации > 15 Сахарный диабет в анамнезе или СКФ < 60

Критерий исключения:

  • Аллергия на контрастный краситель Digifab в течение 3 дней Креатинин > 25% выше исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дигифаб
Дигифаб внутривенно
Лекарство: Fab-фрагменты антител к дигоксину
Антитела к дигоксину
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор внутривенно
Другой: Плацебо
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: 72 часа
Изменение скорости клубочковой фильтрации (по формуле Кокрофта-Голта), мл/мин на 1,73 м2
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость диализа
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с любым диализом в течение 30 дней после операции
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Stephen S Gottlieb, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00083553

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться