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Preop Digifab in CABG, um Ouabain-Spiegel zu reduzieren und AKI zu verhindern

16. Juni 2025 aktualisiert von: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Einzelsystem-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung einer präoperativen Behandlung mit DigiFab zur Verhinderung einer postoperativen akuten Nierenverletzung (AKI) bei Patienten mit hohem AKI-Risiko, die sich einer Herzbypassoperation unterziehen

Eine akute Nierenschädigung (AKI) tritt bei bis zu 30 % der Patienten auf, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) unterziehen, und erfordert häufig eine Dialyse. Bei Patienten, die eine Dialyse benötigen, ist das Sterberisiko sehr hoch. Es sind keine Therapien bekannt, um das Risiko einer Nierenschädigung nach einer Herzoperation zu verringern. Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit hohen Spiegeln einer Substanz namens Ouabain ein erhöhtes Risiko haben, Nierenschäden zu entwickeln. Diese Studie testet die Hypothese, dass die Gabe eines Medikaments namens DigiFab zur Senkung des Ouabainspiegels das Risiko einer Nierenschädigung nach einer Herzoperation verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die die Rolle von DigiFab bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer akuten Nierenschädigung untersucht, die sich einer CABG-Operation unterziehen. Patienten des University of Maryland Medical Center (UMMC) und des University of Maryland St Joseph Medical Center (UMSJMC), die sich einer CABG unterziehen, die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einwilligung erteilen, werden in diese Studie aufgenommen und randomisiert entweder dem DigiFab-Arm oder dem Placebo (Träger) zugeteilt. Arm. Die Studie umfasst eine Nachbeobachtungszeit von 72 Stunden nach der CABG-Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St Josephs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Koronararterien-Bypass-Operation
  • glomeruläre Filtrationsrate > 15 Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder GFR < 60

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Digifab Kontrastfarbstoff innerhalb von 3 Tagen Kreatinin > 25 % über dem Ausgangswert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Digifab, eo> 360
Digifab intravenös im Subjekt mit Basis -Ouabain -Konzentration> 360 pm
Arzneimittel: Digoxin-Antikörper-Fab-Fragmente
Digoxin-Antikörper
Diagnosetest: Grundlinie EO> 360 PM
Grundlinie Ouabain -Konzentration> 360 pm
Placebo-Komparator: Placebo, eo> 360
Kochsalzlösung intravenös n Subjekt mit Basislinien -Ouabain -Konzentration> 360 pm
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Diagnosetest: Grundlinie EO> 360 PM
Grundlinie Ouabain -Konzentration> 360 pm
Aktiver Komparator: Digifab, eo <360
Digifab im Subjekt mit Basislinien -Ouabain -Konzentration <360 pm
Arzneimittel: Digoxin-Antikörper-Fab-Fragmente
Digoxin-Antikörper
Diagnosetest: Eo <360 pm
Grundlinie Ouabain -Konzentration <360 pm
Placebo-Komparator: Placebo, eo <360
Probanden, die Placebo in N -Subjekt mit Basis -Ouabain -Konzentration <360 pm erhielten
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Diagnosetest: Eo <360 pm
Grundlinie Ouabain -Konzentration <360 pm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (gemessen mit Cockcroft-Gault-Formel), ml/min pro 1,73 m2 von der Grundlinie auf 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aki
Zeitfenster: 3 Tage
Entwicklung von AKI nach 72 Stunden
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen S Gottlieb, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00083553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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