Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preop Digifab i CABG for at reducere Ouabain-niveauer og forhindre AKI

16. juni 2025 opdateret af: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Enkeltsystem dobbeltblindet forsøg til evaluering af effekten af ​​præoperativ behandling med DigiFab til forebyggelse af postoperativ akut nyreskade (AKI) hos patienter med høj risiko for AKI, der gennemgår kardial bypass transplantatkirurgi

Akut nyreskade (AKI) forekommer hos op til 30 % af patienterne, der gennemgår en koronar bypassoperation (CABG) og kræver ofte, at patienter skal i dialyse. Hos patienter, der har behov for dialyse, er risikoen for at dø meget høj. Der er ingen kendte terapier til at reducere risikoen for at udvikle nyreskade efter hjerteoperationer. Der er tegn på, at patienter med høje niveauer af et stof kaldet ouabain har en øget risiko for at udvikle nyreskade. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at at give en medicin kaldet DigiFab for at sænke ouabain-niveauerne vil reducere risikoen for at udvikle nyreskade efter hjerteoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindet studie, der undersøger DigiFabs rolle hos patienter med forhøjet risiko for akut nyreskade, der gennemgår CABG-kirurgi. Patienter fra University of Maryland Medical Center (UMMC) og University of Maryland St Joseph Medical Center (UMSJMC), som gennemgår CABG, opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse og randomiseret til enten DigiFab-armen eller placeboen (køretøjet) arm. Undersøgelsen involverer en opfølgningsperiode på 72 timer efter CABG-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • St Josephs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår en koronar bypass-operation
  • glomerulær filtrationshastighed > 15 Anamnese med diabetes mellitus eller GFR < 60

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for Digifab kontrastfarve inden for 3 dage Kreatinin > 25 % over baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digifab, EO> 360
Digifab intravenøs i emne med baseline ouabain -koncentration> 360 PM
Medicin: Digoxin Antistoffer Fab Fragmenter
Digoxin antistoffer
Diagnostisk test: Baseline EO> 360 PM
Baseline Ouabain -koncentration> 360 PM
Placebo komparator: Placebo, EO> 360
Salin intravenøs n emne med baseline ouabain -koncentration> 360 PM
Andet: Placebo
Saltvand
Diagnostisk test: Baseline EO> 360 PM
Baseline Ouabain -koncentration> 360 PM
Aktiv komparator: Digifab, EO <360
Digifab i emne med baseline ouabain -koncentration <360 PM
Medicin: Digoxin Antistoffer Fab Fragmenter
Digoxin antistoffer
Diagnostisk test: Eo <360 pm
Baseline Ouabain -koncentration <360 PM
Placebo komparator: Placebo, eo <360
Emner, der modtog placebo i N -emne med baseline ouabain -koncentration <360 PM
Andet: Placebo
Saltvand
Diagnostisk test: Eo <360 pm
Baseline Ouabain -koncentration <360 PM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 72 timer
Ændring i glomerulær filtreringshastighed (målt ved Cockcroft-Gault Formula), ml/min pr. 1,73 m2 fra baseline til 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aki
Tidsramme: 3 dage
Udvikling af AKI på 72 timer
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen S Gottlieb, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00083553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner