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Preop Digifab in CABG per ridurre i livelli di Ouabain e prevenire l'AKI

16 giugno 2025 aggiornato da: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Sperimentazione in doppio cieco con sistema singolo per valutare l'effetto del trattamento preoperatorio con DigiFab per prevenire il danno renale acuto (AKI) post-operatorio in pazienti ad alto rischio di AKI sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass cardiaco

Il danno renale acuto (AKI) si verifica fino al 30% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) e spesso richiede ai pazienti di sottoporsi a dialisi. Nei pazienti che necessitano di dialisi, il rischio di morte è molto elevato. Non esistono terapie note per ridurre la possibilità di sviluppare danni ai reni dopo un intervento chirurgico al cuore. Ci sono prove che i pazienti con alti livelli di una sostanza chiamata ouabain hanno un aumentato rischio di sviluppare danni ai reni. Questo studio sta testando l'ipotesi che dare un farmaco chiamato DigiFab per abbassare i livelli di ouabain ridurrà il rischio di sviluppare danni ai reni dopo un intervento chirurgico al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco che indaga il ruolo di DigiFab in pazienti con rischio elevato di danno renale acuto sottoposti a intervento di CABG. I pazienti dell'Università del Maryland Medical Center (UMMC) e dell'Università del Maryland St Joseph Medical Center (UMSJMC) che sono sottoposti a CABG, soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso saranno arruolati in questo studio e randomizzati al braccio DigiFab o al placebo (veicolo) braccio. Lo studio prevede un periodo di follow-up di 72 ore dopo l'intervento di CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • St Josephs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a intervento di bypass coronarico
  • velocità di filtrazione glomerulare > 15 Storia di diabete mellito o GFR < 60

Criteri di esclusione:

  • Allergia al colorante Digifab Contrast entro 3 giorni Creatinina > 25% sopra il basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Digifab, EO> 360
Digifab per via endovenosa nel soggetto con concentrazione di ouabain basale> 360 PM
Droga: Frammenti favolosi di anticorpi antidigossina
Anticorpi antidigossina
Test diagnostico: Baseline EO> 360 pm
Concentrazione di Ouabain basale> 360 pm
Comparatore placebo: Placebo, EO> 360
salino endovenoso n soggetto con concentrazione di ouabain basale> 360 p
Altro: Placebo
Salino
Test diagnostico: Baseline EO> 360 pm
Concentrazione di Ouabain basale> 360 pm
Comparatore attivo: Digifab, EO <360
Digifab in soggetto con concentrazione di ouabain basale <360 p
Droga: Frammenti favolosi di anticorpi antidigossina
Anticorpi antidigossina
Test diagnostico: EO <360 pm
Concentrazione di Ouabain basale <360 pm
Comparatore placebo: Placebo, eo <360
Soggetti che hanno ricevuto placebo in N soggetto con concentrazione di ouabain basale <360 p.
Altro: Placebo
Salino
Test diagnostico: EO <360 pm
Concentrazione di Ouabain basale <360 pm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (misurata dalla formula Cockcroft-Gault), ml/min per 1,73 m2 dalla linea di base a 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aki
Lasso di tempo: 3 giorni
Sviluppo di AKI a 72 ore
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen S Gottlieb, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00083553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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