Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotuj Digifab w CABG, aby obniżyć poziomy Ouabain i zapobiec AKI

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Jednosystemowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ leczenia przedoperacyjnego za pomocą DigiFab na zapobieganie pooperacyjnemu ostremu uszkodzeniu nerek (AKI) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka AKI poddawanych operacji pomostowania aortalno-komorowego

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) występuje nawet u 30% pacjentów poddawanych operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) i często wymaga dializ. U pacjentów wymagających dializy ryzyko zgonu jest bardzo wysokie. Nie są znane terapie zmniejszające ryzyko uszkodzenia nerek po operacji serca. Istnieją dowody na to, że pacjenci z wysokim poziomem substancji zwanej ouabainą mają zwiększone ryzyko rozwoju uszkodzenia nerek. To badanie sprawdza hipotezę, że podawanie leku o nazwie DigiFab w celu obniżenia poziomu ouabainy zmniejszy ryzyko uszkodzenia nerek po operacji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające rolę DigiFab u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek poddawanych operacji CABG. Pacjenci University of Maryland Medical Center (UMMC) i University of Maryland St Joseph Medical Center (UMSJMC), którzy przechodzą CABG, spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę, zostaną włączeni do tego badania i przydzieleni losowo do grupy DigiFab lub placebo (podłoże) ramię. Badanie obejmuje okres obserwacji wynoszący 72 godziny po operacji CABG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • St Josephs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi operację pomostowania aortalno-wieńcowego
  • wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 15 Cukrzyca w wywiadzie lub GFR < 60

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na barwnik Digifab Contrast w ciągu 3 dni Kreatynina > 25% powyżej poziomu wyjściowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Digifab, EO> 360
Digifab dożylnie u pacjenta z podstawowym stężeniem Ouabain> 360 PM
Lek: Fragmenty Fab przeciwciał digoksyny
Przeciwciała digoksyny
Test diagnostyczny: Wyjściowy EO> 360 PM
Bazowa stężenie Ouabain> 360 PM
Komparator placebo: Placebo, eo> 360
Sol fizjologiczny dożylny Nobsemy z podstawowym stężeniem ouabain> 360 pM
Inny: Placebo
Solankowy
Test diagnostyczny: Wyjściowy EO> 360 PM
Bazowa stężenie Ouabain> 360 PM
Aktywny komparator: Digifab, EO <360
Digifab w pacjencie z wyjściową stężeniem ouabain <360 pM
Lek: Fragmenty Fab przeciwciał digoksyny
Przeciwciała digoksyny
Test diagnostyczny: EO <360 PM
Basowe stężenie ouabain <360 pM
Komparator placebo: Placebo, EO <360
Osoby, które otrzymały placebo w n -temacie z podstawowym stężeniem ouabain <360 pM
Inny: Placebo
Solankowy
Test diagnostyczny: EO <360 PM
Basowe stężenie ouabain <360 pM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja nerek
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana szybkości filtracji kłębuszkowej (mierzona formułem Cockcroft-gault), ML/min na 1,73 m2 od wartości wyjściowej do 72 godzin
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aki
Ramy czasowe: 3 dni
Rozwój AKI po 72 godzinach
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen S Gottlieb, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00083553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj