Ouabain 수준을 줄이고 AKI를 예방하기 위해 CABG의 Preop Digifab
2025년 6월 16일 업데이트: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore
단일 시스템 이중 맹검 임상시험은 심장 우회 이식 수술을 받는 AKI에 대한 고위험 환자의 수술 후 급성 신장 손상(AKI)을 예방하기 위해 DigiFab을 사용한 수술 전 치료의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
급성 신장 손상(AKI)은 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 환자의 최대 30%에서 발생하며 종종 환자가 투석을 받아야 합니다.
투석이 필요한 환자의 경우 사망 위험이 매우 높습니다. 심장 수술 후 신장 손상 발생 가능성을 줄이는 알려진 치료법은 없습니다.
ouabain이라는 물질 수치가 높은 환자는 신장 손상이 발생할 위험이 높다는 증거가 있습니다.
이 연구는 와베인 수치를 낮추기 위해 DigiFab이라는 약물을 투여하면 심장 수술 후 신장 손상이 발생할 위험을 줄일 수 있다는 가설을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CABG 수술을 받는 급성 신장 손상 위험이 높은 환자에서 DigiFab의 역할을 조사하는 무작위 이중 맹검 연구입니다.
CABG를 받고 있고, 포함 기준을 충족하고 동의를 제공한 메릴랜드 대학 의료 센터(UMMC) 및 메릴랜드 대학 세인트 조셉 의료 센터(UMSJMC) 환자는 이 연구에 등록되고 DigiFab 팔 또는 위약(비히클)에 무작위 배정됩니다. 팔.
이 연구에는 CABG 수술 후 72시간의 추적 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- St Josephs Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상동맥우회술을 받는
- 사구체 여과율 > 15 당뇨병 병력 또는 GFR < 60
제외 기준:
- 3일 이내 Digifab 조영제에 대한 알레르기 크레아티닌 > 기준선보다 25% 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Digifab, EO> 360
기준선 OUABAIN 농도가있는 대상에서 Digifab 정맥 내 360 PM
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디곡신 항체
기준선 OUABAIN 농도> 360 PM
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|
위약 비교기: 위약, EO> 360
기준선 OUABAIN 농도가있는 식염수 정맥 내 N 피험자> 360 PM
|
식염
기준선 OUABAIN 농도> 360 PM
|
|
활성 비교기: Digifab, EO <360
기준선 OUABAIN 농도 <360 PM을 가진 대상의 디피 랩
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디곡신 항체
기준선 OUABAIN 농도 <360 PM
|
|
위약 비교기: 위약, EO <360
기준선 OUABAIN 농도 <360 PM을 가진 N 피험자에서 위약을받은 대상
|
식염
기준선 OUABAIN 농도 <360 PM
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능
기간: 72 시간
|
사구체 여과율의 변화 (Cockcroft-Gault Formula에 의해 측정 됨), 기준선에서 72 시간까지 1.73m2 당 ml/min
|
72 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아키
기간: 3 일
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72 시간에 AKI 개발
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen S Gottlieb, University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00083553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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