Preop Digifab em CABG para reduzir os níveis de ouabaína e prevenir AKI
30 de abril de 2024 atualizado por: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore
Estudo duplo-cego de sistema único para avaliar o efeito do tratamento pré-operatório com o DigiFab para prevenir lesão renal aguda pós-operatória (LRA) em pacientes com alto risco de IRA submetidos à cirurgia de enxerto de bypass cardíaco
A lesão renal aguda (LRA) ocorre em até 30% dos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e frequentemente exige que os pacientes façam diálise.
Em pacientes que necessitam de diálise, o risco de morte é muito alto. Não existem terapias conhecidas para reduzir a chance de desenvolver danos renais após cirurgia cardíaca.
Há evidências de que pacientes com altos níveis de uma substância chamada ouabaína têm um risco aumentado de desenvolver danos nos rins.
Este estudo está testando a hipótese de que administrar um medicamento chamado DigiFab para diminuir os níveis de ouabaína reduzirá o risco de desenvolver danos nos rins após uma cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego randomizado que investiga o papel do DigiFab em pacientes com risco elevado de lesão renal aguda submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica.
Os pacientes do Centro Médico da Universidade de Maryland (UMMC) e do Centro Médico St Joseph da Universidade de Maryland (UMSJMC) que estão passando por CABG, atendem aos critérios de inclusão e fornecem consentimento serão incluídos neste estudo e randomizados para o braço DigiFab ou o placebo (veículo) braço.
O estudo envolve um período de acompanhamento de 72 horas após a cirurgia de CABG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St Josephs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a cirurgia de revascularização miocárdica
- taxa de filtração glomerular > 15 História de Diabetes Mellitus ou TFG < 60
Critério de exclusão:
- Alergia ao contraste Digifab em 3 dias Creatinina > 25% acima da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Digifab
Digifab intravenoso
|
Anticorpos de digoxina
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
solução salina intravenosa
|
Salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função renal
Prazo: 72 horas
|
Alteração na taxa de filtração glomerular (medida pela Fórmula Cockcroft-Gault), mL/min por 1,73 m2
|
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de diálise
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes com qualquer diálise administrada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen S Gottlieb, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Digoxina
- Anticorpos
- Fragmentos Fab de Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00083553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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