Valmistele Digifab CABG:ssä vähentääksesi Ouabain-tasoja ja estääksesi AKI:n
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore
Yhden järjestelmän kaksoissokkotutkimus DigiFabilla suoritetun preoperatiivisen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) estämiseksi potilailla, joilla on suuri AKI-riski, joille tehdään sydämen ohitusleikkaus
Akuuttia munuaisvauriota (AKI) esiintyy jopa 30 %:lla potilaista, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ja se vaatii usein potilaiden dialyysihoitoa.
Dialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla riski kuolla on erittäin korkea. Ei ole olemassa hoitoja, jotka vähentäisivät munuaisvaurion kehittymisen mahdollisuutta sydänleikkauksen jälkeen.
On näyttöä siitä, että potilailla, joilla on suuria määriä ouabaiini-nimistä ainetta, on lisääntynyt munuaisvaurion riski.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan DigiFab-nimisen lääkkeen antaminen ouabaiinipitoisuuden alentamiseksi vähentää munuaisvaurion riskiä sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan DigiFabin roolia potilailla, joilla on kohonnut akuutin munuaisvaurion riski, jolle tehdään CABG-leikkaus.
Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UMMC) ja Marylandin yliopiston St Joseph Medical Centerin (UMSJMC) potilaat, joille tehdään CABG, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat suostumuksensa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan joko DigiFab-ryhmään tai lumelääkkeeseen (ajoneuvo). käsivarsi.
Tutkimukseen sisältyy 72 tunnin seurantajakso CABG-leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- St Josephs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään sepelvaltimon ohitusleikkaus
- glomerulusten suodatusnopeus > 15 Diabetes mellitus tai GFR < 60
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia Digifab Contrast -värille 3 päivän sisällä Kreatiniini > 25 % perustason yläpuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Digifabia, EO> 360
Digifab laskimonsisäinen kohteena lähtötason Ouabain -konsentraatio> 360 pm
|
Digoksiini vasta-aineet
Lähtötason Ouabain -pitoisuus> 360 pm
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke, EO> 360
Suolainen laskimonsisäinen N -aihe Ouabain -konsentraatiolla> 360 pm
|
Suolaliuos
Lähtötason Ouabain -pitoisuus> 360 pm
|
|
Active Comparator: Digifabia, eo <360
Digifabia koehenkilöllä, jolla on lähtötasoinen ouabain -pitoisuus <360 pm
|
Digoksiini vasta-aineet
Lähtötilanteen pitoisuus <360 pm
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke, eo <360
Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä N -aiheesta, jonka lähtötasoinen pitoisuus oli <360 pm
|
Suolaliuos
Lähtötilanteen pitoisuus <360 pm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos (mitattu Cockcroft-Gault Formula), ml/min/1,73 m2 lähtötasosta 72 tuntiin
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aki
Aikaikkuna: 3 päivää
|
AKI: n kehittäminen 72 tunnissa
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen S Gottlieb, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Digoksiini
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliini fab -fragmentit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00083553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .