Preop Digifab v CABG ke snížení úrovní Ouabain a prevenci AKI
16. června 2025 aktualizováno: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore
Jednosystémová dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku předoperační léčby pomocí DigiFab k prevenci pooperačního akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů s vysokým rizikem AKI, kteří podstupují operaci srdečního bypassu
Akutní poškození ledvin (AKI) se vyskytuje až u 30 % pacientů podstupujících operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) a často vyžaduje, aby pacienti chodili na dialýzu.
U pacientů, kteří potřebují dialýzu, je riziko úmrtí velmi vysoké. Nejsou známy žádné terapie, které by snížily možnost rozvoje poškození ledvin po operaci srdce.
Existují důkazy, že pacienti s vysokými hladinami látky zvané ouabain mají zvýšené riziko rozvoje poškození ledvin.
Tato studie testuje hypotézu, že podávání léku zvaného DigiFab ke snížení hladin ouabainu sníží riziko rozvoje poškození ledvin po operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie zkoumající roli DigiFab u pacientů se zvýšeným rizikem akutního poškození ledvin podstupujících operaci CABG.
Pacienti z University of Maryland Medical Center (UMMC) a University of Maryland St Joseph Medical Center (UMSJMC), kteří podstupují CABG, splňují kritéria zařazení a poskytnou souhlas, budou zařazeni do této studie a randomizováni buď do ramene DigiFab, nebo do skupiny s placebem (vehikulem). paže.
Studie zahrnuje období sledování 72 hodin po operaci CABG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- St Josephs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování bypassu koronární tepny
- glomerulární filtrace > 15 Diabetes Mellitus nebo GFR v anamnéze < 60
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrastní barvivo Digifab během 3 dnů Kreatinin > 25 % nad výchozí hodnotou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Digifab, eo> 360
Digifab intravenózní v předmětu s výchozí koncentrací Ouabain> 360 pm
|
Digoxinové protilátky
Základní koncentrace Ouabain> 360 pm
|
|
Komparátor placeba: Placebo, eo> 360
Solný intravenózní n subjekt s výchozím koncentrací Ouabain> 360 pm
|
Solný
Základní koncentrace Ouabain> 360 pm
|
|
Aktivní komparátor: Digifab, EO <360
Digifab v předmětu s koncentrací výchozí hodnoty Ouabain <360 pm
|
Digoxinové protilátky
Základní koncentrace Ouabainu <360 pm
|
|
Komparátor placeba: Placebo, EO <360
Subjekty, které obdržely placebo v n předmětu s výchozím koncentrací Ouabain <360 pm
|
Solný
Základní koncentrace Ouabainu <360 pm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 72 hodin
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace (měřeno vzorcem Cockcroft-Gault), ML/min na 1,73 m2 z výchozí hodnoty na 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aki
Časové okno: 3 dny
|
Vývoj AKI po 72 hodinách
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen S Gottlieb, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Látky proti arytmii
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Digoxin
- Protilátky
- Fragmenty imunoglobulinu Fab
Další identifikační čísla studie
- HP-00083553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .