Preop Digifab en CABG para reducir los niveles de uabaína y prevenir la LRA
16 de junio de 2025 actualizado por: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore
Ensayo doble ciego de sistema único para evaluar el efecto del tratamiento preoperatorio con DigiFab para prevenir la lesión renal aguda (AKI) posoperatoria en pacientes con alto riesgo de AKI que se someten a cirugía de injerto de derivación cardíaca
La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) ocurre en hasta el 30 % de los pacientes que se someten a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) y, a menudo, requiere que los pacientes se sometan a diálisis.
En pacientes que necesitan diálisis, el riesgo de morir es muy alto. No se conocen terapias para reducir la posibilidad de desarrollar daño renal después de una cirugía cardíaca.
Existe evidencia de que los pacientes con altos niveles de una sustancia llamada uabaína tienen un mayor riesgo de desarrollar daño renal.
Este estudio está probando la hipótesis de que administrar un medicamento llamado DigiFab para reducir los niveles de ouabaína reducirá el riesgo de desarrollar daño renal después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado doble ciego que investiga el papel de DigiFab en pacientes con riesgo elevado de lesión renal aguda que se someten a cirugía CABG.
Los pacientes del Centro Médico de la Universidad de Maryland (UMMC) y del Centro Médico St Joseph de la Universidad de Maryland (UMSJMC) que se someten a CABG, cumplen con los criterios de inclusión y dan su consentimiento se inscribirán en este estudio y se aleatorizarán al brazo DigiFab o al placebo (vehículo) brazo.
El estudio implica un período de seguimiento de 72 horas después de la cirugía CABG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St Josephs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de derivación de la arteria coronaria
- tasa de filtración glomerular > 15 Antecedentes de Diabetes Mellitus o GFR < 60
Criterio de exclusión:
- Alergia al medio de contraste Digifab dentro de los 3 días Creatinina > 25 % por encima del valor inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Digifab, EO> 360
Digifab intravenoso en sujeto con concentración de ouabain de línea de base> 360 pm
|
Anticuerpos de digoxina
Concentración de ouabaína de base> 360 pm
|
|
Comparador de placebos: Placebo, eo> 360
Sujeto de N intravenoso salino con concentración de ouabaína de base> 360 pm
|
Salina
Concentración de ouabaína de base> 360 pm
|
|
Comparador activo: Digifab, EO <360
Digifab en sujeto con concentración de ouabain de base <360 pm
|
Anticuerpos de digoxina
Concentración de ouabain de base <360 pm
|
|
Comparador de placebos: Placebo, eo <360
Sujetos que recibieron placebo en n sujeto con concentración de ouabain de base <360 pm
|
Salina
Concentración de ouabain de base <360 pm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función renal
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular (medida por la fórmula Cockcroft-Gault), ML/min por 1.73 m2 desde el inicio hasta las 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aki
Periodo de tiempo: 3 días
|
Desarrollo de AKI a las 72 horas
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen S Gottlieb, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiarritmia
- Agentes protectores
- Agentes cardiotónicos
- Digoxina
- Anticuerpos
- Fragmentos fabulosos de inmunoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00083553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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