Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preop Digifab i CABG för att minska Ouabain-nivåerna och förhindra AKI

17 januari 2024 uppdaterad av: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Enkelsystem dubbelblindad studie för att utvärdera effekten av preoperativ behandling med DigiFab för att förhindra postoperativ akut njurskada (AKI) hos patienter med hög risk för AKI som genomgår hjärtbypasskirurgi

Akut njurskada (AKI) förekommer hos upp till 30 % av patienterna som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) och kräver ofta att patienter går i dialys. Hos patienter som behöver dialys är risken att dö mycket hög. Det finns inga kända behandlingar för att minska risken att utveckla njurskador efter hjärtoperationer. Det finns bevis för att patienter med höga nivåer av ett ämne som kallas ouabain har en ökad risk att utveckla njurskador. Denna studie testar hypotesen att ge en medicin som heter DigiFab för att sänka ouabainnivåerna kommer att minska risken för att utveckla njurskador efter hjärtoperationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind studie som undersöker rollen av DigiFab hos patienter med förhöjd risk för akut njurskada som genomgår CABG-operation. Patienter vid University of Maryland Medical Center (UMMC) och University of Maryland St Joseph Medical Center (UMSJMC) som genomgår CABG, uppfyller inklusionskriterierna och ger samtycke kommer att inkluderas i denna studie och randomiseras till antingen DigiFab-armen eller placebo (fordon) ärm. Studien omfattar en uppföljningsperiod på 72 timmar efter CABG-operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår kranskärlsbypassoperation
  • glomerulär filtrationshastighet > 15 Diabetes mellitus i anamnesen eller GFR < 60

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot Digifab kontrastfärg inom 3 dagar Kreatinin > 25 % över baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digifab
Digifab intravenöst
Läkemedel: Digoxin Antikroppar Fab Fragment
Digoxin antikroppar
Placebo-jämförare: Placebo
saltlösning intravenöst
Övrig: Placebo
Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: 72 timmar
Förändring i glomerulär filtrationshastighet (mätt med Cockcroft-Gault Formula), mL/min per 1,73 m2
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av dialys
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med någon dialys som ges inom 30 dagar efter operationen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen S Gottlieb, University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00083553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera