Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Preop Digifab dans CABG pour réduire les niveaux d'ouabaïne et prévenir l'IRA

17 janvier 2024 mis à jour par: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Essai en double aveugle à système unique pour évaluer l'effet du traitement préopératoire avec DigiFab pour prévenir les lésions rénales aiguës (IRA) postopératoires chez les patients à haut risque d'IRA subissant une chirurgie de pontage cardiaque

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) survient chez jusqu'à 30 % des patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) et oblige souvent les patients à suivre une dialyse. Chez les patients nécessitant une dialyse, le risque de décès est très élevé. Il n'existe aucun traitement connu pour réduire le risque de développer des lésions rénales après une chirurgie cardiaque. Il existe des preuves que les patients présentant des niveaux élevés d'une substance appelée ouabaïne ont un risque accru de développer des lésions rénales. Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle l'administration d'un médicament appelé DigiFab pour abaisser les niveaux d'ouabaïne réduira le risque de développer des lésions rénales après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle portant sur le rôle de DigiFab chez les patients présentant un risque élevé de lésion rénale aiguë subissant un pontage coronarien. Les patients du centre médical de l'Université du Maryland (UMMC) et du centre médical de l'Université du Maryland St Joseph (UMSJMC) qui subissent un pontage coronarien, répondent aux critères d'inclusion et donnent leur consentement seront inscrits dans cette étude et randomisés dans le bras DigiFab ou le placebo (véhicule) bras. L'étude implique une période de suivi de 72 heures après la chirurgie CABG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Pas encore de recrutement
        • St Josephs Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant un pontage coronarien
  • taux de filtration glomérulaire > 15 Antécédents de diabète sucré ou DFG < 60

Critère d'exclusion:

  • Allergie au colorant Digifab Contraste dans les 3 jours Créatinine> 25% au-dessus de la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Digifab
Digifab intraveineux
Médicament: Fragments Fab d'anticorps contre la digoxine
Anticorps contre la digoxine
Comparateur placebo: Placebo
solution saline intraveineuse
Autre: Placebo
Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale
Délai: 72 heures
Changement du débit de filtration glomérulaire (mesuré par la formule de Cockcroft-Gault), mL/min par 1,73 m2
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de dialyse
Délai: 30 jours
Nombre de patients dialysés dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen S Gottlieb, University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00083553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner