2 つの異なる医薬品プレゼンテーションにおけるソマトロゴンの比較可能性を調査する臨床研究
2020年4月27日 更新者：OPKO Health, Inc.
2 つの異なる医薬品のプレゼンテーションにおけるソマトロゴンの比較可能性を調査する第 1 相、単一施設、無作為化、クロスオーバー、臨床試験
これは、第 1 相、単施設、非盲検無作為化、2×2 クロスオーバー (Ref Test | Test Ref) 試験であり、PEN 中のソマトロゴンの単回投与と VIAL 皮下投与中のソマトロゴンとの間の生物学的同等性を確立するための 2 週間のウォッシュアウトを伴う健康な男性ボランティアで。
調査の概要
詳細な説明
被験者はスクリーニング期間（-28日目から-1日目）を受け、研究参加の資格がある場合、無作為化されて、0日目に2つのソマトロゴン製剤プレゼンテーションのうちの1つ、PENまたはVIALプレゼンテーションのいずれかの皮下注射を受ける。
被験者を評価するために、一連の採血と研究手順が次の10日間にわたって行われます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はクリニックに戻され、他のソマトロゴン医薬品のプレゼンテーションを受け、完了まで次の14日間再び追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性ボランティア
- 体格指数 (BMI) 19 ～ 32 kg/m2 (包括的) で、体重が 55 kg 以上
- -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間の非喫煙（宣言による）
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソマトロゴン プレフィルド PEN
|
ソマトロゴン 12 mg の単回投与は、各投与日 (0 日目と 14 日目) に 1 回の sc 注射として腕に注射されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ソマトロゴン凍結液剤
|
ソマトロゴン 12 mg の単回投与は、各投与日 (0 日目と 14 日目) に 1 回の sc 注射として腕に注射されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
時間 0 から特定の時間 (AUCt) までの血清濃度-時間の曲線下面積 (AUC)
時間枠：30日
|
30日
|
|
時間 0 から無限大までの血清濃度-時間 (AUC∞) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：30日
|
30日
|
|
血清中のソマトロゴン レベルの最大濃度 (Cmax) からの血清濃度
時間枠：30日
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IGF-1 および IGFBP-3 レベルの AUCt
時間枠：30日
|
30日
|
|
IGF-1 および IGFBP-3 レベルの AUC∞
時間枠：30日
|
30日
|
|
IGF-1 および IGFBP-3 レベルの Cmax
時間枠：30日
|
30日
|
|
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：30日
|
30日
|
|
見かけの最終速度定数 (λz) と t½
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sandra Pagnusset, MD、QPS Miami Research Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月18日
一次修了 (実際)
2019年4月19日
研究の完了 (実際)
2019年4月19日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-4-011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。