Um estudo clínico investigando a comparabilidade do somatrogon em duas apresentações diferentes de medicamentos
27 de abril de 2020 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Um estudo clínico de fase 1, de centro único, randomizado, cruzado, investigando a comparabilidade do somatrogon em duas apresentações diferentes de medicamentos
Este é um estudo de Fase 1, de centro único, randomizado, aberto, cruzado 2 × 2 (Teste Ref | Teste Ref) com uma lavagem de duas semanas para estabelecer a bioequivalência entre dose única de somatrogon em um PEN para somatrogon em VIAL administrado sc em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos passarão por um período de triagem (Dia -28 a -1) e, quando elegíveis para participação no estudo, serão randomizados para receber uma injeção sc de uma das duas apresentações do medicamento somatrogon no Dia 0, apresentação PEN ou VIAL.
Uma série de coletas de sangue e procedimentos de estudo serão realizados ao longo dos próximos 10 dias para avaliar os sujeitos.
Após um período de washout de duas semanas, os indivíduos serão levados de volta à clínica para receber a outra apresentação do medicamento somatrogon e, mais uma vez, acompanhados pelos próximos 14 dias até a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
- Índice de Massa Corporal (IMC) 19 a 32 kg/m2 (inclusive) e peso mínimo de 55 kg
- Não fumar (por declaração) por um período de pelo menos seis meses antes da visita de triagem
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CANETA pré-cheia de Somatrogon
|
Uma dose única de 12 mg de somatrogon será injetada como uma injeção sc no braço em cada dia de dosagem (dia 0 e dia 14).
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Comparador Ativo: Formulação líquida congelada de Somatrogon
|
Uma dose única de 12 mg de somatrogon será injetada como uma injeção sc no braço em cada dia de dosagem (dia 0 e dia 14).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) da concentração sérica-tempo do tempo 0 a um tempo específico (AUCt)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Área sob a curva (AUC) da concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC∞)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Concentração sérica a partir da concentração máxima (Cmax) dos níveis de somatrogon no soro
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCt dos níveis de IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
AUC∞ dos níveis de IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Cmax dos níveis de IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Constante de Taxa Terminal Aparente (λz) e t½
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Pagnusset, MD, QPS Miami Research Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-4-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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