Клиническое исследование по изучению сопоставимости соматрогона в двух различных формах выпуска лекарственных препаратов
27 апреля 2020 г. обновлено: OPKO Health, Inc.
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, клиническое исследование, изучающее сопоставимость соматрогона в двух различных формах выпуска лекарственных средств
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование 2 × 2 фазы 1 (Ref Test | Test Ref) с двухнедельным перерывом для установления биоэквивалентности между однократной дозой соматрогона в PEN и соматрогоном во флаконе, вводимом подкожно. у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут проходить период скрининга (день от -28 до -1), и, когда они будут иметь право на участие в исследовании, они будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции одного из двух лекарственных препаратов соматрогона в День 0, презентации PEN или VIAL.
В течение следующих 10 дней будет проведена серия заборов крови и процедур исследования для оценки испытуемых.
После двухнедельного периода вымывания субъекты будут возвращены в клинику, чтобы получить презентацию другого лекарственного препарата соматрогона, и еще раз будут наблюдаться в течение следующих 14 дней до завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте 18-55 (включительно) лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 (включительно) и вес не менее 55 кг
- Отказ от курения (по заявлению) в течение как минимум шести месяцев до посещения скрининга
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соматрогон предварительно заполненный PEN
|
Разовая доза 12 мг соматрогона будет вводиться в виде одной подкожной инъекции в руку в каждый день дозирования (день 0 и день 14).
|
|
Активный компаратор: Соматрогон замороженный жидкий состав
|
Разовая доза 12 мг соматрогона будет вводиться в виде одной подкожной инъекции в руку в каждый день дозирования (день 0 и день 14).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации в сыворотке — время от времени 0 до определенного времени (AUCt)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации в сыворотке от времени от 0 до бесконечности (AUC∞)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Концентрация в сыворотке от максимальной концентрации (Cmax) уровней соматрогона в сыворотке
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCt уровней IGF-1 и IGFBP-3
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
AUC∞ уровней IGF-1 и IGFBP-3
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Cmax уровней IGF-1 и IGFBP-3
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Кажущаяся конечная константа скорости (λz) и t½
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra Pagnusset, MD, QPS Miami Research Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-4-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые добровольцы-мужчины
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers