Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely a Somatrogon összehasonlíthatóságát vizsgálja két különböző gyógyszerkészítmény-bemutatóban

2020. április 27. frissítette: OPKO Health, Inc.

1. fázis, egyközpontú, véletlenszerű, keresztezett, klinikai vizsgálat, amely a Somatrogon összehasonlíthatóságát vizsgálja két különböző gyógyszerkészítmény-bemutatóban

Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt, randomizált, 2×2 keresztezett (Ref Test | Test Ref) vizsgálat, kéthetes kimosással, hogy megállapítsák a bioekvivalenciát a PEN-ben alkalmazott egyszeri adag szomatrogon és az injekciós üvegben szubkután beadott szomatrogon között. egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok átesnek egy szűrési időszakon (-28. naptól -1. napig), és amikor jogosultak a vizsgálatban való részvételre, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a 0. napon kapjanak egy sc injekciót a két szomatrogon gyógyszerkészítmény egyik prezentációjából, akár a PEN, akár a FIAL bemutatót. A következő 10 nap során egy sor vérvételt és vizsgálati eljárást végeznek az alanyok értékelésére. A kéthetes kimosási időszakot követően az alanyokat visszahozzák a klinikára, hogy megkapják a másik szomatrogon gyógyszerkészítményt, majd a következő 14 napon keresztül ismét követik a vizsgálat befejezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • QPS Miami Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-55 éves (beleértve) férfi önkéntesek
  • Testtömeg-index (BMI) 19-32 kg/m2 (beleértve) és legalább 55 kg
  • Nemdohányzás (nyilatkozat alapján) a szűrővizsgálatot megelőző legalább hat hónapig

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Somatrogon előretöltött PEN
Drog: Somatrogon
Minden adagolási napon (0. és 14. nap) egyszeri 12 mg-os szomatrogon adagot kell beadni egy sc injekció formájában a karba.
Aktív összehasonlító: Somatrogon fagyasztott folyékony készítmény
Drog: Somatrogon
Minden adagolási napon (0. és 14. nap) egyszeri 12 mg-os szomatrogon adagot kell beadni egy sc injekció formájában a karba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérumkoncentráció görbe alatti területe (AUC) – idő a 0 időponttól egy meghatározott időpontig (AUCt)
Időkeret: 30 nap
30 nap
A szérumkoncentráció görbe alatti területe (AUC) - idő 0-tól a végtelenig (AUC∞)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Szérumkoncentráció a szérum szomatrogonszintjének maximális koncentrációjából (Cmax).
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IGF-1 és IGFBP-3 szintek AUCt-je
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az IGF-1 és IGFBP-3 szint AUC∞
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az IGF-1 és IGFBP-3 szint Cmax
Időkeret: 30 nap
30 nap
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Látszólagos végsebesség-állandó (λz) és t½
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Pagnusset, MD, QPS Miami Research Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-4-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfi Önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel