En klinisk undersøgelse, der undersøger sammenligneligheden af Somatrogon i to forskellige lægemiddelproduktpræsentationer
27. april 2020 opdateret af: OPKO Health, Inc.
En fase 1, enkelt-center, randomiseret, cross-over, klinisk undersøgelse, der undersøger sammenligneligheden af Somatrogon i to forskellige lægemiddelproduktpræsentationer
Dette er et fase 1, enkeltcenter, åbent randomiseret, 2×2 overkrydsningsstudie (Ref Test | Test Ref) undersøgelse med en udvaskning på to uger for at etablere bioækvivalens mellem enkeltdosis af somatrogon i en PEN til somatrogon i hætteglas administreret sc. hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå en screeningsperiode (dag -28 til -1), og når de er berettiget til deltagelse i undersøgelsen, vil de blive randomiseret til at modtage en sc-injektion af en af to præsentationer af somatrogon-lægemiddelprodukt på dag 0, enten PEN- eller HÆTTETETSpræsentationen.
En række blodprøver og undersøgelsesprocedurer vil blive udført i løbet af de næste 10 dage for at evaluere forsøgspersonerne.
Efter en to ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne blive bragt tilbage til klinikken for at modtage præsentationen af det andet somatrogon-lægemiddelprodukt, og igen følges i de næste 14 dage for at afslutte studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige i alderen 18-55 (inklusive) år
- Body Mass Index (BMI) 19 til 32 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 55 kg
- Ikke-ryger (efter erklæring) i en periode på mindst seks måneder før screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Somatrogon fyldt PEN
|
En enkelt dosis på 12 mg somatrogon vil blive injiceret som én sc-injektion i armen på hver doseringsdag (dag 0 og dag 14).
|
|
Aktiv komparator: Somatrogon frossen flydende formulering
|
En enkelt dosis på 12 mg somatrogon vil blive injiceret som én sc-injektion i armen på hver doseringsdag (dag 0 og dag 14).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for serumkoncentrationstiden fra tidspunkt 0 til et bestemt tidspunkt (AUCt)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Areal under kurven (AUC) for serumkoncentrationstiden fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Serumkoncentration fra maksimal koncentration (Cmax) af somatrogonniveauer i serum
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt af IGF-1 og IGFBP-3 niveauer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
AUC∞ for IGF-1 og IGFBP-3 niveauer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Cmax for IGF-1 og IGFBP-3 niveauer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Tilsyneladende terminalhastighedskonstant (λz) og t½
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Pagnusset, MD, QPS Miami Research Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-4-011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .