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Uno studio clinico che indaga la comparabilità di Somatrogon in due diverse presentazioni di prodotti farmaceutici

27 aprile 2020 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio clinico di fase 1, a centro singolo, randomizzato, cross-over, che indaga la comparabilità di Somatrogon in due diverse presentazioni di prodotti farmaceutici

Questo è uno studio di Fase 1, monocentrico, randomizzato, in aperto, crossover 2×2 (Ref Test | Test Ref) con un periodo di washout di due settimane per stabilire la bioequivalenza tra una dose singola di somatrogon in una PEN e somatrogon in una FIALA somministrata sc in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening (Giorno da -28 a -1) e, quando idonei per la partecipazione allo studio, saranno randomizzati a ricevere un'iniezione sottocutanea di una delle due presentazioni del farmaco somatrogon al Giorno 0, la presentazione PEN o VIAL. Nei prossimi 10 giorni verranno effettuati una serie di prelievi e procedure di studio per valutare i soggetti. Dopo un periodo di sospensione di due settimane, i soggetti verranno riportati in clinica per ricevere l'altra presentazione del farmaco somatrogon e ancora una volta seguiti per i successivi 14 giorni fino al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS Miami Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 32 kg/m2 (inclusi) e peso di almeno 55 kg
  • Non fumare (per dichiarazione) per un periodo di almeno sei mesi prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somatrogon PENNA preriempita
Droga: Somatrogono
Una singola dose di 12 mg di somatrogon verrà iniettata come iniezione sottocutanea al braccio in ciascun giorno di somministrazione (giorno 0 e giorno 14).
Comparatore attivo: Somatrogon formulazione liquida congelata
Droga: Somatrogono
Una singola dose di 12 mg di somatrogon verrà iniettata come iniezione sottocutanea al braccio in ciascun giorno di somministrazione (giorno 0 e giorno 14).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 a un tempo specifico (AUCt)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Concentrazione di siero da di concentrazione massima (Cmax) di livelli di somatrogon in siero
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCt dei livelli di IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
AUC∞ dei livelli di IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Cmax di livelli IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Costante di velocità terminale apparente (λz) e t½
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Pagnusset, MD, QPS Miami Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-4-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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