Kliininen tutkimus Somatrogonin vertailukelpoisuudesta kahdessa eri lääkevalmisteesittelyssä
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen, kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Somatrogonin vertailukelpoisuutta kahdessa eri lääkevalmisteesittelyssä
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen avoin satunnaistettu, 2 × 2 crossover (viitetesti | testiviite) -tutkimus, jossa on kahden viikon huuhtoutumisaika bioekvivalenssin määrittämiseksi PEN:ssä olevan somatrogonin kerta-annoksen ja injektiopullon sc. terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyvät läpi seulontajakson (päivät -28 - -1), ja kun he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, heidät satunnaistetaan saamaan yksi sc-injektio kahdesta somatrogon-lääkevalmisteen esittelystä päivänä 0, joko PEN- tai VIAL-esitys.
Seuraavien 10 päivän aikana suoritetaan sarja verinäytteitä ja tutkimustoimenpiteitä koehenkilöiden arvioimiseksi.
Kahden viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt tuodaan takaisin klinikalle vastaanottamaan toinen somatrogon-lääkevalmisteen esittely, ja niitä seurataan jälleen seuraavan 14 päivän ajan tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
- Painoindeksi (BMI) 19-32 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 55 kg
- Tupakointi (ilmoituksella) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Somatrogon esitäytetty PEN
|
Yksittäinen 12 mg:n annos somatrogonia ruiskutetaan yhtenä sc-injektiona käsivarteen jokaisena annostelupäivänä (päivä 0 ja päivä 14).
|
|
Active Comparator: Somatrogon jäädytetty nestemäinen formulaatio
|
Yksittäinen 12 mg:n annos somatrogonia ruiskutetaan yhtenä sc-injektiona käsivarteen jokaisena annostelupäivänä (päivä 0 ja päivä 14).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - aika ajasta 0 tiettyyn aikaan (AUCt)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Seerumin pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - aika ajasta 0 äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Seerumin pitoisuus seerumin somatrogonitasojen maksimipitoisuudesta (Cmax).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IGF-1- ja IGFBP-3-tasojen AUCt
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
IGF-1- ja IGFBP-3-tasojen AUC∞
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
IGF-1- ja IGFBP-3-tasojen Cmax
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Näennäinen päätenopeusvakio (λz) ja t½
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Pagnusset, MD, QPS Miami Research Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-4-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .