Badanie kliniczne oceniające porównywalność somatronu w dwóch różnych prezentacjach produktów leczniczych
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.
Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne oceniające porównywalność somatrogonu w dwóch różnych prezentacjach produktów leczniczych
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 2×2 (test referencyjny | test referencyjny) z wypłukiwaniem przez dwa tygodnie w celu ustalenia biorównoważności między pojedynczą dawką somatronu w wstrzykiwaczu a somatronem w fiolce podawanej podskórnie u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani okresowi badań przesiewowych (od dnia -28 do -1), a gdy kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego wstrzyknięcia podskórnego jednego z dwóch rodzajów produktu leczniczego somatronowego w dniu 0, w postaci PEN lub fiolki.
W ciągu następnych 10 dni zostanie przeprowadzona seria pobrań krwi i procedur badawczych w celu oceny pacjentów.
Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania, pacjenci zostaną przywiezieni z powrotem do kliniki, aby otrzymać prezentację innego leku somatronicznego i ponownie obserwowani przez następne 14 dni do zakończenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-55 (włącznie) lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2 (włącznie) i ważący co najmniej 55 kg
- Zakaz palenia (za deklaracją) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Somatron
|
Pojedyncza dawka 12 mg somatronu zostanie wstrzyknięta jako jedno wstrzyknięcie podskórne w ramię każdego dnia dawkowania (dzień 0 i dzień 14).
|
|
Aktywny komparator: Zamrożony płynny preparat Somatron
|
Pojedyncza dawka 12 mg somatronu zostanie wstrzyknięta jako jedno wstrzyknięcie podskórne w ramię każdego dnia dawkowania (dzień 0 i dzień 14).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do określonego czasu (AUCt)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Stężenie w surowicy od maksymalnego stężenia (Cmax) poziomów somatrogonu w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCt poziomów IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
AUC∞ poziomów IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Cmax poziomów IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) i t½
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Pagnusset, MD, QPS Miami Research Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-4-011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .