두 가지 다른 의약품 프레젠테이션에서 Somatrogon의 비교 가능성을 조사하는 임상 연구
2020년 4월 27일 업데이트: OPKO Health, Inc.
2개의 서로 다른 의약품 프레젠테이션에서 Somatrogon의 비교 가능성을 조사하는 1상, 단일 센터, 무작위, 교차, 임상 연구
이것은 PEN의 단일 용량의 somatrogon과 sc로 투여된 VIAL의 somatrogon 사이의 생물학적 동등성을 확립하기 위해 2주의 워시아웃이 포함된 1상, 단일 센터, 공개 라벨 무작위, 2×2 교차(Ref Test | Test Ref) 연구입니다. 건강한 남성 지원자에서.
연구 개요
상세 설명
피험자는 스크리닝 기간(-28일에서 -1일)을 거치고, 연구 참여 자격이 있을 때 0일에 PEN 또는 VIAL 프레젠테이션 중 하나에 2개의 소마트로곤 약물 제품 프레젠테이션 중 하나를 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
피험자를 평가하기 위해 다음 10일 동안 일련의 혈액 채취 및 연구 절차가 수행됩니다.
2주 휴약 기간 후, 피험자들은 다른 소마트로곤 약물 제품 프레젠테이션을 받기 위해 클리닉으로 다시 돌아와 연구 완료를 위해 다음 14일 동안 다시 한 번 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18-55세(포함)의 건강한 남성 지원자
- 체질량 지수(BMI) 19~32kg/m2(포함) 및 체중 55kg 이상
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 금연(신고)
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Somatrogon 사전 충전 PEN
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각 투약일(0일 및 14일)에 소마트로곤 12mg의 단일 용량을 팔에 1회 sc 주사로 주사합니다.
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활성 비교기: Somatrogon 냉동 액상 제제
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각 투약일(0일 및 14일)에 소마트로곤 12mg의 단일 용량을 팔에 1회 sc 주사로 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 0에서 특정 시간(AUCt)까지의 혈청 농도-시간의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 30 일
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30 일
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혈청 농도-시간 0에서 무한대까지의 시간(AUC∞)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 30 일
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30 일
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혈청 내 소마트로곤 수준의 최대 농도(Cmax)로부터의 혈청 농도
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IGF-1 및 IGFBP-3 수준의 AUCt
기간: 30 일
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30 일
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IGF-1 및 IGFBP-3 수준의 AUC∞
기간: 30 일
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30 일
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IGF-1 및 IGFBP-3 수준의 Cmax
기간: 30 일
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30 일
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 30 일
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30 일
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겉보기 종단 속도 상수(λz) 및 t½
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra Pagnusset, MD, QPS Miami Research Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-4-011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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