Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de vergelijkbaarheid van Somatrogon in twee verschillende presentaties van geneesmiddelen

27 april 2020 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Een fase 1, single-center, gerandomiseerd, cross-over, klinisch onderzoek naar de vergelijkbaarheid van somatrogon in twee verschillende presentaties van geneesmiddelen

Dit is een fase 1, single-center, open-label, gerandomiseerd, 2×2 cross-over (Ref Test | Test Ref)-onderzoek met een wash-out van twee weken om bio-equivalentie vast te stellen tussen een enkele dosis somatrogon in een PEN en somatrogon in een injectieflacon subcutaan toegediend. bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen ondergaan een screeningperiode (dag -28 tot -1) en wanneer ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie, worden ze gerandomiseerd om één sc-injectie te krijgen van een van de twee somatrogon-medicijnproductpresentaties op dag 0, hetzij de PEN- of VIAL-presentatie. In de loop van de volgende 10 dagen zal een reeks bloedafnames en studieprocedures worden uitgevoerd om de proefpersonen te evalueren. Na een wash-outperiode van twee weken zullen de proefpersonen worden teruggebracht naar de kliniek om de presentatie van het andere somatrogon-geneesmiddel te ontvangen, en opnieuw gedurende de volgende 14 dagen worden gevolgd om de studie af te ronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS Miami Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18-55 jaar (inclusief).
  • Body Mass Index (BMI) 19 tot 32 kg/m2 (inclusief) en een gewicht van minimaal 55 kg
  • Niet roken (op verklaring) gedurende een periode van minimaal zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Somatrogon voorgevulde PEN
Geneesmiddel: Somatrogon
Op elke doseringsdag (dag 0 en dag 14) wordt een enkele dosis van 12 mg somatrogon als één subcutane injectie in de arm geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Somatrogon bevroren vloeibare formulering
Geneesmiddel: Somatrogon
Op elke doseringsdag (dag 0 en dag 14) wordt een enkele dosis van 12 mg somatrogon als één subcutane injectie in de arm geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van de serumconcentratie-tijd van tijdstip 0 tot een bepaald tijdstip (AUCt)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Area under the curve (AUC) van de serumconcentratie-tijd van tijd 0 tot oneindig (AUC∞)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Serumconcentratie vanaf maximale concentratie (Cmax) van somatrogonspiegels in serum
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCt van IGF-1- en IGFBP-3-niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
AUC∞ van IGF-1- en IGFBP-3-niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Cmax van IGF-1- en IGFBP-3-niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Schijnbare eindsnelheidsconstante (λz) en t½
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Pagnusset, MD, QPS Miami Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP-4-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Somatrogon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren