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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Vergleichbarkeit von Somatrogon in zwei verschiedenen Arzneimittelpräsentationen

27. April 2020 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine monozentrische, randomisierte klinische Cross-Over-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Vergleichbarkeit von Somatrogon in zwei verschiedenen Arzneimittelpräsentationen

Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte, 2×2-Crossover-Studie (Ref Test | Test Ref) der Phase 1 mit einer zweiwöchigen Auswaschung, um die Bioäquivalenz zwischen einer Somatrogon-Einzeldosis in einem PEN und Somatrogon in einer subkutan verabreichten VIAL zu bestimmen bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden einem Screening-Zeitraum (Tag -28 bis -1) unterzogen und, wenn sie für die Studienteilnahme in Frage kommen, randomisiert, um am Tag 0 eine sc-Injektion einer von zwei Somatrogon-Arzneimittel-Präsentationen zu erhalten, entweder die PEN- oder die VIAL-Präsentation. Im Laufe der nächsten 10 Tage wird eine Reihe von Blutentnahmen und Studienverfahren durchgeführt, um die Probanden zu bewerten. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden die Probanden zurück in die Klinik gebracht, um die andere Präsentation des Somatrogon-Arzneimittels zu erhalten, und erneut für die nächsten 14 Tage bis zum Abschluss der Studie beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS Miami Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-55 (einschließlich) Jahren
  • Body Mass Index (BMI) 19 bis 32 kg/m2 (einschließlich) und einem Körpergewicht von mindestens 55 kg
  • Nichtraucher (durch Erklärung) für einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatrogon-Fertigpen
Arzneimittel: Somatrogon
An jedem Dosierungstag (Tag 0 und Tag 14) wird eine Einzeldosis von 12 mg Somatrogon als eine subkutane Injektion in den Arm injiziert.
Aktiver Komparator: Gefrorene Flüssigformulierung von Somatrogon
Arzneimittel: Somatrogon
An jedem Dosierungstag (Tag 0 und Tag 14) wird eine Einzeldosis von 12 mg Somatrogon als eine subkutane Injektion in den Arm injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumkonzentration-Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zu einem bestimmten Zeitpunkt (AUCt)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumkonzentration-Zeit von 0 bis unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Serumkonzentration von der maximalen Konzentration (Cmax) von Somatrogonspiegeln im Serum
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCt der IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
AUC∞ von IGF-1- und IGFBP-3-Spiegeln
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Cmax der IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Scheinbare Endzinskonstante (λz) und t½
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Pagnusset, MD, QPS Miami Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-4-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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