Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající srovnatelnost somatrogonu ve dvou různých prezentacích léčivých přípravků

27. dubna 2020 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, křížová, klinická studie zkoumající srovnatelnost somatrogonu ve dvou různých prezentacích léčivých přípravků

Jedná se o fázi 1, jednocentrovou, otevřenou randomizovanou, 2×2 zkříženou studii (Ref Test | Test Ref) s vyplachováním po dobu dvou týdnů, aby se stanovila bioekvivalence mezi jednou dávkou somatrogonu v PEN a somatrogonem ve VIAL podávaným sc. u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty podstoupí skríningové období (den -28 až -1), a když budou způsobilé pro účast ve studii, budou náhodně vybrány k podání jedné sc injekce jedné ze dvou prezentací somatrogonového léčivého produktu v den 0, buď prezentace PEN nebo VIAL. V průběhu následujících 10 dnů bude provedena řada odběrů krve a studijních postupů, aby se subjekty vyhodnotily. Po dvoutýdenním vymývacím období budou jedinci přivedeni zpět na kliniku, aby obdrželi prezentaci jiného somatrogonového léčivého produktu, a znovu sledováni po dobu dalších 14 dnů, aby byla studie dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS Miami Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18–55 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m2 (včetně) a vážící alespoň 55 kg
  • Zákaz kouření (na základě prohlášení) po dobu nejméně šesti měsíců před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Somatrogon předplněný PEN
Lék: Somatrogon
Jedna dávka 12 mg somatrogonu bude injikována jako jedna sc injekce do paže každý den dávkování (den 0 a den 14).
Aktivní komparátor: Zmrazená tekutá formulace Somatrogon
Lék: Somatrogon
Jedna dávka 12 mg somatrogonu bude injikována jako jedna sc injekce do paže každý den dávkování (den 0 a den 14).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) koncentrace v séru-čas od času 0 do určitého času (AUCt)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Plocha pod křivkou (AUC) sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Sérová koncentrace od maximální koncentrace (Cmax) hladin somatrogonu v séru
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt hladin IGF-1 a IGFBP-3
Časové okno: 30 dní
30 dní
AUC∞ hladin IGF-1 a IGFBP-3
Časové okno: 30 dní
30 dní
Cmax hladin IGF-1 a IGFBP-3
Časové okno: 30 dní
30 dní
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Konstanta zdánlivé koncové rychlosti (λz) a t½
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Pagnusset, MD, QPS Miami Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP-4-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na Somatrogon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit