Un estudio clínico que investiga la comparabilidad de Somatrogon en dos presentaciones diferentes de productos farmacéuticos
27 de abril de 2020 actualizado por: OPKO Health, Inc.
Un estudio clínico de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, cruzado, que investiga la comparabilidad de Somatrogon en dos presentaciones diferentes de productos farmacéuticos
Este es un estudio de Fase 1, de un solo centro, abierto, aleatorizado, cruzado 2 × 2 (Prueba de referencia | Prueba de referencia) con un lavado de dos semanas para establecer la bioequivalencia entre una dosis única de somatrogon en un PEN y somatrogon en VIAL administrado sc en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a un período de selección (Día -28 a -1), y cuando sean elegibles para participar en el estudio serán aleatorizados para recibir una inyección sc de una de las dos presentaciones de somatrogon en el Día 0, ya sea la presentación PEN o VIAL.
Se llevará a cabo una serie de extracciones de sangre y procedimientos de estudio en el transcurso de los próximos 10 días para evaluar a los sujetos.
Después de un período de lavado de dos semanas, los sujetos volverán a la clínica para recibir la presentación del otro producto farmacológico de somatrogon y se les hará un seguimiento nuevamente durante los siguientes 14 días para completar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 55 kg
- No fumar (por declaración) durante un período de al menos seis meses antes de la visita de selección
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Somatrogon PEN precargado
|
Se inyectará una dosis única de 12 mg de somatrogon como una inyección sc en el brazo cada día de dosificación (Día 0 y Día 14).
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Comparador activo: Formulación líquida congelada de somatrogon
|
Se inyectará una dosis única de 12 mg de somatrogon como una inyección sc en el brazo cada día de dosificación (Día 0 y Día 14).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) de la concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta un tiempo específico (AUCt)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Área bajo la curva (AUC) de la concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Concentración sérica de la concentración máxima (Cmax) de los niveles de somatrogon en suero
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCt de los niveles de IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
AUC∞ de los niveles de IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Cmax de los niveles de IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Constante de velocidad terminal aparente (λz) y t½
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Pagnusset, MD, QPS Miami Research Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-4-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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