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TAVI 患者のリモート心電図モニタリング

2021年2月3日 更新者:Population Health Research Institute

経カテーテル大動脈弁移植後の合併症を軽減するためのリモート ECG モニタリング

手術後、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受ける患者は、心ブロックや心房細動などの心不整脈を発症するリスクがあります。 現在の慣行は、希少で高価な病院のテレメトリー ベッドを使用して、手術後 2 ~ 8 日間、入院中の TAVI 患者を監視することです。 この研究では、モバイル心不整脈診断サービス (m-CARDS) と呼ばれる新しい監視サービスを使用して、TAVI の前に患者のリスクを層別化し、TAVI の 24 時間後に適切に識別された患者の早期退院をサポートする追加の監視層を提供します。 この研究では、この戦略が患者の転帰と経験を改善しながら、病院のリソースへのプレッシャーを大幅に軽減するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

最も一般的な心臓弁膜症である大動脈弁狭窄症 (AS) は、大動脈弁の開口部が狭くなるときに発生します。 新しい経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI、経カテーテル大動脈弁置換術 [TAVR] とも呼ばれます) は、AS の高齢患者の主要な治療法として急速に拡大している低侵襲手術です。 オンタリオ州では、2018 ~ 2019 会計年度に約 1,000 人の患者が TAVR 手術を受け、その数は今後 5 年以内にすべての弁置換手術の約 80% に増加すると予想されます。

TAVI を受ける患者は、心ブロックや心房細動などの心不整脈を発症するリスクがあり、多くは手術後 5 ~ 8 日間、病院で定期的に監視されます。 現在、この監視は、希少で高価な病院の遠隔測定ベッドを使用して行われています。

この研究では、モバイル心不整脈診断サービス (m-CARDS™) と呼ばれる新しいサービスを使用して、TAVI 前後のリモート モニタリングを含む新しいクリニカル パスを使用します。 m-CARDS™ は、心臓データを中央センターにリアルタイムで送信する患者の心臓モニタリング デバイスで構成されています。 デバイスを装着している患者は、リモートで監視されている間、自宅で快適に過ごすことができます。 監視装置はカナダ保健省の承認を受けており、広く使用されています。 すべてのレベルの心ブロックを含む心不整脈に非常に敏感であるため、このタイプのモニタリングに最適です。

この経路がすべてのセンターで採用されれば、病院のリソースへのプレッシャーが大幅に軽減されると同時に、患者の経験が向上し、より早く帰宅できるようになります。 病院の遠隔測定は非常に高価です。 多くの患者の入院期間を平均 2 ~ 8 日から 24 時間に短縮することは、病院と州のコスト削減につながります。

一部の研究では、患者が早期に退院できることを示していますが、入院患者のモニタリングの必要性が認識されており、遠隔外来患者モニタリングの実現可能性に関する十分な知識とデータが不足しているため、TAVI 後の短い滞在期間の採用には依然として大きなばらつきがあります。

さらに、プレ TAVR モニタリングは、恒久的なペースメーカー植え込みなどの介入を予測および計画する能力を高めます。 このプロジェクトの主な目的は、この監視技術を多忙な三次医療環境に導入し、導入を成功させるために必要な条件をよりよく理解することです。 これは、m-CARDS™ システムの忠実度を確保するために、実装プログラムのすべての段階での継続的な利害関係者 (患者、医療提供者、および病院管理者) の関与と、品質指標の綿密な評価を通じて達成されます。

全体として、このシステムの実装は、次のレベルの医療システムに影響を与えると予想されます。

i) 患者レベル: TAVI 退院前および TAVI 退院後、医師が支援するモニタリングによって促進される「自宅に近いより良いケア」による生活の質の改善。

ii) プロバイダー レベル/組織レベル: m-CARDS™ システムを他の TAVI センターで適応できる多忙な TAVI 臨床ケア経路に統合し、この新しい技術に対する医師/管理者の関与/信頼を確保します。

iii) システムレベル: (1) 入院期間と関連費用、(2) 再入院と予定外の医療受診、および (3) 院内感染の可能性を低減します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -除外基準を満たさず、インフォームドコンセントを提供するTAVI手順に選択されたすべての患者。

除外基準:

  • -以前のPPMまたはICDの患者
  • 病院でTAVIを待つ患者
  • 安静時の 12 誘導心電図は、第 1 度房室ブロックに加えて LAHB と RBBB を示します。高グレードの2度または3度の心臓ブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:外来 TAVI
TAVI外来を予定している連続患者。
ウェアラブル心臓監視装置は、TAVI の前後に患者に提供されます。 モニターは心臓データをリアルタイムで m-CARDs チームに送信します。 心臓の異常は臨床チームに報告され、臨床チームは異常を評価し、臨床的に必要な介入を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性:採用率
時間枠:学習の終了 (約 24 か月)
適格な患者の少なくとも80%の募集を達成し、参加しない理由を説明する。
学習の終了 (約 24 か月)
実現可能性:TAVI前のモニタリングに対する参加者の遵守
時間枠:Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
予想される時間の少なくとも 80% (TAVI 前のループ モニタリングの合計日数 (時間)) のモニタリングに対する患者レベルの順守を達成すること。
Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
実現可能性: TAVI 後のモニタリングに対する参加者の遵守
時間枠:TAVI 後の監視期間の終了 (TAVI 手順のスケジュールに応じて約 2 か月目)
予想される時間の少なくとも 80% (TAVI 後のループ監視の合計日数 (時間)) の監視に対する患者レベルの順守を達成すること。
TAVI 後の監視期間の終了 (TAVI 手順のスケジュールに応じて約 2 か月目)
実現可能性: PPM pre-TAVI の要件
時間枠:Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
恒久的なペースメーカーを必要とするコホート集団の少なくとも 5 ~ 10% の TAVI 前の識別 (心臓ブロックまたは心臓ブロックのリスクが高い特性)。
Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
実現可能性: 参加者が TAVI 後のモニタリング プロトコルを順守している
時間枠:TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
リクルートされ適格な参加者の 80% を超える退院後のモニタリングで完全な成功を促進する (少なくとも 1 週間は退院と同じ日にモニターを装着する)。
TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
実現可能性:TAVI前のモニターで特定された「深刻な」不整脈を持つ参加者の医学的評価の適時性
時間枠:Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
TAVI前に「重篤な」不整脈が確認された、募集された資格のある患者に対して、24時間以内に80%の医学的評価を行うこと。
Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
実現可能性: TAVI 後のモニターで特定された「深刻な」不整脈を持つ参加者の医学的評価の適時性
時間枠:TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
TAVI後に「重篤な」不整脈が確認された、募集された資格のある患者に対して、24時間以内に80%の医学的評価を行うこと。
TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
患者体験アンケート
時間枠:30日間のフォローアップ
ループモニターによる遠隔心電図モニタリングによる入院期間の短縮に関する患者の経験と、ループモニターに臨床所見があった場合のケアの経験に関する調査
30日間のフォローアップ
臨床チーム経験アンケート
時間枠:30日間のフォローアップ
TAVI患者の手技前および手技後のケアのための新しいクリニカルパスの実装に関連する臨床チームの経験の調査。
30日間のフォローアップ
TAVI前のモニター所見に基づく参加者または臨床チームのアクティベーションの数
時間枠:Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
臨床チームと参加者のアクティブ化の合計数と、a) 不適切な臨床チームと参加者のアクティブ化 - 臨床チームはアクティブ化されているが、患者の介入は行われていない、および b) 不適切な否定的なアクティブ化 - ループ監視で不整脈イベントが見られるが、臨床チームはアクティブ化されていない.
Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
TAVI後のモニター所見に基づく参加者または臨床チームのアクティベーションの数
時間枠:TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
臨床チームと参加者のアクティブ化の合計数と、a) 不適切な臨床チームと参加者のアクティブ化 - 臨床チームはアクティブ化されているが、患者の介入は行われていない、および b) 不適切な否定的なアクティブ化 - ループ監視で不整脈イベントが見られるが、臨床チームはアクティブ化されていない.
TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
リモート モニターで所見を特定してから、プレ TAVI 所見のために臨床チームが活動を開始するまでの時間。
時間枠:Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
所見がリモート モニターに記録されてから、臨床チームが参加者の評価と介入を開始するまでの時間。
Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
リモート モニターで所見を特定してから、TAVI 後の所見のために臨床チームが活動を開始するまでの時間。
時間枠:TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
所見がリモート モニターに記録されてから、臨床チームが参加者の評価と介入を開始するまでの時間。
TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI後の入院期間
時間枠:2 か月目 (おおよそ、TAVI 手順のスケジュールに依存)
TAVI処置後の入院期間。
2 か月目 (おおよそ、TAVI 手順のスケジュールに依存)
不整脈関連の予定外の再入院
時間枠:TAVI 後 30 日間のフォローアップ評価
心調律の理由による予定外の入院または入院の延長、または TAVI 前後の PPM 挿入。
TAVI 後 30 日間のフォローアップ評価
高度な AVB pre-TAVI の新たな発症
時間枠:Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
2:1 の第 2 度以上の AVB として定義されます。
Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
TAVI後の進行性AVBの新たな発症
時間枠:TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
2:1 の第 2 度以上の AVB として定義されます。
TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
新規発症発作性AF pre-TAVI
時間枠:Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
一貫した P 波が 6 秒以上持続しない不規則な心房調律として定義されます。
Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
TAVI後の発作性AFの新規発症
時間枠:TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
一貫した P 波が 6 秒以上持続しない不規則な心房調律として定義されます。
TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
新たに発症した心房頻拍 pre-TAVI
時間枠:Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
識別可能な P 波を伴う突然の急速で規則的な心房調律の期間として定義されます。
Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
TAVI後の新たな心房頻拍
時間枠:TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
識別可能な P 波を伴う突然の急速で規則的な心房調律の期間として定義されます。
TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
新規発症NSVT pre-TAVI
時間枠:Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
心拍数が 100 bpm を超え、30 秒未満持続する 3 回以上の心室拍動の実行として定義されます。
Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
TAVI後のNSVTの新規発症
時間枠:TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
心拍数が 100 bpm を超え、30 秒未満持続する 3 回以上の心室拍動の実行として定義されます。
TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
新しい持続性 VT pre-TAVI
時間枠:Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
>/= 30 秒続く心室ランとして定義されます。
Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
TAVI後の新しい持続性VT
時間枠:TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
>/= 30 秒続く心室ランとして定義されます。
TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
重度の徐脈 pre-TAVI
時間枠:Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
心拍数 < 40 bpm として定義されます。
Pre-TAVIモニタリング期間の終了(14日目)
TAVI後の重度の徐脈
時間枠:TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
心拍数 < 40 bpm として定義されます。
TAVI 後のモニタリング期間の終了 (約 2 か月目)
新規発症持続性LBBB
時間枠:2 か月目 (おおよそ、TAVI 手順のスケジュールに依存)
退院時に持続する TAVI 後の新規発症 LBBB として定義されます。
2 か月目 (おおよそ、TAVI 手順のスケジュールに依存)
TAVI終了後に臨時PMが必要
時間枠:2 か月目 (おおよそ、TAVI 手順のスケジュールに応じて)
処置室を出てから 4 時間以内に一時的な PM が取り除かれなかった。
2 か月目 (おおよそ、TAVI 手順のスケジュールに応じて)
PPM 注入の総数
時間枠:TAVI後30日間のフォローアップ
計画された PPM 移植の総数 (モニターで心調律の刺激が特定され、PPM の移植が手配された場合) または計画外 (モニターが開始要因ではなかった場合)。
TAVI後30日間のフォローアップ
TAVI後30日までの総入院日数
時間枠:TAVI後30日間のフォローアップ
TAVI 手術からの退院後の入院日数。
TAVI後30日間のフォローアップ
救急科(ED)の訪問
時間枠:TAVI後30日間のフォローアップ
ED 訪問の数。
TAVI後30日間のフォローアップ
ヘルスケア利用コスト
時間枠:TAVI後30日間のフォローアップ
入院期間、ED の使用、再入院、外来診療に関連する費用が計算されます。
TAVI後30日間のフォローアップ
医学的評価を必要とする失神
時間枠:TAVI後30日間のフォローアップ
医学的評価を必要とするあらゆる失神。
TAVI後30日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Madhu Natarajan, M.D.、Population Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (予想される)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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