Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování EKG pacientů TAVI

3. února 2021 aktualizováno: Population Health Research Institute

Dálkové monitorování EKG ke snížení komplikací po transkatétrových implantacích aortální chlopně

Po operaci jsou pacienti, kteří podstoupí transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI), ohroženi rozvojem srdečních arytmií, jako jsou srdeční blokády a fibrilace síní. Současnou praxí je monitorovat pacienty s TAVI v nemocnici 2–8 dní po zákroku pomocí vzácných a drahých nemocničních telemetrických lůžek. Tato studie bude využívat novou monitorovací službu nazvanou mobilní služba diagnostiky srdečních arytmií (m-CARDS) k rizikové stratifikaci pacientů před TAVI a poskytne další vrstvu monitorování, která by podpořila dřívější propuštění vhodně identifikovaných pacientů 24 hodin po TAVI. Studie posoudí, zda tato strategie významně sníží tlak na zdroje nemocnic a zároveň zlepší výsledky a zkušenosti pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Aortální stenóza (AS), nejčastější onemocnění srdeční chlopně, nastává, když dojde ke zúžení otvoru aortální chlopně. Nová transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI, také nazývaná transkatétrová náhrada aortální chlopně [TAVR]), je minimálně invazivní chirurgický zákrok, který se rychle rozšiřuje jako dominantní léčebná modalita u starších pacientů s AS. Přibližně 1 000 pacientů podstoupí operaci TAVR v Ontariu ve fiskálním roce 2018-2019 a očekává se, že tento počet se během příštích 5 let zvýší na ~ 80 % všech operací náhrady chlopně.

Pacienti, kteří podstoupí TAVI, jsou vystaveni riziku rozvoje srdečních arytmií, jako je srdeční blok a fibrilace síní, a mnozí jsou rutinně sledováni v nemocnici po dobu 5-8 dnů po operaci. V současné době se toto monitorování provádí pomocí vzácných a drahých nemocničních telemetrických lůžek.

Tato studie využívá novou klinickou cestu včetně vzdáleného monitorování před a po TAVI pomocí nové služby nazvané mobilní služba diagnostiky srdečních arytmií (m-CARDS™). m-CARDS™ se skládá ze zařízení pro monitorování srdce pacienta, které přenáší srdeční data v reálném čase do centralizovaného centra. Pacienti, kteří nosí zařízení, mohou zůstat v pohodlí svého domova a přitom být na dálku sledováni. Monitorovací zařízení je schváleno Health Canada a bylo široce používáno. Protože je vysoce citlivý na srdeční arytmie, včetně všech úrovní srdeční blokády, je pro tento typ monitorování ideální.

Pokud bude tato cesta přijata napříč všemi centry, výrazně sníží tlak na nemocniční zdroje a zároveň zlepší zkušenost pacientů a umožní jim dostat se dříve domů. Nemocniční telemetrie je velmi drahá. Snížení délky pobytu z 2–8 dní v průměru na 24 hodin pro mnoho pacientů by znamenalo úsporu nákladů pro nemocnice a provincie.

Zatímco některé studie ukazují, že pacienti by mohli být propuštěni dříve, stále existuje značná variabilita v přijetí krátké délky pobytu po TAVI kvůli vnímané potřebě hospitalizace a nedostatku adekvátních znalostí a údajů o proveditelnosti vzdáleného ambulantního sledování.

Monitorování před TAVR navíc zlepší naši schopnost předvídat a plánovat intervence, jako je implantace trvalého kardiostimulátoru. Primárním cílem tohoto projektu bude usnadnit implementaci této monitorovací technologie do rušného prostředí terciární péče a lépe porozumět podmínkám nezbytným pro úspěšnou implementaci. Toho bude dosaženo neustálým zapojením zainteresovaných stran (pacient, poskytovatel a administrátoři nemocnic) ve všech fázích implementačního programu a pečlivým vyhodnocováním ukazatelů kvality, aby byla zajištěna věrnost systému m-CARDS™.

Celkově se očekává, že zavedení tohoto systému ovlivní následující úrovně systému zdravotní péče:

i) Úroveň pacienta: Zlepšená kvalita života díky „lepší péči blíže k domovu“, kterou usnadňuje monitorování podporované lékařem před propuštěním TAVI a po propuštění z nemocnice.

ii) Úroveň poskytovatele/úroveň organizace: Integrujte systém m-CARDS™ do rušné cesty klinické péče TAVI, kterou lze přizpůsobit v jiných centrech TAVI, a zajistěte zapojení lékaře/administrátora/důvěru v tuto novou technologii.

iii) Systémová úroveň: Snížená (1) délka pobytu v nemocnici a související náklady, (2) opětovné přijetí a neplánované lékařské návštěvy a (3) pravděpodobnost infekcí získaných v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vybraní pro proceduru TAVI, kteří nesplňují kritéria vyloučení a poskytují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí PPM nebo ICD
  • Pacient v nemocnici čeká na TAVI
  • Klidové 12svodové EKG ukazuje AV blokádu prvního stupně plus LAHB plus RBBB; vysoký stupeň srdeční blokády 2. nebo 3. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ambulantní TAVI
Po sobě jdoucí pacienti plánovaní na ambulantní TAVI.
Pacientům před a po TAVI je poskytováno nositelné zařízení pro monitorování srdce. Monitor přenáší srdeční data v reálném čase do týmu m-CARDs. Srdeční abnormality jsou hlášeny klinickému týmu, který poté abnormalitu posoudí a zasáhne, pokud je to klinicky nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: Konec studia (přibližně 24. měsíc)
Dosáhnout náboru alespoň 80 % způsobilých pacientů a popsat důvody neúčasti.
Konec studia (přibližně 24. měsíc)
Proveditelnost: Účastník dodržování monitorování před TAVI
Časové okno: Konec období sledování před TAVI (den 14)
K dosažení úrovně pacienta dodržování monitorování alespoň 80 % očekávané doby (celkový počet dní (hodin) monitorování smyčky před TAVI).
Konec období sledování před TAVI (den 14)
Proveditelnost: Účastník dodržování monitorování po TAVI
Časové okno: Konec období monitorování po TAVI (přibližně 2. měsíc v závislosti na naplánování procedury TAVI)
K dosažení dodržování monitorování na úrovni pacienta alespoň 80 % očekávané doby (celkový počet dní (hodin) monitorování smyčky po TAVI).
Konec období monitorování po TAVI (přibližně 2. měsíc v závislosti na naplánování procedury TAVI)
Proveditelnost: Požadavek na PPM před TAVI
Časové okno: Konec období sledování před TAVI (den 14)
Pre-TAVI identifikace alespoň 5-10 % populace kohorty, která by potřebovala permanentní kardiostimulátor (buď srdeční blok, nebo charakteristiky s vysokým rizikem srdeční blokády).
Konec období sledování před TAVI (den 14)
Proveditelnost: Dodržování protokolu monitorování po TAVI ze strany účastníka
Časové okno: Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Usnadnit úplný úspěch monitorováním po propuštění u > 80 % přijatých a způsobilých účastníků (nosí monitor ve stejný den jako propuštění po dobu alespoň jednoho týdne).
Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Proveditelnost: Včasnost lékařského posouzení účastníků s „vážnou“ arytmií identifikovanou na monitoru před TAVI
Časové okno: Konec období sledování před TAVI (den 14)
Mít 80% míru lékařského posouzení do 24 hodin u všech přijatých a způsobilých pacientů s identifikovanou „vážnou“ arytmií před TAVI.
Konec období sledování před TAVI (den 14)
Proveditelnost: Včasnost lékařského posouzení účastníků s „vážnou“ arytmií identifikovanou na monitoru po TAVI
Časové okno: Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Mít 80% míru lékařského posouzení do 24 hodin u všech přijatých a způsobilých pacientů s identifikovanou „vážnou“ arytmií po TAVI.
Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Dotazník zkušeností pacientů
Časové okno: 30denní sledování
Průzkum zkušeností pacientů souvisejících se zkrácenou délkou pobytu v nemocnici díky vzdálenému monitorování EKG pomocí monitoru smyčky a zkušeností s péčí poskytovanou v případě klinických nálezů na monitoru smyčky
30denní sledování
Dotazník zkušeností klinického týmu
Časové okno: 30denní sledování
Průzkum zkušeností klinického týmu související se zaváděním nové klinické cesty pro před a pooperační péči o pacienty s TAVI.
30denní sledování
Počet aktivací účastníků nebo klinického týmu na základě zjištění monitoru před TAVI
Časové okno: Konec období sledování před TAVI (den 14)
Celkový počet aktivací klinického týmu a účastníků spolu s a) nevhodnými aktivacemi klinického týmu a účastníků – klinický tým je aktivován, ale není provedena žádná intervence pacienta a b) nevhodnými negativními aktivacemi – událost arytmie je vidět při monitorování smyčky, ale klinický tým není aktivován .
Konec období sledování před TAVI (den 14)
Počet aktivací účastníků nebo klinického týmu na základě zjištění monitoru po TAVI
Časové okno: Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Celkový počet aktivací klinického týmu a účastníků spolu s a) nevhodnými aktivacemi klinického týmu a účastníků – klinický tým je aktivován, ale není provedena žádná intervence pacienta a b) nevhodnými negativními aktivacemi – událost arytmie je vidět při monitorování smyčky, ale klinický tým není aktivován .
Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Doba od identifikace nálezů na vzdáleném monitoru do aktivace klinického týmu pro nálezy před TAVI.
Časové okno: Konec období sledování před TAVI (den 14)
Doba od zaznamenání nálezu na vzdáleném monitoru do doby, kdy je klinický tým aktivován k posouzení a zásahu u účastníka.
Konec období sledování před TAVI (den 14)
Doba od identifikace nálezů na vzdáleném monitoru do aktivace klinického týmu pro nálezy po TAVI.
Časové okno: Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Doba od zaznamenání nálezu na vzdáleném monitoru do doby, kdy je klinický tým aktivován k posouzení a zásahu u účastníka.
Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po TAVI
Časové okno: 2. měsíc (přibližně, v závislosti na naplánování procedury TAVI)
Délka hospitalizace po výkonu TAVI.
2. měsíc (přibližně, v závislosti na naplánování procedury TAVI)
Neplánovaná rehospitalizace související s arytmií
Časové okno: 30denní následné hodnocení po TAVI
Neplánovaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace z důvodů srdečního rytmu nebo zavedení PPM před nebo po TAVI.
30denní následné hodnocení po TAVI
Nový nástup pokročilého AVB pre-TAVI
Časové okno: Konec období sledování před TAVI (den 14)
Definováno jako AVB druhého stupně nebo vyšší 2:1.
Konec období sledování před TAVI (den 14)
Nový nástup pokročilého AVB post-TAVI
Časové okno: Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Definováno jako AVB druhého stupně nebo vyšší 2:1.
Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Nová paroxysmální AF pre-TAVI
Časové okno: Konec období sledování před TAVI (den 14)
Definováno jako jakýkoli nepravidelný síňový rytmus s absencí konzistentních P vln trvajících > 6 sekund.
Konec období sledování před TAVI (den 14)
Nová paroxysmální AF po TAVI
Časové okno: Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Definováno jako jakýkoli nepravidelný síňový rytmus s absencí konzistentních P vln trvajících > 6 sekund.
Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Nová síňová tachykardie před TAVI
Časové okno: Konec období sledování před TAVI (den 14)
Definováno jako období náhlého rychlého a pravidelného síňového rytmu s identifikovatelnými P vlnami.
Konec období sledování před TAVI (den 14)
Nová síňová tachykardie po TAVI
Časové okno: Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Definováno jako období náhlého rychlého a pravidelného síňového rytmu s identifikovatelnými P vlnami.
Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Nový nástup NSVT před TAVI
Časové okno: Konec období sledování před TAVI (den 14)
Definováno jako běhy >/= 3 komorových tepů při srdeční frekvenci > 100 tepů za minutu trvající < 30 sekund.
Konec období sledování před TAVI (den 14)
Nový nástup NSVT po TAVI
Časové okno: Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Definováno jako běhy >/= 3 komorových tepů při srdeční frekvenci > 100 tepů za minutu trvající < 30 sekund.
Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Nové trvalé VT pre-TAVI
Časové okno: Konec období sledování před TAVI (den 14)
Definováno jako komorové běhy trvající >/= 30 sekund.
Konec období sledování před TAVI (den 14)
Nové trvalé VT po TAVI
Časové okno: Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Definováno jako komorové běhy trvající >/= 30 sekund.
Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Těžká bradykardie před TAVI
Časové okno: Konec období sledování před TAVI (den 14)
Definováno jako srdeční frekvence < 40 tepů/min.
Konec období sledování před TAVI (den 14)
Těžká bradykardie po TAVI
Časové okno: Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Definováno jako srdeční frekvence < 40 tepů/min.
Konec období sledování po TAVI (přibližně 2. měsíc)
Nový nástup perzistentní LBBB
Časové okno: 2. měsíc (přibližně, v závislosti na naplánování procedury TAVI)
Definováno jako nový nástup LBBB po TAVI, který přetrvával při propuštění z nemocnice.
2. měsíc (přibližně, v závislosti na naplánování procedury TAVI)
Po TAVI je vyžadována dočasná PM
Časové okno: 2. měsíc (přibližně, v závislosti na naplánování procedury TAVI)
Dočasný PM nebyl odstraněn do 4 hodin po ukončení opuštění místnosti pro procedury.
2. měsíc (přibližně, v závislosti na naplánování procedury TAVI)
Celkový počet implantací PPM
Časové okno: 30denní sledování po TAVI
Celkový počet implantací PPM, které jsou buď plánované (pokud byl na monitoru identifikován vyvolávající srdeční rytmus a byla uspořádána implantace PPM), nebo neplánované (pokud monitor nebyl iniciačním faktorem).
30denní sledování po TAVI
Celkový počet dnů hospitalizace do 30 dnů po TAVI
Časové okno: 30denní sledování po TAVI
Počet dní v nemocnici po propuštění z procedury TAVI.
30denní sledování po TAVI
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 30denní sledování po TAVI
Počet návštěv ED.
30denní sledování po TAVI
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: 30denní sledování po TAVI
Budou vypočítány náklady spojené s délkou pobytu, užíváním ED, opětovným přijetím do nemocnice a návštěvami ambulantní kliniky.
30denní sledování po TAVI
Synkopa vyžadující lékařské posouzení
Časové okno: 30denní sledování po TAVI
Jakýkoli incident synkopy, který vyžaduje lékařské posouzení.
30denní sledování po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhu Natarajan, M.D., Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit