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Fern-EKG-Überwachung von TAVI-Patienten

3. Februar 2021 aktualisiert von: Population Health Research Institute

EKG-Fernüberwachung zur Reduzierung von Komplikationen nach Transkatheter-Aortenklappenimplantationen

Nach der Operation besteht bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, das Risiko, Herzrhythmusstörungen wie Herzblockaden und Vorhofflimmern zu entwickeln. Die derzeitige Praxis besteht darin, TAVI-Patienten im Krankenhaus für 2–8 Tage nach dem Eingriff zu überwachen, wobei knappe und teure Krankenhaus-Telemetriebetten verwendet werden. Diese Studie wird einen neuen Überwachungsdienst namens Mobile Cardiac Arrhythmia Diagnostics Service (m-CARDS) verwenden, um Patienten vor TAVI zu stratifizieren und eine zusätzliche Überwachungsebene bereitzustellen, die eine frühere Entlassung von entsprechend identifizierten Patienten 24 Stunden nach TAVI unterstützen würde. Die Studie wird bewerten, ob diese Strategie den Druck auf die Krankenhausressourcen erheblich verringern und gleichzeitig die Ergebnisse und Erfahrungen der Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Aortenstenose (AS), die häufigste Herzklappenerkrankung, tritt auf, wenn die Öffnung der Aortenklappe verengt ist. Die neue Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI, auch als Transkatheter-Aortenklappenersatz [TAVR] bezeichnet) ist ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren, das sich schnell als dominierende Behandlungsmethode für ältere Patienten mit AS ausbreitet. Etwa 1000 Patienten werden sich im Geschäftsjahr 2018-2019 in Ontario einer TAVR-Operation unterziehen, und es wird erwartet, dass diese Zahl innerhalb der nächsten 5 Jahre auf ~80 % aller Klappenersatzoperationen steigen wird.

Bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, besteht das Risiko, Herzrhythmusstörungen wie Herzblock und Vorhofflimmern zu entwickeln, und viele werden 5-8 Tage nach der Operation routinemäßig im Krankenhaus überwacht. Gegenwärtig wird diese Überwachung unter Verwendung knapper und teurer Krankenhaus-Telemetriebetten durchgeführt.

Diese Studie verwendet einen neuartigen klinischen Weg, einschließlich Fernüberwachung vor und nach TAVI unter Verwendung eines neuen Dienstes namens Mobile Cardiac Arrhythmia Diagnostics Service (m-CARDS™). m-CARDS™ besteht aus einem Herzüberwachungsgerät für Patienten, das Herzdaten in Echtzeit an ein zentrales Zentrum überträgt. Patienten, die das Gerät tragen, können bequem zu Hause bleiben, während sie fernüberwacht werden. Das Überwachungsgerät ist von Health Canada zugelassen und wurde ausgiebig verwendet. Da es sehr empfindlich auf Herzrhythmusstörungen reagiert, einschließlich aller Ebenen des Herzblocks, ist es ideal für diese Art der Überwachung geeignet.

Wenn dieser Weg in allen Zentren angenommen wird, wird dies den Druck auf die Krankenhausressourcen erheblich verringern und gleichzeitig die Patientenerfahrung verbessern, sodass sie früher nach Hause kommen können. Krankenhaustelemetrie ist sehr teuer. Die Verkürzung der Aufenthaltsdauer von durchschnittlich 2-8 Tagen auf 24 Stunden für viele Patienten würde Kosteneinsparungen für die Krankenhäuser und die Provinz bedeuten.

Während einige Studien zeigen, dass Patienten früher entlassen werden könnten, gibt es immer noch erhebliche Unterschiede bei der Annahme einer kurzen Aufenthaltsdauer nach der TAVI aufgrund des wahrgenommenen Bedarfs an stationärer Überwachung und des Mangels an angemessenem Wissen und Daten über die Machbarkeit einer ambulanten Fernüberwachung.

Darüber hinaus wird die Vor-TAVR-Überwachung unsere Fähigkeit verbessern, Interventionen wie die dauerhafte Schrittmacherimplantation vorherzusagen und zu planen. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Implementierung dieser Überwachungstechnologie in einem geschäftigen Umfeld der Tertiärversorgung zu erleichtern und die für eine erfolgreiche Implementierung erforderlichen Bedingungen besser zu verstehen. Dies wird durch kontinuierliches Engagement der Interessengruppen (Patienten, Anbieter und Krankenhausadministratoren) in allen Phasen des Implementierungsprogramms und eine genaue Bewertung der Qualitätsmetriken erreicht, um die Zuverlässigkeit des m-CARDS™-Systems sicherzustellen.

Insgesamt wird erwartet, dass sich die Implementierung dieses Systems auf die folgenden Ebenen des Gesundheitssystems auswirkt:

i) Patientenebene: Verbesserte Lebensqualität durch „bessere wohnortnahe Versorgung“, erleichtert durch ärztlich unterstütztes Monitoring vor TAVI und post-TAVI Entlassung aus dem Krankenhaus.

ii) Anbieterebene/Organisationsebene: Integrieren Sie das m-CARDS™-System in einen stark frequentierten klinischen TAVI-Pfad, der an andere TAVI-Zentren angepasst werden kann, und stellen Sie das Engagement/Vertrauen von Ärzten/Administratoren in diese neuartige Technologie sicher.

iii) Systemebene: Reduzierte (1) Krankenhausaufenthaltsdauer und damit verbundene Kosten, (2) Wiederaufnahmen und ungeplante Arztbesuche und (3) Wahrscheinlichkeit von im Krankenhaus erworbenen Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle für das TAVI-Verfahren ausgewählten Patienten, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorherigem PPM oder ICD
  • Patient im Krankenhaus wartet auf TAVI
  • Das 12-Kanal-Ruhe-EKG zeigt einen AV-Block ersten Grades plus LAHB plus RBBB; hochgradiger Herzblock 2. oder 3. Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ambulante TAVI
Konsekutivpatienten, die für eine ambulante TAVI vorgesehen sind.
Den Patienten wird vor und nach der TAVI ein tragbares Herzüberwachungsgerät zur Verfügung gestellt. Der Monitor übermittelt Herzdaten in Echtzeit an das m-CARDs-Team. Herzanomalien werden dem klinischen Team gemeldet, das dann die Anomalie beurteilt und bei klinischem Bedarf eingreift.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Studienende (ungefähr 24. Monat)
Die Rekrutierung von mindestens 80 % der geeigneten Patienten zu erreichen und die Gründe für die Nichtteilnahme zu beschreiben.
Studienende (ungefähr 24. Monat)
Durchführbarkeit: Teilnahme der Teilnehmer an der Überwachung vor TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Einhaltung der Überwachung auf Patientenebene für mindestens 80 % der erwarteten Zeit (Gesamtzahl der Tage (Stunden) der Schleifenüberwachung vor TAVI).
Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Durchführbarkeit: Teilnahme der Teilnehmer an der Überwachung nach TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums nach der TAVI (ungefähr Monat 2, abhängig von der Planung des TAVI-Verfahrens)
Einhaltung der Überwachung auf Patientenebene für mindestens 80 % der erwarteten Zeit (Gesamtzahl der Tage (Stunden) der Schleifenüberwachung nach TAVI).
Ende des Überwachungszeitraums nach der TAVI (ungefähr Monat 2, abhängig von der Planung des TAVI-Verfahrens)
Machbarkeit: Voraussetzung für PPM pre-TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Prä-TAVI-Identifizierung von mindestens 5-10 % der Kohortenpopulation, die einen permanenten Schrittmacher benötigen würden (entweder Herzblock oder Merkmale mit hohem Risiko für Herzblock).
Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Durchführbarkeit: Einhaltung des Post-TAVI-Überwachungsprotokolls durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Um einen vollständigen Erfolg mit der Überwachung nach der Entlassung bei > 80 % der rekrutierten und geeigneten Teilnehmer zu ermöglichen (Tragen des Monitors am selben Tag wie die Entlassung für mindestens eine Woche).
Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Durchführbarkeit: Aktualität der medizinischen Beurteilung von Teilnehmern mit „schwerwiegender“ Arrhythmie, die auf dem Monitor vor TAVI identifiziert wurde
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
80 % medizinische Beurteilung innerhalb von 24 Stunden für alle rekrutierten und in Frage kommenden Patienten mit identifizierter „schwerwiegender“ Arrhythmie vor TAVI.
Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Durchführbarkeit: Aktualität der medizinischen Beurteilung von Teilnehmern mit „schwerwiegender“ Arrhythmie, die auf dem Monitor nach TAVI identifiziert wurde
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
80 % medizinische Bewertung innerhalb von 24 Stunden für alle rekrutierten und geeigneten Patienten mit identifizierter "schwerer" Arrhythmie nach TAVI.
Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Fragebogen zur Patientenerfahrung
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
Befragung von Patientenerfahrungen im Zusammenhang mit verkürzter Krankenhausaufenthaltsdauer durch EKG-Fernüberwachung über Loop-Monitor und Pflegeerfahrung bei klinischen Befunden auf Loop-Monitor
30-Tage-Follow-up
Fragebogen zur Erfahrung des klinischen Teams
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
Umfrage zur Erfahrung des klinischen Teams in Bezug auf die Implementierung eines neuen klinischen Pfads für die Vor- und Nachbehandlung von TAVI-Patienten.
30-Tage-Follow-up
Anzahl der Aktivierungen von Teilnehmern oder klinischen Teams basierend auf Monitorbefunden vor TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Gesamtzahl der Aktivierungen des klinischen Teams und der Teilnehmer, zusammen mit a) unangemessenen Aktivierungen des klinischen Teams und der Teilnehmer – das klinische Team ist aktiviert, aber es erfolgt kein Patienteneingriff und b) unangemessene negative Aktivierungen – ein Arrhythmieereignis wird in der Schleifenüberwachung gesehen, aber das klinische Team ist nicht aktiviert .
Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Anzahl der Aktivierungen von Teilnehmern oder klinischen Teams basierend auf Monitorbefunden nach TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Gesamtzahl der Aktivierungen des klinischen Teams und der Teilnehmer, zusammen mit a) unangemessenen Aktivierungen des klinischen Teams und der Teilnehmer – das klinische Team ist aktiviert, aber es erfolgt kein Patienteneingriff und b) unangemessene negative Aktivierungen – ein Arrhythmieereignis wird in der Schleifenüberwachung gesehen, aber das klinische Team ist nicht aktiviert .
Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Zeit von der Identifizierung der Befunde auf dem Fernmonitor bis zur Aktivierung des klinischen Teams für Prä-TAVI-Befunde.
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Zeit von der Feststellung eines Befunds auf dem Fernmonitor bis zu dem Zeitpunkt, an dem das klinische Team aktiviert wird, um den Teilnehmer zu beurteilen und einzugreifen.
Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Zeit von der Identifizierung der Befunde auf dem Fernmonitor bis zur Aktivierung des klinischen Teams für Post-TAVI-Befunde.
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Zeit von der Feststellung eines Befunds auf dem Fernmonitor bis zu dem Zeitpunkt, an dem das klinische Team aktiviert wird, um den Teilnehmer zu beurteilen und einzugreifen.
Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer nach TAVI
Zeitfenster: Monat 2 (ungefähr, abhängig von der Planung des TAVI-Verfahrens)
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem TAVI-Verfahren.
Monat 2 (ungefähr, abhängig von der Planung des TAVI-Verfahrens)
Arrhythmiebedingter ungeplanter erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30-Tage-Post-TAVI-Follow-up-Bewertung
Außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts aus Gründen des Herzrhythmus oder PPM-Einsatz vor oder nach TAVI.
30-Tage-Post-TAVI-Follow-up-Bewertung
Neuer Beginn der fortgeschrittenen AVB vor TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Definiert als 2:1 AVB zweiten Grades oder höher.
Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Neuauftreten der fortgeschrittenen AVB nach TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Definiert als 2:1 AVB zweiten Grades oder höher.
Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Neu einsetzendes paroxysmales Vorhofflimmern vor TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Definiert als unregelmäßiger Vorhofrhythmus ohne konsistente P-Wellen von > 6 Sekunden Dauer.
Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Neu einsetzendes paroxysmales Vorhofflimmern nach TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Definiert als unregelmäßiger Vorhofrhythmus ohne konsistente P-Wellen von > 6 Sekunden Dauer.
Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Neu einsetzende atriale Tachykardie vor TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Definiert als Periode eines plötzlichen schnellen und regelmäßigen atrialen Rhythmus mit identifizierbaren P-Wellen.
Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Neu einsetzende atriale Tachykardie nach TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Definiert als Periode eines plötzlichen schnellen und regelmäßigen atrialen Rhythmus mit identifizierbaren P-Wellen.
Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Neu einsetzende NSVT vor TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Definiert als Läufe von >/= 3 ventrikulären Schlägen bei einer Herzfrequenz von > 100 bpm, die < 30 Sekunden andauern.
Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Neu einsetzende NSVT nach TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Definiert als Läufe von >/= 3 ventrikulären Schlägen bei einer Herzfrequenz von > 100 bpm, die < 30 Sekunden andauern.
Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Neue anhaltende VT vor TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Definiert als ventrikuläre Läufe mit einer Dauer von >/= 30 Sekunden.
Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Neue anhaltende VT nach TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Definiert als ventrikuläre Läufe mit einer Dauer von >/= 30 Sekunden.
Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Schwere Bradykardie vor TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Definiert als Herzfrequenz < 40 bpm.
Ende des Überwachungszeitraums vor TAVI (Tag 14)
Schwere Bradykardie nach TAVI
Zeitfenster: Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Definiert als Herzfrequenz < 40 bpm.
Ende des Überwachungszeitraums nach TAVI (ungefähr Monat 2)
Neu auftretendes anhaltendes LBBB
Zeitfenster: Monat 2 (ungefähr, abhängig von der Planung des TAVI-Verfahrens)
Definiert als neu auftretendes LBBB nach TAVI, das bei der Entlassung aus dem Krankenhaus anhielt.
Monat 2 (ungefähr, abhängig von der Planung des TAVI-Verfahrens)
Temporäre PM nach TAVI erforderlich
Zeitfenster: Monat 2 (ungefähr, abhängig von der Planung des TAVI-Verfahrens)
Temporäre PM nicht innerhalb von 4 Stunden nach Verlassen des Behandlungsraums entfernt.
Monat 2 (ungefähr, abhängig von der Planung des TAVI-Verfahrens)
Gesamtzahl der PPM-Implantationen
Zeitfenster: 30 Tage Post-TAVI-Follow-up
Gesamtzahl der PPM-Implantationen, die entweder geplant (wenn der auslösende Herzrhythmus auf dem Monitor erkannt und die Implantation von PPM angeordnet wurde) oder ungeplant (wenn der Monitor nicht der auslösende Faktor war) sind.
30 Tage Post-TAVI-Follow-up
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage bis zu 30 Tage nach TAVI
Zeitfenster: 30 Tage Post-TAVI-Follow-up
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach Entlassung aus dem TAVI-Verfahren.
30 Tage Post-TAVI-Follow-up
Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 30 Tage Post-TAVI-Follow-up
Anzahl der ED-Besuche.
30 Tage Post-TAVI-Follow-up
Kosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 30 Tage Post-TAVI-Follow-up
Die Kosten im Zusammenhang mit der Aufenthaltsdauer, der Verwendung von ED, der Wiederaufnahme ins Krankenhaus und den Besuchen in Ambulanzen werden berechnet.
30 Tage Post-TAVI-Follow-up
Synkope, die eine ärztliche Untersuchung erfordert
Zeitfenster: 30 Tage Post-TAVI-Follow-up
Jeder Vorfall von Synkopen, der eine medizinische Beurteilung erfordert.
30 Tage Post-TAVI-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhu Natarajan, M.D., Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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