- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03810820
TAVI-potilaiden EKG-etävalvonta
Etä-EKG-seuranta vähentää komplikaatioita transkatetri-aorttaläppäistutusten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi (AS), yleisin sydänläppäsairaus, ilmenee, kun aorttaläpän aukko kapenee. Uusi transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI, jota kutsutaan myös transkatetri-aorttaläpän korvaamiseksi [TAVR]) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, joka laajenee nopeasti hallitsevaksi hoitomuodoksi iäkkäillä potilailla, joilla on AS. Noin 1000 potilaalle tehdään TAVR-leikkaus Ontariossa tilikaudella 2018-2019, ja tämän määrän odotetaan kasvavan noin 80 prosenttiin kaikista läppäleikkauksista seuraavien viiden vuoden aikana.
Potilailla, joille tehdään TAVI, on riski saada sydämen rytmihäiriöt, kuten sydänkatkos ja eteisvärinä, ja monia heitä seurataan rutiininomaisesti sairaalassa 5-8 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä tämä seuranta tehdään niukoilla ja kalliilla sairaalan telemetriavuoteilla.
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta kliinistä reittiä, mukaan lukien etäseuranta ennen ja jälkeen TAVI:ta käyttämällä uutta palvelua nimeltä Mobile Cardiac Arrhythmia Diagnostics Service (m-CARDS™). m-CARDS™ koostuu potilaan sydämen seurantalaitteesta, joka välittää sydäntiedot reaaliajassa keskitettyyn keskukseen. Laitetta käyttävät potilaat voivat jäädä mukavasti omaan kotiinsa etävalvontaan. Valvontalaite on Health Canadan hyväksymä ja sitä on käytetty paljon. Koska se on erittäin herkkä sydämen rytmihäiriöille, mukaan lukien sydäntukoksen kaikki tasot, se soveltuu ihanteellisesti tämäntyyppiseen seurantaan.
Jos tämä reitti otetaan käyttöön kaikissa keskuksissa, se vähentää merkittävästi sairaalaresursseihin kohdistuvaa painetta ja samalla parantaa potilaiden kokemusta, jolloin he pääsevät kotiin nopeammin. Sairaalan telemetria on erittäin kallista. Oleskelun keston lyhentäminen keskimäärin 2–8 päivästä 24 tuntiin monilla potilailla tarkoittaisi kustannussäästöjä sairaaloille ja maakunnalle.
Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat, että potilaat voitaisiin kotiuttaa aikaisemmin, lyhytaikaisen oleskelun omaksumisessa TAVI:n jälkeen on edelleen huomattavaa vaihtelua, koska havaitaan tarvetta laitoshoidolle ja riittävien tietojen ja tietojen puutteesta avohoidon etävalvonnan toteutettavuudesta.
Lisäksi pre-TAVR-seuranta parantaa kykyämme ennustaa ja suunnitella interventioita, kuten pysyvää tahdistimen implantaatiota. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on helpottaa tämän seurantateknologian käyttöönottoa kiireisessä korkea-asteen hoitoympäristössä ja ymmärtää paremmin onnistuneen toteuttamisen edellytyksiä. Tämä saavutetaan jatkuvalla sidosryhmien (potilaiden, palveluntarjoajien ja sairaalan hallintohenkilöstön) osallistumisella kaikissa toteutusohjelman vaiheissa ja arvioimalla tarkasti laatumittareita m-CARDS™-järjestelmän luotettavuuden varmistamiseksi.
Kaiken kaikkiaan tämän järjestelmän käyttöönoton odotetaan vaikuttavan seuraaviin terveydenhuoltojärjestelmän tasoihin:
i) Potilastaso: Parempi elämänlaatu "paremman hoidon lähempänä kotia" kautta, jota helpottaa lääkärin tukema seuranta ennen TAVI:ta ja TAVI:n jälkeen sairaalasta kotiutumista.
ii) Palveluntarjoajataso/organisaatiotaso: Integroi m-CARDS™-järjestelmä kiireiseen TAVI-kliiniseen hoitopolkuun, jota voidaan mukauttaa muissa TAVI-keskuksissa ja varmistaa lääkärin/ylläpitäjän sitoutuminen/luottamus tähän uuteen tekniikkaan.
iii) Järjestelmätaso: Vähentynyt (1) sairaalahoidon kesto ja siihen liittyvät kustannukset, (2) takaisinotto ja suunnittelemattomat lääkärikäynnit ja (3) sairaalainfektioiden todennäköisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki TAVI-toimenpiteeseen valitut potilaat, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä ja antavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi PPM tai ICD
- Potilas sairaalassa odottaa TAVI:ta
- 12-kytkentäinen lepo-EKG näyttää ensimmäisen asteen AV-katkon sekä LAHB:n ja RBBB:n; korkea-asteinen 2. tai 3. asteen sydänkatkos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avohoito TAVI
Peräkkäiset potilaat ajoitettu avohoitoon TAVI.
|
Potilaille tarjotaan puettava sydämen seurantalaite ennen ja jälkeen TAVI:n.
Monitori välittää sydäntiedot reaaliajassa m-CARDs-tiimille.
Sydämen poikkeavuuksista ilmoitetaan kliiniselle ryhmälle, joka arvioi poikkeavuuden ja puuttuu asiaan kliinisesti tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen loppu (noin 24. kuukausi)
|
Saavuttaa vähintään 80 % kelvollisista potilaista ja kuvata syitä osallistumatta jättämiseen.
|
Opintojen loppu (noin 24. kuukausi)
|
|
Toteutettavuus: Osallistuja noudattaa TAVI-valvontaa
Aikaikkuna: TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
Saavuttaaksesi potilastason noudattamisen seurantaan vähintään 80 % odotetusta ajasta (silmukan seurantapäivien (tuntien) kokonaismäärä ennen TAVI:ta).
|
TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
|
Toteutettavuus: Osallistuja noudattaa TAVI:n jälkeistä seurantaa
Aikaikkuna: TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin kuukausi 2 riippuen TAVI-menettelyn aikataulusta)
|
Saavuttaaksesi potilastason noudattamisen seurantaan vähintään 80 % odotetusta ajasta (silmukan seurantapäivien (tuntien) kokonaismäärä TAVI:n jälkeen).
|
TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin kuukausi 2 riippuen TAVI-menettelyn aikataulusta)
|
|
Toteutettavuus: PPM pre-TAVI -vaatimus
Aikaikkuna: TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
Ennen TAVI:n tunnistaminen vähintään 5-10 % kohorttipopulaatiosta, joka tarvitsisi pysyvän sydämentahdistimen (joko sydänkatkos tai ominaisuudet, joilla on suuri sydänkatkosriski).
|
TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
|
Toteutettavuus: Osallistuja noudattaa TAVI-valvontaprotokollaa
Aikaikkuna: TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
Täydellisen onnistumisen helpottaminen irtisanomisen jälkeisellä seurannalla > 80 %:lla rekrytoiduista ja kelvollisista osallistujista (käyttää monitoria samana päivänä kuin kotiutettiin vähintään viikon ajan).
|
TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
|
Toteutettavuus: Lääketieteellisen arvioinnin oikea-aikaisuus osallistujille, joilla on "vakava" rytmihäiriö, joka on tunnistettu monitorissa ennen TAVI:ta
Aikaikkuna: TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
Lääketieteellinen arviointi 80 %:lla 24 tunnin sisällä kaikille rekrytoiduille ja kelvollisille potilaille, joilla on todettu "vakava" rytmihäiriö ennen TAVI:ta.
|
TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
|
Toteutettavuus: Lääketieteellisen arvioinnin oikea-aikaisuus osallistujille, joilla on "vakava" rytmihäiriö, joka on tunnistettu monitorissa TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
Lääketieteellinen arviointi on 80 % 24 tunnin sisällä kaikista rekrytoiduista ja kelvollisista potilaista, joilla on tunnistettu "vakava" rytmihäiriö TAVI:n jälkeen.
|
TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
|
Potilaskokemuskysely
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Selvitys potilaiden kokemuksista, jotka liittyvät lyhentyneeseen sairaalahoidon kestoon, joka johtuu EKG-etävalvonnasta silmukkamonitorilla, ja kokemusta hoidosta, kun silmukkamonitorissa on kliinisiä löydöksiä
|
30 päivän seuranta
|
|
Kliinisen tiimin kokemuskysely
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Tutkimus kliinisen tiimin kokemuksesta liittyen uuden kliinisen polun käyttöönottoon TAVI-potilaiden toimenpiteitä edeltävään ja jälkeiseen hoitoon.
|
30 päivän seuranta
|
|
Osallistujien tai kliinisen ryhmän aktivointien määrä TAVI:tä edeltävien monitorilöydösten perusteella
Aikaikkuna: TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
Kliinisen tiimin ja osallistujien aktivointien kokonaismäärä sekä a) sopimaton kliininen ryhmä ja osallistujaaktivoinnit - kliininen ryhmä on aktivoitu, mutta potilaalle ei tehdä väliintuloa ja b) sopimattomat negatiiviset aktivaatiot - rytmihäiriötapahtuma nähdään silmukkavalvonnassa, mutta kliininen ryhmä ei ole aktivoitu .
|
TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
|
Osallistujien tai kliinisen ryhmän aktivointien määrä TAVI:n jälkeisten seurantalöydösten perusteella
Aikaikkuna: TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
Kliinisen tiimin ja osallistujien aktivointien kokonaismäärä sekä a) sopimaton kliininen ryhmä ja osallistujaaktivoinnit - kliininen ryhmä on aktivoitu, mutta potilaalle ei tehdä väliintuloa ja b) sopimattomat negatiiviset aktivaatiot - rytmihäiriötapahtuma nähdään silmukkavalvonnassa, mutta kliininen ryhmä ei ole aktivoitu .
|
TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
|
Aika löydösten tunnistamisesta etämonitorilla kliinisen tiimin aktivoimiseen ennen TAVI-löydöksiä.
Aikaikkuna: TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
Aika siitä, kun löydös on merkitty etämonitoriin, siihen hetkeen, jolloin kliininen tiimi aktivoituu arvioimaan osallistuja ja puuttumaan hänen kanssaan.
|
TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
|
Aika löydösten tunnistamisesta etämonitorilla kliinisen tiimin aktivointiin TAVI-löydöksiä varten.
Aikaikkuna: TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
Aika siitä, kun löydös on merkitty etämonitoriin, siihen hetkeen, jolloin kliininen tiimi aktivoituu arvioimaan osallistuja ja puuttumaan hänen kanssaan.
|
TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (arvioitu, riippuu TAVI-menettelyn aikataulusta)
|
Sairaalahoidon kesto TAVI-toimenpiteen jälkeen.
|
Kuukausi 2 (arvioitu, riippuu TAVI-menettelyn aikataulusta)
|
|
Rytmihäiriöön liittyvä suunnittelematon uudelleensairaala
Aikaikkuna: 30 päivän TAVI-seurantaarviointi
|
Suunnittelematon sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen sydämen rytmisyistä tai PPM-asetuksen vuoksi ennen tai jälkeen TAVI:n.
|
30 päivän TAVI-seurantaarviointi
|
|
Uusi edistynyt AVB pre-TAVI
Aikaikkuna: TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
Määritelty 2:1 toisen asteen tai korkeammaksi AVB:ksi.
|
TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
|
Uusi edistynyt AVB post-TAVI
Aikaikkuna: TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
Määritelty 2:1 toisen asteen tai korkeammaksi AVB:ksi.
|
TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
|
Uusi paroksismaalinen AF pre-TAVI
Aikaikkuna: TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
Määritelty mikä tahansa epäsäännöllinen eteisrytmi, jossa ei ole johdonmukaisia P-aaltoja, jotka kestävät > 6 sekuntia.
|
TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
|
Uusi paroksismaalinen AF TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
Määritelty mikä tahansa epäsäännöllinen eteisrytmi, jossa ei ole johdonmukaisia P-aaltoja, jotka kestävät > 6 sekuntia.
|
TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
|
Uusi eteistakykardia ennen TAVI:ta
Aikaikkuna: TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
Määritelty äkillisen nopean ja säännöllisen eteisrytmin jaksoksi tunnistettavissa olevien P-aaltojen kanssa.
|
TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
|
Uusi eteistakykardia TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
Määritelty äkillisen nopean ja säännöllisen eteisrytmin jaksoksi tunnistettavissa olevien P-aaltojen kanssa.
|
TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
|
Uusi NSVT pre-TAVI
Aikaikkuna: TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
Määritelty >/= 3 kammionlyönnin juoksuiksi, joiden syke on > 100 lyöntiä minuutissa ja jotka kestävät < 30 sekuntia.
|
TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
|
Uusi NSVT TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
Määritelty >/= 3 kammionlyönnin juoksuiksi, joiden syke on > 100 lyöntiä minuutissa ja jotka kestävät < 30 sekuntia.
|
TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
|
Uusi pitkäkestoinen VT pre-TAVI
Aikaikkuna: TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
Määritelty kammioiden juoksuiksi, jotka kestävät >/= 30 sekuntia.
|
TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
|
Uusi jatkuva VT TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
Määritelty kammioiden juoksuiksi, jotka kestävät >/= 30 sekuntia.
|
TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
|
Vaikea bradykardia ennen TAVI:ta
Aikaikkuna: TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
Määritelty sykkeeksi < 40 bpm.
|
TAVIa edeltävän tarkkailujakson loppu (päivä 14)
|
|
Vaikea bradykardia TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
Määritelty sykkeeksi < 40 bpm.
|
TAVI:n jälkeisen tarkkailujakson loppu (noin 2. kuukausi)
|
|
Uusi alkava, jatkuva LBBB
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (arvioitu, riippuu TAVI-menettelyn aikataulusta)
|
Määritelty uudeksi LBBB:ksi TAVI:n jälkeen, joka jatkui sairaalasta poistumisen yhteydessä.
|
Kuukausi 2 (arvioitu, riippuu TAVI-menettelyn aikataulusta)
|
|
Väliaikainen PM vaaditaan TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (arvioitu, riippuen TAVI-menettelyn aikataulusta)
|
Väliaikaista PM:ää ei ole poistettu 4 tunnin kuluessa toimenpidehuoneesta poistumisen jälkeen.
|
Kuukausi 2 (arvioitu, riippuen TAVI-menettelyn aikataulusta)
|
|
PPM-istutusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-seurantaa
|
Niiden PPM-istutusten kokonaismäärä, jotka ovat joko suunniteltuja (jos kiihottava sydämen rytmi tunnistettiin monitorissa ja PPM:n istutus on järjestetty) tai suunnittelemattomien (jos monitori ei ollut aloittava tekijä).
|
30 päivää TAVI-seurantaa
|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä jopa 30 päivään TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-seurantaa
|
Sairaalapäivien lukumäärä TAVI-toimenpiteestä kotiutuksen jälkeen.
|
30 päivää TAVI-seurantaa
|
|
Ensiapuosaston (ED) käynnit
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-seurantaa
|
ED-käyntien määrä.
|
30 päivää TAVI-seurantaa
|
|
Terveydenhuollon käyttökustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-seurantaa
|
Oleskelun kestoon, ED-käyttöön, sairaalahoitoon ja poliklinikalla käynteihin liittyvät kustannukset lasketaan.
|
30 päivää TAVI-seurantaa
|
|
Pyörtyminen, joka vaatii lääkärintarkastusta
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-seurantaa
|
Kaikki pyörtymätapahtumat, jotka edellyttävät lääketieteellistä arviointia.
|
30 päivää TAVI-seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madhu Natarajan, M.D., Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REdireCT TAVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .