Monitoramento Remoto de ECG de Pacientes com TAVI
Monitoramento remoto de ECG para reduzir complicações após implantes de válvula aórtica transcateter
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica (EA), a doença cardíaca valvular mais comum, ocorre quando há um estreitamento da abertura da válvula aórtica. O novo implante de válvula aórtica transcateter (TAVI, também chamado de substituição da válvula aórtica transcateter [TAVR]), é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo que está se expandindo rapidamente como a modalidade de tratamento dominante para pacientes idosos com EA. Aproximadamente 1.000 pacientes serão submetidos à cirurgia de TAVR em Ontário no ano fiscal de 2018-2019 e espera-se que esse número aumente para aproximadamente 80% de todas as cirurgias de substituição de válvula nos próximos 5 anos.
Os pacientes submetidos a TAVI correm o risco de desenvolver arritmias cardíacas, como bloqueio cardíaco e fibrilação atrial, e muitos são rotineiramente monitorados no hospital por 5 a 8 dias após a cirurgia. Atualmente, esse monitoramento é feito por meio de escassos e caros leitos de telemetria hospitalar.
Este estudo usa um novo caminho clínico, incluindo monitoramento remoto pré e pós-TAVI usando um novo serviço chamado Serviço Móvel de Diagnóstico de Arritmias Cardíacas (m-CARDS™). O m-CARDS™ consiste em um dispositivo de monitoramento cardíaco do paciente que transmite dados cardíacos em tempo real para um centro centralizado. Os pacientes que usam o dispositivo podem permanecer no conforto de sua própria casa enquanto são monitorados remotamente. O dispositivo de monitoramento é aprovado pela Health Canada e tem sido amplamente utilizado. Por ser altamente sensível a arritmias cardíacas, incluindo todos os níveis de bloqueio cardíaco, é ideal para esse tipo de monitoramento.
Se esse caminho for adotado em todos os centros, reduzirá significativamente a pressão sobre os recursos hospitalares e, ao mesmo tempo, melhorará a experiência do paciente, permitindo que ele chegue em casa mais cedo. A telemetria hospitalar é muito cara. Reduzir o tempo de internação de 2 a 8 dias em média para 24 horas para muitos pacientes representaria economia de custos para os hospitais e a província.
Embora alguns estudos mostrem que os pacientes podem receber alta mais cedo, ainda há uma variabilidade significativa na adoção de um curto período de internação pós-TAVI devido à percepção da necessidade de monitoramento hospitalar e à falta de conhecimento e dados adequados sobre a viabilidade do monitoramento ambulatorial remoto.
Além disso, o monitoramento pré-TAVR aumentará nossa capacidade de prever e planejar intervenções como o implante de marca-passo permanente. O principal objetivo deste projeto será facilitar a implementação desta tecnologia de monitoramento em um ambiente de atendimento terciário movimentado e entender melhor as condições necessárias para uma implementação bem-sucedida. Isso será alcançado por meio do envolvimento contínuo das partes interessadas (paciente, provedor e administradores do hospital) em todos os estágios do programa de implementação e avaliação rigorosa das métricas de qualidade para garantir a fidelidade do sistema m-CARDS™.
No geral, espera-se que a implementação desse sistema tenha impacto nos seguintes níveis do sistema de saúde:
i) Nível do paciente: Melhoria da qualidade de vida por meio de "melhor atendimento mais perto de casa" facilitado pelo monitoramento com suporte médico antes da alta do TAVI e pós-TAVI do hospital.
ii) Nível do Provedor/Nível Organizacional: Integre o sistema m-CARDS™ em um movimentado caminho de atendimento clínico TAVI que pode ser adaptado em outros centros TAVI e garanta o envolvimento/confiança do médico/administrador nesta nova tecnologia.
iii) Nível do sistema: Redução (1) do tempo de internação e custos associados, (2) readmissões e visitas médicas não planejadas e (3) probabilidade de infecções adquiridas no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes selecionados para o procedimento TAVI que não atendem aos critérios de exclusão e fornecem consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com PPM ou CDI prévios
- Paciente internado aguardando TAVI
- O ECG de 12 derivações em repouso mostra bloqueio AV de primeiro grau, mais LAHB mais BRD; bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau de alto grau
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: TAVI ambulatorial
Pacientes consecutivos agendados para TAVI ambulatorial.
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Um dispositivo vestível de monitoramento cardíaco é fornecido aos pacientes pré e pós-TAVI.
O monitor transmite dados cardíacos em tempo real para a equipe m-CARDs.
As anormalidades cardíacas são relatadas à equipe clínica, que então avalia a anormalidade e intervém conforme clinicamente necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: Fim do estudo (Aproximadamente Mês 24)
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Conseguir o recrutamento de pelo menos 80% dos pacientes elegíveis e descrever os motivos da não participação.
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Fim do estudo (Aproximadamente Mês 24)
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Viabilidade: Adesão do participante ao monitoramento pré-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Atingir a adesão do paciente ao monitoramento em pelo menos 80% do tempo esperado (número total de dias (horas) de monitoramento de loop pré-TAVI).
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Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Viabilidade: Adesão do participante ao monitoramento pós-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2 dependente do agendamento do procedimento TAVI)
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Atingir a adesão do paciente ao monitoramento em pelo menos 80% do tempo esperado (número total de dias (horas) de monitoramento de loop pós-TAVI).
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Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2 dependente do agendamento do procedimento TAVI)
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Viabilidade: Requisito para PPM pré-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Identificação pré-TAVI de pelo menos 5-10% da população da coorte que precisaria de marca-passo permanente (seja bloqueio cardíaco ou características de alto risco para bloqueio cardíaco).
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Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Viabilidade: Adesão do participante ao protocolo de monitoramento pós-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Para facilitar o sucesso completo com o monitoramento pós-alta em > 80% dos participantes recrutados e elegíveis (usando o monitor no mesmo dia da alta por pelo menos uma semana).
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Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Viabilidade: Pontualidade da avaliação médica dos participantes com arritmia "grave" identificada no monitor pré-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Ter uma taxa de 80% de avaliação médica dentro de 24 horas para qualquer paciente recrutado e elegível com arritmia "grave" identificada pré-TAVI.
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Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Viabilidade: Pontualidade da avaliação médica dos participantes com arritmia "grave" identificada no monitor pós-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Ter uma taxa de 80% de avaliação médica dentro de 24 horas para qualquer paciente recrutado e elegível com arritmia "grave" identificada pós-TAVI.
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Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Questionário de Experiência do Paciente
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Pesquisa da experiência do paciente relacionada à redução do tempo de internação devido ao monitoramento remoto de ECG via monitor de loop e experiência do atendimento prestado quando há achados clínicos no monitor de loop
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Acompanhamento de 30 dias
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Questionário de Experiência da Equipe Clínica
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Levantamento da experiência da equipe clínica relacionada à implementação de uma nova via clínica para cuidados pré e pós-procedimento de pacientes com TAVI.
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Acompanhamento de 30 dias
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Número de ativações do participante ou da equipe clínica com base nos achados do monitor pré-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Número total de ativações da equipe clínica e do participante, juntamente com a) Ativações inadequadas da equipe clínica e do participante - a equipe clínica é ativada, mas nenhuma intervenção do paciente é realizada e b) Ativações negativas inadequadas - o evento de arritmia é visto no monitoramento de loop, mas a equipe clínica não é ativada .
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Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Número de ativações do participante ou da equipe clínica com base nos achados do monitor pós-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Número total de ativações da equipe clínica e do participante, juntamente com a) Ativações inadequadas da equipe clínica e do participante - a equipe clínica é ativada, mas nenhuma intervenção do paciente é realizada e b) Ativações negativas inadequadas - o evento de arritmia é visto no monitoramento de loop, mas a equipe clínica não é ativada .
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Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Tempo desde a identificação dos achados no monitor remoto até a ativação da equipe clínica para os achados pré-TAVI.
Prazo: Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Tempo desde que um achado é anotado no monitor remoto até o momento em que a equipe clínica é acionada para avaliar e intervir com o participante.
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Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Tempo desde a identificação dos achados no monitor remoto até a ativação da equipe clínica para os achados pós-TAVI.
Prazo: Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Tempo desde que um achado é anotado no monitor remoto até o momento em que a equipe clínica é acionada para avaliar e intervir com o participante.
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Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação pós-TAVI
Prazo: Mês 2 (aproximado, dependente do agendamento do procedimento TAVI)
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Duração da internação pós-procedimento TAVI.
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Mês 2 (aproximado, dependente do agendamento do procedimento TAVI)
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Nova hospitalização não planejada relacionada à arritmia
Prazo: Avaliação de acompanhamento pós-TAVI 30 dias
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Internação não programada ou prolongamento da internação por motivos de ritmo cardíaco ou inserção de PPM pré ou pós-TAVI.
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Avaliação de acompanhamento pós-TAVI 30 dias
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Novo início de AVB avançado pré-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Definido como 2:1 BAV de segundo grau ou superior.
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Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Novo início de AVB avançado pós-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Definido como 2:1 BAV de segundo grau ou superior.
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Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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FA paroxística de início recente pré-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Definido como qualquer ritmo atrial irregular com ausência de ondas P consistentes com duração > 6 segundos.
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Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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FA paroxística de início recente pós-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Definido como qualquer ritmo atrial irregular com ausência de ondas P consistentes com duração > 6 segundos.
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Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Taquicardia atrial de início recente pré-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Definido como um período de ritmo atrial súbito rápido e regular com ondas P identificáveis.
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Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Taquicardia atrial de início recente pós-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Definido como um período de ritmo atrial súbito rápido e regular com ondas P identificáveis.
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Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Novo início de TVNS pré-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Definido como ciclos de >/= 3 batimentos ventriculares a uma frequência cardíaca de > 100 bpm com duração < 30 segundos.
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Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Novo início de TVNS pós-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Definido como ciclos de >/= 3 batimentos ventriculares a uma frequência cardíaca de > 100 bpm com duração < 30 segundos.
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Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Nova TV sustentada pré-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Definido como corridas ventriculares com duração >/= 30 segundos.
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Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Nova TV sustentada pós-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Definido como corridas ventriculares com duração >/= 30 segundos.
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Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Bradicardia grave pré-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Definida como frequência cardíaca < 40 bpm.
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Fim do período de monitoramento pré-TAVI (Dia 14)
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Bradicardia grave pós-TAVI
Prazo: Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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Definida como frequência cardíaca < 40 bpm.
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Fim do período de monitoramento pós-TAVI (aproximadamente Mês 2)
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BRE persistente de início recente
Prazo: Mês 2 (aproximado, dependente do agendamento do procedimento TAVI)
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Definido como BRE novo após TAVI que persistiu na alta hospitalar.
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Mês 2 (aproximado, dependente do agendamento do procedimento TAVI)
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PM temporário necessário pós-TAVI
Prazo: Mês 2 (aproximado, dependendo da programação do procedimento TAVI)
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PM temporário não removido dentro de 4 horas após a conclusão da saída da sala de procedimentos.
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Mês 2 (aproximado, dependendo da programação do procedimento TAVI)
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Número total de implantações de PPM
Prazo: Acompanhamento de 30 dias pós-TAVI
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Número total de implantes de PPM planejados (se o ritmo cardíaco incitante foi identificado no monitor e o implante de PPM foi organizado) ou não planejados (se o monitor não foi o fator inicial).
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Acompanhamento de 30 dias pós-TAVI
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Total de dias de internação até 30 dias pós-TAVI
Prazo: Acompanhamento de 30 dias pós-TAVI
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Número de dias de internação após a alta do procedimento TAVI.
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Acompanhamento de 30 dias pós-TAVI
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Visitas ao Departamento de Emergência (DE)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias pós-TAVI
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Número de visitas de emergência.
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Acompanhamento de 30 dias pós-TAVI
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Custos de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Acompanhamento de 30 dias pós-TAVI
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Os custos associados ao tempo de internação, uso do pronto-socorro, readmissão no hospital e consultas ambulatoriais serão calculados.
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Acompanhamento de 30 dias pós-TAVI
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Síncope requer avaliação médica
Prazo: Acompanhamento de 30 dias pós-TAVI
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Qualquer incidente de síncope que requeira avaliação médica.
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Acompanhamento de 30 dias pós-TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhu Natarajan, M.D., Population Health Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REdireCT TAVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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