TAVI 患者的远程心电图监测
远程心电图监测可减少经导管主动脉瓣植入术后的并发症
研究概览
详细说明
主动脉瓣狭窄 (AS) 是最常见的瓣膜性心脏病,发生在主动脉瓣开口变窄时。 新型经导管主动脉瓣植入术(TAVI,也称为经导管主动脉瓣置换术 [TAVR])是一种微创外科手术,正在迅速扩大,成为老年 AS 患者的主要治疗方式。 2018-2019 财政年度,安大略省将有大约 1000 名患者接受 TAVR 手术,预计在未来 5 年内,这一数字将增加到所有瓣膜置换手术的 80% 左右。
接受 TAVI 的患者有发生心律失常的风险,例如心脏传导阻滞和心房颤动,许多患者在手术后 5-8 天接受住院常规监测。 目前,这种监测是使用稀缺且昂贵的医院遥测床完成的。
这项研究使用了一种新的临床途径,包括使用称为移动心律失常诊断服务 (m-CARDS™) 的新服务在 TAVI 前后进行远程监控。 m-CARDS™ 由一个患者心脏监测设备组成,可将心脏数据实时传输到中央中心。 佩戴该设备的患者可以在家中舒适地接受远程监控。 该监测设备已获得加拿大卫生部批准,并已得到广泛使用。 由于它对心律失常高度敏感,包括所有级别的心脏传导阻滞,因此非常适合此类监测。
如果所有中心都采用这一途径,将大大减轻医院资源的压力,同时改善患者体验,使他们能够更快地回家。 医院遥测非常昂贵。 对于许多患者来说,将平均住院时间从 2-8 天减少到 24 小时,这将代表医院和省的成本节约。
虽然一些研究表明患者可以提前出院,但由于认为需要住院监测以及缺乏关于远程门诊监测可行性的足够知识和数据,在 TAVI 后采用较短的住院时间仍然存在显着差异。
此外,TAVR 前监测将增强我们预测和计划干预措施(例如永久性起搏器植入)的能力。 该项目的主要目标是促进这种监测技术在繁忙的三级医疗环境中的实施,并更好地了解成功实施的必要条件。 这将通过利益相关者(患者、提供者和医院管理者)在实施计划的所有阶段持续参与以及对质量指标的密切评估来实现,以确保 m-CARDS™ 系统的保真度。
总体而言,该系统的实施预计将影响以下级别的医疗保健系统:
i) 患者层面:通过在 TAVI 出院前和 TAVI 出院后由医生支持的监测促进的“离家更近的更好护理”提高生活质量。
ii) 提供者级别/组织级别:将 m-CARDS™ 系统集成到繁忙的 TAVI 临床护理路径中,该路径可以在其他 TAVI 中心进行调整,并确保医生/管理员对这项新技术的参与/信心。
iii) 系统级:减少 (1) 住院时间和相关费用,(2) 再入院和计划外就诊,以及 (3) 医院获得性感染的可能性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有选择进行 TAVI 手术但不符合排除标准并提供知情同意的患者。
排除标准:
- 既往有 PPM 或 ICD 的患者
- 住院等待 TAVI 的患者
- 静息 12 导联心电图显示一度房室传导阻滞,加上 LAHB 加上 RBBB;高级二度或三度心脏传导阻滞
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:门诊TAVI
安排门诊 TAVI 的连续患者。
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向 TAVI 前后的患者提供可穿戴心脏监测设备。
监护仪将心脏数据实时传输给 m-CARDs 团队。
心脏异常报告给临床团队,然后他们评估异常并在临床必要时进行干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性:招聘率
大体时间:研究结束(大约第 24 个月)
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招募至少 80% 的符合条件的患者并说明未参与的原因。
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研究结束(大约第 24 个月)
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可行性:参与者坚持监测 TAVI 前
大体时间:TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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实现患者水平的依从性,以监测至少 80% 的预期时间(环路监测前 TAVI 的总天数(小时))。
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TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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可行性:参与者对 TAVI 后监测的依从性
大体时间:TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月取决于 TAVI 程序的安排)
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实现患者水平的依从性,以监测至少 80% 的预期时间(TAVI 后循环监测的总天数(小时))。
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TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月取决于 TAVI 程序的安排)
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可行性:PPM pre-TAVI 的要求
大体时间:TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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TAVI 前识别至少 5-10% 的队列人群需要永久性起搏器(心脏传导阻滞或心脏传导阻滞的高风险特征)。
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TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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可行性:参与者遵守 TAVI 后监测协议
大体时间:TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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促进超过 80% 的招募和符合条件的参与者的出院后监测取得圆满成功(出院当天佩戴监测器至少一周)。
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TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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可行性:对 TAVI 前监护仪上确定的“严重”心律失常参与者进行医学评估的及时性
大体时间:TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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在 24 小时内对任何已确定为 TAVI 前“严重”心律失常的合格患者进行 80% 的医学评估。
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TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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可行性:对在 TAVI 后监测器上发现“严重”心律失常的参与者进行医学评估的及时性
大体时间:TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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在 24 小时内对 TAVI 后确定为“严重”心律失常的任何招募和符合条件的患者进行 80% 的医学评估。
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TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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患者体验问卷
大体时间:30天跟进
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调查与通过环路监测仪远程心电图监测缩短住院时间相关的患者体验,以及在环路监测仪上有临床发现时提供的护理体验
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30天跟进
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临床团队经验问卷
大体时间:30天跟进
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调查与实施 TAVI 患者术前和术后护理的新临床路径相关的临床团队经验。
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30天跟进
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基于 TAVI 前监测结果的参与者或临床团队激活数量
大体时间:TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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临床团队和参与者激活的总数,以及 a) 不适当的临床团队和参与者激活 - 临床团队被激活但没有进行患者干预和 b) 不适当的负面激活 - 在环路监测中看到心律失常事件但临床团队未被激活.
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TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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基于 TAVI 后监测结果的参与者或临床团队激活数量
大体时间:TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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临床团队和参与者激活的总数,以及 a) 不适当的临床团队和参与者激活 - 临床团队被激活但没有进行患者干预和 b) 不适当的负面激活 - 在环路监测中看到心律失常事件但临床团队未被激活.
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TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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从远程监视器发现发现到临床团队因 TAVI 前发现而激活的时间。
大体时间:TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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从远程监视器上注意到发现到临床团队被激活以评估和干预参与者的时间。
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TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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从远程监视器发现发现到临床团队因 TAVI 后发现而激活的时间。
大体时间:TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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从远程监视器上注意到发现到临床团队被激活以评估和干预参与者的时间。
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TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TAVI 后住院时间
大体时间:第 2 个月(大约,取决于 TAVI 程序的安排)
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TAVI 手术后住院的持续时间。
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第 2 个月(大约,取决于 TAVI 程序的安排)
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心律失常相关的计划外再住院
大体时间:TAVI 术后 30 天随访评估
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由于心律原因或 TAVI 前后 PPM 插入的计划外住院或住院时间延长。
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TAVI 术后 30 天随访评估
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新出现的高级 AVB pre-TAVI
大体时间:TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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定义为 2:1 二级或更高级别的 AVB。
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TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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TAVI 后新发晚期 AVB
大体时间:TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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定义为 2:1 二级或更高级别的 AVB。
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TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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新发阵发性房颤 pre-TAVI
大体时间:TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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定义为任何不规则的心房节律,没有持续 > 6 秒的一致 P 波。
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TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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TAVI 后新发阵发性房颤
大体时间:TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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定义为任何不规则的心房节律,没有持续 > 6 秒的一致 P 波。
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TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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TAVI 前新发房性心动过速
大体时间:TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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定义为具有可识别 P 波的突然快速且规律的心房节律期。
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TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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TAVI 后新发房性心动过速
大体时间:TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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定义为具有可识别 P 波的突然快速且规律的心房节律期。
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TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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新发NSVT pre-TAVI
大体时间:TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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定义为 >/= 3 次心室搏动,心率 > 100 bpm,持续时间 < 30 秒。
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TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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TAVI 后新发 NSVT
大体时间:TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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定义为 >/= 3 次心室搏动,心率 > 100 bpm,持续时间 < 30 秒。
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TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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新的持续 VT pre-TAVI
大体时间:TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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定义为心室运行持续 >/= 30 秒。
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TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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TAVI 后新的持续性 VT
大体时间:TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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定义为心室运行持续 >/= 30 秒。
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TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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TAVI 前严重心动过缓
大体时间:TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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定义为心率 < 40 bpm。
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TAVI 前监测期结束(第 14 天)
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TAVI 后严重心动过缓
大体时间:TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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定义为心率 < 40 bpm。
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TAVI 后监测期结束(大约第 2 个月)
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新发持续性 LBBB
大体时间:第 2 个月(大约,取决于 TAVI 程序的安排)
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定义为出院时持续存在的 TAVI 后新发 LBBB。
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第 2 个月(大约,取决于 TAVI 程序的安排)
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TAVI 后需要临时 PM
大体时间:第 2 个月(大约,取决于 TAVI 程序的安排)
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离开手术室后 4 小时内未移除临时 PM。
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第 2 个月(大约,取决于 TAVI 程序的安排)
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PPM 植入总数
大体时间:TAVI 术后 30 天随访
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计划中的 PPM 植入总数(如果在监测器上识别出诱发心律并安排了 PPM 的植入)或计划外的(如果监测器不是启动因素)。
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TAVI 术后 30 天随访
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TAVI 后最多 30 天的总住院天数
大体时间:TAVI 术后 30 天随访
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TAVI 手术出院后的住院天数。
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TAVI 术后 30 天随访
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急诊科 (ED) 就诊
大体时间:TAVI 术后 30 天随访
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急诊就诊次数。
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TAVI 术后 30 天随访
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医疗保健利用成本
大体时间:TAVI 术后 30 天随访
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将计算与住院时间、急诊室使用、再次入院和门诊就诊相关的费用。
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TAVI 术后 30 天随访
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需要医学评估的晕厥
大体时间:TAVI 术后 30 天随访
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任何需要医学评估的晕厥事件。
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TAVI 术后 30 天随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Madhu Natarajan, M.D.、Population Health Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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