Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av EKG av TAVI-pasienter

3. februar 2021 oppdatert av: Population Health Research Institute

Fjernovervåking av EKG for å redusere komplikasjoner etter transkateter aortaklaffimplantasjoner

Etter operasjonen er pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) i fare for å utvikle hjertearytmier som hjerteblokker og atrieflimmer. Dagens praksis er å overvåke TAVI-pasienter på sykehus i 2-8 dager etter prosedyren ved bruk av knappe og dyre sykehustelemetrisenger. Denne studien vil bruke en ny overvåkingstjeneste kalt mobile Cardiac Arhythmia Diagnostics Service (m-CARDS) for å risikostratifisere pasienten før TAVI og gi et ekstra lag med overvåking som vil støtte tidligere utskrivning av passende identifiserte pasienter 24 timer etter TAVI. Studien vil vurdere om denne strategien vil redusere presset på sykehusressursene betydelig samtidig som pasientenes resultater og opplevelse blir bedre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Aortastenose (AS), den vanligste hjerteklaffsykdommen, oppstår når det er en innsnevring av aortaklaffåpningen. Ny transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI, også kalt transkateter aortaklafferstatning [TAVR]), er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som raskt utvides som den dominerende behandlingsmetoden for eldre pasienter med AS. Omtrent 1000 pasienter vil gjennomgå TAVR-operasjoner i Ontario i regnskapsåret 2018-2019, og det antallet forventes å øke til ~80 % av all ventilerstatningsoperasjon i løpet av de neste 5 årene.

Pasienter som gjennomgår TAVI er i fare for å utvikle hjertearytmier som hjerteblokk og atrieflimmer, og mange blir rutinemessig overvåket på sykehus i 5-8 dager etter operasjonen. Foreløpig gjøres denne overvåkingen ved bruk av knappe og dyre sykehustelemetrisenger.

Denne studien bruker en ny klinisk vei inkludert fjernovervåking før og etter TAVI ved å bruke en ny tjeneste kalt mobil hjertearytmidiagnostikktjeneste (m-CARDS™). m-CARDS™ består av en pasienthjerteovervåkingsenhet som overfører hjertedata i sanntid til et sentralisert senter. Pasienter som bærer enheten kan forbli i komforten av sitt eget hjem mens de overvåkes eksternt. Overvåkingsenheten er Health Canada-godkjent og har vært mye brukt. Fordi det er svært følsomt for hjertearytmier, inkludert alle nivåer av hjerteblokk, er det ideelt egnet for denne typen overvåking.

Hvis denne veien blir tatt i bruk på tvers av alle sentre, vil det redusere presset på sykehusressursene betydelig, samtidig som pasientopplevelsen forbedres, slik at de kan komme hjem raskere. Sykehustelemetri er veldig dyrt. Å redusere liggetiden fra 2-8 dager i gjennomsnitt til 24 timer for mange pasienter vil representere kostnadsbesparelser for sykehusene og provinsen.

Selv om noen studier viser at pasienter kan skrives ut tidligere, er det fortsatt betydelig variasjon i å ta i bruk en kort liggetid etter TAVI på grunn av et antatt behov for døgnovervåking og mangel på tilstrekkelig kunnskap og data om gjennomførbarheten av ekstern poliklinisk overvåking.

I tillegg vil pre-TAVR-overvåkingen forbedre vår evne til å forutsi og planlegge for intervensjoner som permanent pacemakerimplantasjon. Hovedmålet med dette prosjektet vil være å lette implementeringen av denne overvåkingsteknologien i en travel tertiæromsorg og bedre forstå betingelsene som er nødvendige for vellykket implementering. Dette vil oppnås gjennom kontinuerlig interessentengasjement (pasient, leverandør og sykehusadministratorer) på alle stadier av implementeringsprogrammet og tett evaluering av kvalitetsmålinger for å sikre troverdigheten til m-CARDS™-systemet.

Totalt sett forventes implementering av dette systemet å påvirke følgende nivåer i helsevesenet:

i) Pasientnivå: Forbedret livskvalitet gjennom "bedre omsorg nærmere hjemmet" tilrettelagt av legestøttet overvåking før TAVI og post-TAVI utskrivning fra sykehus.

ii) Leverandørnivå/Organisasjonsnivå: Integrer m-CARDS™-systemet i en travel TAVI klinisk behandlingsvei som kan tilpasses ved andre TAVI-sentre og sikre lege/administrator engasjement/tillit til denne nye teknologien.

iii) Systemnivå: Redusert (1) sykehusoppholdslengde og tilhørende kostnader, (2) reinnleggelser og uplanlagte legebesøk, og (3) sannsynlighet for sykehuservervede infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter valgt for TAVI-prosedyre som ikke oppfyller eksklusjonskriterier og gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere PPM eller ICD
  • Pasient på sykehus venter på TAVI
  • Hvile 12-avlednings-EKG viser førstegrads AV-blokk, pluss LAHB pluss RBBB; høy grad 2. eller 3. grads hjerteblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Poliklinisk TAVI
Påfølgende pasienter planlagt til poliklinisk TAVI.
En bærbar hjerteovervåkingsenhet leveres til pasienter før og etter TAVI. Monitoren overfører hjertedata i sanntid til m-CARDs-teamet. Hjerteavvik rapporteres til det kliniske teamet som deretter vurderer abnormiteten og griper inn etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Slutt på studiet (omtrent måned 24)
Å oppnå rekruttering av minst 80 % av kvalifiserte pasienter og å beskrive årsaker til manglende deltakelse.
Slutt på studiet (omtrent måned 24)
Gjennomførbarhet: Deltakernes overholdelse av overvåking før TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
For å oppnå overvåking på pasientnivå i minst 80 % av forventet tid (totalt antall dager (timer) med loop-overvåking før TAVI).
Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Gjennomførbarhet: Deltakernes tilslutning til overvåking etter TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2 avhengig av planlegging av TAVI-prosedyren)
For å oppnå overvåking på pasientnivå i minst 80 % av forventet tid (totalt antall dager (timer) med loop-overvåking etter TAVI).
Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2 avhengig av planlegging av TAVI-prosedyren)
Gjennomførbarhet: Krav til PPM pre-TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Pre-TAVI identifikasjon av minst 5-10 % av kohortpopulasjonen som ville trenge permanent pacemaker (enten hjerteblokk eller karakteristikk høy risiko for hjerteblokk).
Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Gjennomførbarhet: Deltaker overholdelse av post-TAVI overvåkingsprotokoll
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
For å lette fullstendig suksess med overvåking etter utskrivning hos > 80 % av rekrutterte og kvalifiserte deltakere (bruker monitor samme dag som utskrivning i minst én uke).
Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Gjennomførbarhet: Rettidig medisinsk vurdering av deltakere med "alvorlig" arytmi identifisert på monitor før TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Å ha 80 % medisinsk vurdering innen 24 timer for alle rekrutterte og kvalifiserte pasienter med identifisert "alvorlig" arytmi før TAVI.
Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Gjennomførbarhet: Rettidig medisinsk vurdering av deltakere med "alvorlig" arytmi identifisert på monitor etter TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Å ha 80 % medisinsk vurdering innen 24 timer for alle rekrutterte og kvalifiserte pasienter med identifisert "alvorlig" arytmi etter TAVI.
Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Pasienterfaringsspørreskjema
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
Kartlegging av pasienterfaring knyttet til forkortet lengde på sykehusopphold på grunn av ekstern EKG-overvåking via sløyfemonitor og opplevelse av omsorg gitt når det er kliniske funn på sløyfemonitor
30 dagers oppfølging
Spørreskjema for klinisk teamopplevelse
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
Undersøkelse av klinisk teamerfaring knyttet til implementering av en ny klinisk vei for behandling før og etter prosedyre av TAVI-pasienter.
30 dagers oppfølging
Antall aktiveringer av deltaker eller klinisk team basert på monitorfunn før TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Totalt antall kliniske team- og deltakeraktiveringer, sammen med a) Upassende klinisk team og deltakeraktiveringer - klinisk team er aktivert, men ingen pasientintervensjon er iverksatt og b) Upassende negative aktiveringer - arytmihendelse er sett på loop-overvåking, men klinisk team er ikke aktivert .
Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Antall aktiveringer av deltaker eller klinisk team basert på monitorfunn etter TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Totalt antall kliniske team- og deltakeraktiveringer, sammen med a) Upassende klinisk team og deltakeraktiveringer - klinisk team er aktivert, men ingen pasientintervensjon er iverksatt og b) Upassende negative aktiveringer - arytmihendelse er sett på loop-overvåking, men klinisk team er ikke aktivert .
Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Tid fra identifisering av funn på fjernmonitor til klinisk teamaktivering for pre-TAVI funn.
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Tid fra et funn noteres på fjernmonitor til tidspunktet det kliniske teamet aktiveres for å vurdere og intervenere med deltakeren.
Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Tid fra identifisering av funn på fjernmonitor til klinisk teamaktivering for funn etter TAVI.
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Tid fra et funn noteres på fjernmonitor til tidspunktet det kliniske teamet aktiveres for å vurdere og intervenere med deltakeren.
Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid etter TAVI
Tidsramme: Måned 2 (omtrentlig, avhengig av planlegging av TAVI-prosedyre)
Varighet av sykehusinnleggelse etter TAVI-prosedyre.
Måned 2 (omtrentlig, avhengig av planlegging av TAVI-prosedyre)
Arytmierelatert uplanlagt re-hospitalisering
Tidsramme: 30-dagers oppfølgingsvurdering etter TAVI
Uplanlagt sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse på grunn av hjerterytme eller PPM-innsetting før eller etter TAVI.
30-dagers oppfølgingsvurdering etter TAVI
Ny oppstart av avansert AVB pre-TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Definert som 2:1 andregrads eller høyere AVB.
Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Ny oppstart av avansert AVB post-TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Definert som 2:1 andregrads eller høyere AVB.
Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Nyoppstått paroksysmal AF pre-TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Definert som enhver uregelmessig atrierytme med fravær av konsistente P-bølger som varer > 6 sekunder.
Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Nyoppstått paroksysmal AF post-TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Definert som enhver uregelmessig atrierytme med fravær av konsistente P-bølger som varer > 6 sekunder.
Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Nyoppstått atriell takykardi pre-TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Definert som en periode med plutselig rask og regelmessig atrierytme med identifiserbare P-bølger.
Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Nyoppstått atriell takykardi etter TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Definert som en periode med plutselig rask og regelmessig atrierytme med identifiserbare P-bølger.
Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Ny debut NSVT pre-TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Definert som kjøringer av >/= 3 ventrikulære slag med en hjertefrekvens på > 100 bpm som varer < 30 sekunder.
Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Ny debut NSVT etter TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Definert som kjøringer av >/= 3 ventrikulære slag med en hjertefrekvens på > 100 bpm som varer < 30 sekunder.
Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Ny vedvarende VT pre-TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Definert som ventrikulære kjøringer som varer >/= 30 sekunder.
Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Ny vedvarende VT etter TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Definert som ventrikulære kjøringer som varer >/= 30 sekunder.
Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Alvorlig bradykardi pre-TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Definert som hjertefrekvens < 40 bpm.
Slutt på overvåkingsperiode før TAVI (dag 14)
Alvorlig bradykardi etter TAVI
Tidsramme: Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Definert som hjertefrekvens < 40 bpm.
Slutt på overvåkingsperiode etter TAVI (omtrent måned 2)
Nyoppstått vedvarende LBBB
Tidsramme: Måned 2 (omtrentlig, avhengig av planlegging av TAVI-prosedyre)
Definert som nyoppstått LBBB etter TAVI som vedvarte ved utskrivning fra sykehus.
Måned 2 (omtrentlig, avhengig av planlegging av TAVI-prosedyre)
Midlertidig PM kreves etter TAVI
Tidsramme: Måned 2 (omtrentlig, avhengig av planlegging av TAVI-prosedyre)
Midlertidig PM ikke fjernet innen 4 timer etter at prosedyrerommet forlates.
Måned 2 (omtrentlig, avhengig av planlegging av TAVI-prosedyre)
Totalt antall PPM-implantasjoner
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter TAVI
Totalt antall PPM-implantasjoner som enten er planlagt (hvis den inciterende hjerterytmen ble identifisert på monitor og implantasjon av PPM ble arrangert) eller uplanlagte (hvis monitoren ikke var den initierende faktoren).
30-dagers oppfølging etter TAVI
Totalt antall sykehusinnleggelsesdager opptil 30 dager etter TAVI
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter TAVI
Antall dager på sykehus etter utskrivning fra TAVI-prosedyre.
30-dagers oppfølging etter TAVI
Legevaktbesøk (ED).
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter TAVI
Antall legevaktbesøk.
30-dagers oppfølging etter TAVI
Utnyttelseskostnader for helsevesenet
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter TAVI
Kostnader knyttet til liggetid, ED-bruk, gjeninnleggelse på sykehus og poliklinikkbesøk vil bli beregnet.
30-dagers oppfølging etter TAVI
Synkope som krever medisinsk vurdering
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter TAVI
Enhver hendelse av synkope som krever medisinsk vurdering.
30-dagers oppfølging etter TAVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhu Natarajan, M.D., Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere