Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie EKG pacjentów TAVI

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Zdalne monitorowanie EKG w celu ograniczenia powikłań po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Po operacji pacjenci poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) są narażeni na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak bloki serca i migotanie przedsionków. Obecna praktyka polega na monitorowaniu pacjentów z TAVI w szpitalu przez 2-8 dni po zabiegu przy użyciu rzadkich i drogich szpitalnych łóżek telemetrycznych. W tym badaniu wykorzystana zostanie nowa usługa monitorowania o nazwie Mobile Cardiac Arrhythmia Diagnostics Service (m-CARDS) w celu stratyfikacji ryzyka pacjentów przed TAVI i zapewnienia dodatkowej warstwy monitorowania, która wspierałaby wcześniejsze wypisy odpowiednio zidentyfikowanych pacjentów 24 godziny po TAVI. W badaniu zostanie ocenione, czy ta strategia znacząco zmniejszy presję na zasoby szpitalne, jednocześnie poprawiając wyniki i doświadczenie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej (AS), najczęstsza wada zastawkowa serca, występuje, gdy dochodzi do zwężenia otworu zastawki aortalnej. Nowa przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI, zwana także przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej [TAVR]) to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna, która szybko się rozwija jako dominująca metoda leczenia starszych pacjentów z ZA. Około 1000 pacjentów zostanie poddanych operacji TAVR w Ontario w roku podatkowym 2018-2019 i oczekuje się, że liczba ta wzrośnie do około 80% wszystkich operacji wymiany zastawek w ciągu najbliższych 5 lat.

Pacjenci poddawani TAVI są narażeni na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, takich jak blok serca i migotanie przedsionków, a wielu z nich jest rutynowo monitorowanych w szpitalu przez 5-8 dni po operacji. Obecnie monitorowanie to odbywa się przy użyciu rzadkich i drogich szpitalnych łóżek telemetrycznych.

W tym badaniu wykorzystano nowatorską ścieżkę kliniczną, w tym zdalne monitorowanie przed i po TAVI przy użyciu nowej usługi o nazwie Mobile Cardiac Arrhythmia Diagnostics Service (m-CARDS™). m-CARDS™ składa się z urządzenia do monitorowania serca pacjenta, które przesyła dane dotyczące serca w czasie rzeczywistym do centralnego centrum. Pacjenci noszący urządzenie mogą pozostawać w zaciszu własnego domu będąc jednocześnie monitorowani zdalnie. Urządzenie monitorujące zostało zatwierdzone przez Health Canada i było szeroko stosowane. Ponieważ jest bardzo czuły na zaburzenia rytmu serca, w tym na wszystkie stopnie bloku serca, idealnie nadaje się do tego typu monitorowania.

Jeśli ta ścieżka zostanie przyjęta we wszystkich ośrodkach, znacznie zmniejszy to presję na zasoby szpitalne, a jednocześnie poprawi komfort pacjentów, umożliwiając im szybszy powrót do domu. Telemetria szpitalna jest bardzo droga. Skrócenie długości pobytu w szpitalu z średnio 2-8 dni do 24 godzin dla wielu pacjentów oznaczałoby oszczędności dla szpitali i prowincji.

Chociaż niektóre badania pokazują, że pacjenci mogliby zostać wypisani wcześniej, nadal istnieje znaczna zmienność w przyjmowaniu krótkiego czasu pobytu po TAVI ze względu na dostrzeganą potrzebę monitorowania szpitalnego oraz brak odpowiedniej wiedzy i danych na temat wykonalności zdalnego monitorowania ambulatoryjnego.

Ponadto monitorowanie przed TAVR zwiększy naszą zdolność przewidywania i planowania interwencji, takich jak wszczepienie stymulatora na stałe. Głównym celem tego projektu będzie ułatwienie wdrożenia tej technologii monitorowania w ruchliwych placówkach opieki trzeciego stopnia i lepsze zrozumienie warunków niezbędnych do pomyślnego wdrożenia. Zostanie to osiągnięte poprzez ciągłe zaangażowanie interesariuszy (pacjentów, usługodawców i administratorów szpitali) na wszystkich etapach programu wdrażania oraz dokładną ocenę wskaźników jakości w celu zapewnienia wierności systemu m-CARDS™.

Ogólnie oczekuje się, że wdrożenie tego systemu wpłynie na następujące poziomy systemu opieki zdrowotnej:

i) Na poziomie pacjenta: Poprawa jakości życia dzięki „lepszej opiece bliżej domu” ułatwionej przez wspierane przez lekarza monitorowanie przed TAVI i po wypisie ze szpitala po TAVI.

ii) Poziom dostawcy/organizacji: Zintegruj system m-CARDS™ z ruchliwą ścieżką opieki klinicznej TAVI, którą można dostosować w innych ośrodkach TAVI i zapewnij lekarzowi/administratorowi zaangażowanie/zaufanie do tej nowej technologii.

iii) Poziom systemu: skrócenie (1) długości pobytu w szpitalu i związanych z nim kosztów, (2) ponownych przyjęć i nieplanowanych wizyt lekarskich oraz (3) prawdopodobieństwa zakażeń szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do zabiegu TAVI, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia i wyrażą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym PPM lub ICD
  • Pacjent w szpitalu oczekujący na TAVI
  • Spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG pokazuje blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia plus LAHB plus RBBB; blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia 2 lub 3 stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ambulatoryjna TAVI
Kolejni pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej TAVI.
Pacjentom przed i po TAVI zapewnia się nadające się do noszenia urządzenie monitorujące pracę serca. Monitor przesyła dane kardiologiczne w czasie rzeczywistym do zespołu m-CARDs. Nieprawidłowości serca są zgłaszane zespołowi klinicznemu, który następnie ocenia nieprawidłowość i interweniuje, jeśli jest to klinicznie konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Koniec badania (około 24. miesiąca)
Doprowadzenie do rekrutacji co najmniej 80% kwalifikujących się pacjentów i opisanie powodów nieuczestnictwa.
Koniec badania (około 24. miesiąca)
Wykonalność: Przestrzeganie przez uczestników monitorowania przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Aby osiągnąć przestrzeganie przez pacjenta monitorowania przez co najmniej 80% oczekiwanego czasu (łączna liczba dni (godzin) monitorowania pętli przed TAVI).
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Wykonalność: Przestrzeganie przez uczestników monitorowania po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po zabiegu TAVI (około miesiąca 2, w zależności od harmonogramu zabiegu TAVI)
Aby osiągnąć przestrzeganie przez pacjenta monitorowania przez co najmniej 80% oczekiwanego czasu (łączna liczba dni (godzin) monitorowania pętli po TAVI).
Koniec okresu monitorowania po zabiegu TAVI (około miesiąca 2, w zależności od harmonogramu zabiegu TAVI)
Wykonalność: Wymóg dla PPM przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Identyfikacja przed TAVI co najmniej 5-10% populacji kohorty, która wymagałaby stałego stymulatora (albo blok serca, albo cechy wysokiego ryzyka bloku serca).
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Wykonalność: Przestrzeganie przez uczestnika protokołu monitorowania po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Aby ułatwić pełny sukces dzięki monitorowaniu po wypisaniu ze szpitala u > 80% zrekrutowanych i kwalifikujących się uczestników (noszenie monitora tego samego dnia co wypis przez co najmniej tydzień).
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Wykonalność: Terminowość oceny medycznej uczestników z „poważną” arytmią zidentyfikowaną na monitorze przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Uzyskanie 80% wskaźnika oceny medycznej w ciągu 24 godzin dla wszystkich zwerbowanych i kwalifikujących się pacjentów ze zidentyfikowaną „poważną” arytmią przed TAVI.
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Wykonalność: Terminowość oceny medycznej uczestników z „poważną” arytmią stwierdzoną na monitorze po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Uzyskanie 80% wskaźnika oceny medycznej w ciągu 24 godzin dla wszystkich zrekrutowanych i kwalifikujących się pacjentów ze zidentyfikowaną „poważną” arytmią po TAVI.
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Kwestionariusz doświadczenia pacjenta
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Badanie doświadczeń pacjentów związanych ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu dzięki zdalnemu monitorowaniu EKG za pomocą monitora pętlowego oraz doświadczeniem w zakresie opieki udzielanej w przypadku pojawienia się objawów klinicznych na monitorze pętlowym
30-dniowa obserwacja
Kwestionariusz doświadczenia zespołu klinicznego
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Badanie doświadczeń zespołu klinicznego związanych z wdrożeniem nowej ścieżki klinicznej opieki przed i po zabiegu nad pacjentami z TAVI.
30-dniowa obserwacja
Liczba aktywacji uczestników lub zespołów klinicznych w oparciu o ustalenia monitora przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Łączna liczba aktywacji zespołu klinicznego i uczestników oraz a) Niewłaściwe aktywacje zespołu klinicznego i uczestnika — zespół kliniczny jest aktywowany, ale nie jest podejmowana interwencja pacjenta oraz b) Niewłaściwe aktywacje negatywne — zdarzenie arytmii jest widoczne w monitorowaniu pętli, ale zespół kliniczny nie jest aktywowany .
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Liczba aktywacji uczestników lub zespołów klinicznych na podstawie wyników monitora po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Łączna liczba aktywacji zespołu klinicznego i uczestników oraz a) Niewłaściwe aktywacje zespołu klinicznego i uczestnika — zespół kliniczny jest aktywowany, ale nie jest podejmowana interwencja pacjenta oraz b) Niewłaściwe aktywacje negatywne — zdarzenie arytmii jest widoczne w monitorowaniu pętli, ale zespół kliniczny nie jest aktywowany .
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Czas od identyfikacji wyników na zdalnym monitorze do aktywacji zespołu klinicznego w celu uzyskania wyników sprzed TAVI.
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Czas od odnotowania odkrycia na zdalnym monitorze do momentu aktywacji zespołu klinicznego w celu oceny i interwencji u uczestnika.
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Czas od identyfikacji wyników na zdalnym monitorze do aktywacji zespołu klinicznego w celu ustalenia wyników po TAVI.
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Czas od odnotowania odkrycia na zdalnym monitorze do momentu aktywacji zespołu klinicznego w celu oceny i interwencji u uczestnika.
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po TAVI
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (przybliżony, zależny od harmonogramu zabiegu TAVI)
Czas hospitalizacji po zabiegu TAVI.
Miesiąc 2 (przybliżony, zależny od harmonogramu zabiegu TAVI)
Nieplanowana ponowna hospitalizacja z powodu arytmii
Ramy czasowe: 30-dniowa ocena uzupełniająca po TAVI
Nieplanowana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji z powodu rytmu serca lub założenia PPM przed lub po TAVI.
30-dniowa ocena uzupełniająca po TAVI
Nowy początek zaawansowanego AVB pre-TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Zdefiniowany jako AVB drugiego stopnia lub wyższy 2:1.
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Nowy początek zaawansowanego AVB post-TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Zdefiniowany jako AVB drugiego stopnia lub wyższy 2:1.
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Nowe napadowe AF przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Zdefiniowany jako każdy nieregularny rytm przedsionkowy z brakiem stałych załamków P trwających > 6 sekund.
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Nowe napadowe AF po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Zdefiniowany jako każdy nieregularny rytm przedsionkowy z brakiem stałych załamków P trwających > 6 sekund.
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Tachykardia przedsionkowa o nowym początku przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Zdefiniowany jako okres nagłego, szybkiego i regularnego rytmu przedsionkowego z rozpoznawalnymi załamkami P.
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Tachykardia przedsionkowa o nowym początku po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Zdefiniowany jako okres nagłego, szybkiego i regularnego rytmu przedsionkowego z rozpoznawalnymi załamkami P.
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Nowy początek NSVT przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Zdefiniowane jako przebiegi >/= 3 uderzeń komorowych z częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę trwające < 30 sekund.
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Nowy początek NSVT po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Zdefiniowane jako przebiegi >/= 3 uderzeń komorowych z częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę trwające < 30 sekund.
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Nowy utrwalony częstoskurcz komorowy przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Zdefiniowane jako przebiegi komorowe trwające >/= 30 sekund.
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Nowy utrwalony VT po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Zdefiniowane jako przebiegi komorowe trwające >/= 30 sekund.
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Ciężka bradykardia przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Zdefiniowane jako tętno < 40 uderzeń na minutę.
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
Ciężka bradykardia po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Zdefiniowane jako tętno < 40 uderzeń na minutę.
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
Trwały LBBB o nowym początku
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (przybliżony, zależny od harmonogramu zabiegu TAVI)
Zdefiniowany jako nowy początek LBBB po TAVI, który utrzymywał się przy wypisie ze szpitala.
Miesiąc 2 (przybliżony, zależny od harmonogramu zabiegu TAVI)
Wymagany tymczasowy PM po TAVI
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (w przybliżeniu, w zależności od harmonogramu zabiegu TAVI)
Tymczasowy PM nie został usunięty w ciągu 4 godzin od zakończenia opuszczenia sali zabiegowej.
Miesiąc 2 (w przybliżeniu, w zależności od harmonogramu zabiegu TAVI)
Całkowita liczba implantacji PPM
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po TAVI
Całkowita liczba implantacji PPM, które są zaplanowane (jeśli na monitorze wykryto inicjujący rytm serca i zaaranżowano wszczepienie PPM) lub nieplanowane (jeśli monitor nie był czynnikiem inicjującym).
30-dniowa obserwacja po TAVI
Całkowita liczba dni hospitalizacji do 30 dni po TAVI
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po TAVI
Liczba dni pobytu w szpitalu po wypisaniu z zabiegu TAVI.
30-dniowa obserwacja po TAVI
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po TAVI
Liczba wizyt na SOR.
30-dniowa obserwacja po TAVI
Koszty korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po TAVI
Obliczone zostaną koszty związane z długością pobytu, korzystaniem z SOR, ponownym przyjęciem do szpitala i wizytami w poradni.
30-dniowa obserwacja po TAVI
Omdlenie wymagające oceny lekarskiej
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po TAVI
Każdy przypadek omdlenia wymagający oceny medycznej.
30-dniowa obserwacja po TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhu Natarajan, M.D., Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj