- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03810820
Zdalne monitorowanie EKG pacjentów TAVI
Zdalne monitorowanie EKG w celu ograniczenia powikłań po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej (AS), najczęstsza wada zastawkowa serca, występuje, gdy dochodzi do zwężenia otworu zastawki aortalnej. Nowa przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI, zwana także przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej [TAVR]) to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna, która szybko się rozwija jako dominująca metoda leczenia starszych pacjentów z ZA. Około 1000 pacjentów zostanie poddanych operacji TAVR w Ontario w roku podatkowym 2018-2019 i oczekuje się, że liczba ta wzrośnie do około 80% wszystkich operacji wymiany zastawek w ciągu najbliższych 5 lat.
Pacjenci poddawani TAVI są narażeni na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, takich jak blok serca i migotanie przedsionków, a wielu z nich jest rutynowo monitorowanych w szpitalu przez 5-8 dni po operacji. Obecnie monitorowanie to odbywa się przy użyciu rzadkich i drogich szpitalnych łóżek telemetrycznych.
W tym badaniu wykorzystano nowatorską ścieżkę kliniczną, w tym zdalne monitorowanie przed i po TAVI przy użyciu nowej usługi o nazwie Mobile Cardiac Arrhythmia Diagnostics Service (m-CARDS™). m-CARDS™ składa się z urządzenia do monitorowania serca pacjenta, które przesyła dane dotyczące serca w czasie rzeczywistym do centralnego centrum. Pacjenci noszący urządzenie mogą pozostawać w zaciszu własnego domu będąc jednocześnie monitorowani zdalnie. Urządzenie monitorujące zostało zatwierdzone przez Health Canada i było szeroko stosowane. Ponieważ jest bardzo czuły na zaburzenia rytmu serca, w tym na wszystkie stopnie bloku serca, idealnie nadaje się do tego typu monitorowania.
Jeśli ta ścieżka zostanie przyjęta we wszystkich ośrodkach, znacznie zmniejszy to presję na zasoby szpitalne, a jednocześnie poprawi komfort pacjentów, umożliwiając im szybszy powrót do domu. Telemetria szpitalna jest bardzo droga. Skrócenie długości pobytu w szpitalu z średnio 2-8 dni do 24 godzin dla wielu pacjentów oznaczałoby oszczędności dla szpitali i prowincji.
Chociaż niektóre badania pokazują, że pacjenci mogliby zostać wypisani wcześniej, nadal istnieje znaczna zmienność w przyjmowaniu krótkiego czasu pobytu po TAVI ze względu na dostrzeganą potrzebę monitorowania szpitalnego oraz brak odpowiedniej wiedzy i danych na temat wykonalności zdalnego monitorowania ambulatoryjnego.
Ponadto monitorowanie przed TAVR zwiększy naszą zdolność przewidywania i planowania interwencji, takich jak wszczepienie stymulatora na stałe. Głównym celem tego projektu będzie ułatwienie wdrożenia tej technologii monitorowania w ruchliwych placówkach opieki trzeciego stopnia i lepsze zrozumienie warunków niezbędnych do pomyślnego wdrożenia. Zostanie to osiągnięte poprzez ciągłe zaangażowanie interesariuszy (pacjentów, usługodawców i administratorów szpitali) na wszystkich etapach programu wdrażania oraz dokładną ocenę wskaźników jakości w celu zapewnienia wierności systemu m-CARDS™.
Ogólnie oczekuje się, że wdrożenie tego systemu wpłynie na następujące poziomy systemu opieki zdrowotnej:
i) Na poziomie pacjenta: Poprawa jakości życia dzięki „lepszej opiece bliżej domu” ułatwionej przez wspierane przez lekarza monitorowanie przed TAVI i po wypisie ze szpitala po TAVI.
ii) Poziom dostawcy/organizacji: Zintegruj system m-CARDS™ z ruchliwą ścieżką opieki klinicznej TAVI, którą można dostosować w innych ośrodkach TAVI i zapewnij lekarzowi/administratorowi zaangażowanie/zaufanie do tej nowej technologii.
iii) Poziom systemu: skrócenie (1) długości pobytu w szpitalu i związanych z nim kosztów, (2) ponownych przyjęć i nieplanowanych wizyt lekarskich oraz (3) prawdopodobieństwa zakażeń szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do zabiegu TAVI, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia i wyrażą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszym PPM lub ICD
- Pacjent w szpitalu oczekujący na TAVI
- Spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG pokazuje blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia plus LAHB plus RBBB; blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia 2 lub 3 stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ambulatoryjna TAVI
Kolejni pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej TAVI.
|
Pacjentom przed i po TAVI zapewnia się nadające się do noszenia urządzenie monitorujące pracę serca.
Monitor przesyła dane kardiologiczne w czasie rzeczywistym do zespołu m-CARDs.
Nieprawidłowości serca są zgłaszane zespołowi klinicznemu, który następnie ocenia nieprawidłowość i interweniuje, jeśli jest to klinicznie konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Koniec badania (około 24. miesiąca)
|
Doprowadzenie do rekrutacji co najmniej 80% kwalifikujących się pacjentów i opisanie powodów nieuczestnictwa.
|
Koniec badania (około 24. miesiąca)
|
Wykonalność: Przestrzeganie przez uczestników monitorowania przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Aby osiągnąć przestrzeganie przez pacjenta monitorowania przez co najmniej 80% oczekiwanego czasu (łączna liczba dni (godzin) monitorowania pętli przed TAVI).
|
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Wykonalność: Przestrzeganie przez uczestników monitorowania po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po zabiegu TAVI (około miesiąca 2, w zależności od harmonogramu zabiegu TAVI)
|
Aby osiągnąć przestrzeganie przez pacjenta monitorowania przez co najmniej 80% oczekiwanego czasu (łączna liczba dni (godzin) monitorowania pętli po TAVI).
|
Koniec okresu monitorowania po zabiegu TAVI (około miesiąca 2, w zależności od harmonogramu zabiegu TAVI)
|
Wykonalność: Wymóg dla PPM przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Identyfikacja przed TAVI co najmniej 5-10% populacji kohorty, która wymagałaby stałego stymulatora (albo blok serca, albo cechy wysokiego ryzyka bloku serca).
|
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Wykonalność: Przestrzeganie przez uczestnika protokołu monitorowania po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Aby ułatwić pełny sukces dzięki monitorowaniu po wypisaniu ze szpitala u > 80% zrekrutowanych i kwalifikujących się uczestników (noszenie monitora tego samego dnia co wypis przez co najmniej tydzień).
|
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Wykonalność: Terminowość oceny medycznej uczestników z „poważną” arytmią zidentyfikowaną na monitorze przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Uzyskanie 80% wskaźnika oceny medycznej w ciągu 24 godzin dla wszystkich zwerbowanych i kwalifikujących się pacjentów ze zidentyfikowaną „poważną” arytmią przed TAVI.
|
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Wykonalność: Terminowość oceny medycznej uczestników z „poważną” arytmią stwierdzoną na monitorze po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Uzyskanie 80% wskaźnika oceny medycznej w ciągu 24 godzin dla wszystkich zrekrutowanych i kwalifikujących się pacjentów ze zidentyfikowaną „poważną” arytmią po TAVI.
|
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Kwestionariusz doświadczenia pacjenta
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Badanie doświadczeń pacjentów związanych ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu dzięki zdalnemu monitorowaniu EKG za pomocą monitora pętlowego oraz doświadczeniem w zakresie opieki udzielanej w przypadku pojawienia się objawów klinicznych na monitorze pętlowym
|
30-dniowa obserwacja
|
Kwestionariusz doświadczenia zespołu klinicznego
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Badanie doświadczeń zespołu klinicznego związanych z wdrożeniem nowej ścieżki klinicznej opieki przed i po zabiegu nad pacjentami z TAVI.
|
30-dniowa obserwacja
|
Liczba aktywacji uczestników lub zespołów klinicznych w oparciu o ustalenia monitora przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Łączna liczba aktywacji zespołu klinicznego i uczestników oraz a) Niewłaściwe aktywacje zespołu klinicznego i uczestnika — zespół kliniczny jest aktywowany, ale nie jest podejmowana interwencja pacjenta oraz b) Niewłaściwe aktywacje negatywne — zdarzenie arytmii jest widoczne w monitorowaniu pętli, ale zespół kliniczny nie jest aktywowany .
|
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Liczba aktywacji uczestników lub zespołów klinicznych na podstawie wyników monitora po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Łączna liczba aktywacji zespołu klinicznego i uczestników oraz a) Niewłaściwe aktywacje zespołu klinicznego i uczestnika — zespół kliniczny jest aktywowany, ale nie jest podejmowana interwencja pacjenta oraz b) Niewłaściwe aktywacje negatywne — zdarzenie arytmii jest widoczne w monitorowaniu pętli, ale zespół kliniczny nie jest aktywowany .
|
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Czas od identyfikacji wyników na zdalnym monitorze do aktywacji zespołu klinicznego w celu uzyskania wyników sprzed TAVI.
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Czas od odnotowania odkrycia na zdalnym monitorze do momentu aktywacji zespołu klinicznego w celu oceny i interwencji u uczestnika.
|
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Czas od identyfikacji wyników na zdalnym monitorze do aktywacji zespołu klinicznego w celu ustalenia wyników po TAVI.
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Czas od odnotowania odkrycia na zdalnym monitorze do momentu aktywacji zespołu klinicznego w celu oceny i interwencji u uczestnika.
|
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu po TAVI
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (przybliżony, zależny od harmonogramu zabiegu TAVI)
|
Czas hospitalizacji po zabiegu TAVI.
|
Miesiąc 2 (przybliżony, zależny od harmonogramu zabiegu TAVI)
|
Nieplanowana ponowna hospitalizacja z powodu arytmii
Ramy czasowe: 30-dniowa ocena uzupełniająca po TAVI
|
Nieplanowana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji z powodu rytmu serca lub założenia PPM przed lub po TAVI.
|
30-dniowa ocena uzupełniająca po TAVI
|
Nowy początek zaawansowanego AVB pre-TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Zdefiniowany jako AVB drugiego stopnia lub wyższy 2:1.
|
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Nowy początek zaawansowanego AVB post-TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Zdefiniowany jako AVB drugiego stopnia lub wyższy 2:1.
|
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Nowe napadowe AF przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Zdefiniowany jako każdy nieregularny rytm przedsionkowy z brakiem stałych załamków P trwających > 6 sekund.
|
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Nowe napadowe AF po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Zdefiniowany jako każdy nieregularny rytm przedsionkowy z brakiem stałych załamków P trwających > 6 sekund.
|
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Tachykardia przedsionkowa o nowym początku przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Zdefiniowany jako okres nagłego, szybkiego i regularnego rytmu przedsionkowego z rozpoznawalnymi załamkami P.
|
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Tachykardia przedsionkowa o nowym początku po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Zdefiniowany jako okres nagłego, szybkiego i regularnego rytmu przedsionkowego z rozpoznawalnymi załamkami P.
|
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Nowy początek NSVT przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Zdefiniowane jako przebiegi >/= 3 uderzeń komorowych z częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę trwające < 30 sekund.
|
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Nowy początek NSVT po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Zdefiniowane jako przebiegi >/= 3 uderzeń komorowych z częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę trwające < 30 sekund.
|
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Nowy utrwalony częstoskurcz komorowy przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Zdefiniowane jako przebiegi komorowe trwające >/= 30 sekund.
|
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Nowy utrwalony VT po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Zdefiniowane jako przebiegi komorowe trwające >/= 30 sekund.
|
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Ciężka bradykardia przed TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Zdefiniowane jako tętno < 40 uderzeń na minutę.
|
Koniec okresu monitorowania przed wprowadzeniem TAVI (dzień 14)
|
Ciężka bradykardia po TAVI
Ramy czasowe: Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Zdefiniowane jako tętno < 40 uderzeń na minutę.
|
Koniec okresu monitorowania po TAVI (około miesiąca 2)
|
Trwały LBBB o nowym początku
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (przybliżony, zależny od harmonogramu zabiegu TAVI)
|
Zdefiniowany jako nowy początek LBBB po TAVI, który utrzymywał się przy wypisie ze szpitala.
|
Miesiąc 2 (przybliżony, zależny od harmonogramu zabiegu TAVI)
|
Wymagany tymczasowy PM po TAVI
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (w przybliżeniu, w zależności od harmonogramu zabiegu TAVI)
|
Tymczasowy PM nie został usunięty w ciągu 4 godzin od zakończenia opuszczenia sali zabiegowej.
|
Miesiąc 2 (w przybliżeniu, w zależności od harmonogramu zabiegu TAVI)
|
Całkowita liczba implantacji PPM
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po TAVI
|
Całkowita liczba implantacji PPM, które są zaplanowane (jeśli na monitorze wykryto inicjujący rytm serca i zaaranżowano wszczepienie PPM) lub nieplanowane (jeśli monitor nie był czynnikiem inicjującym).
|
30-dniowa obserwacja po TAVI
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji do 30 dni po TAVI
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po TAVI
|
Liczba dni pobytu w szpitalu po wypisaniu z zabiegu TAVI.
|
30-dniowa obserwacja po TAVI
|
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po TAVI
|
Liczba wizyt na SOR.
|
30-dniowa obserwacja po TAVI
|
Koszty korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po TAVI
|
Obliczone zostaną koszty związane z długością pobytu, korzystaniem z SOR, ponownym przyjęciem do szpitala i wizytami w poradni.
|
30-dniowa obserwacja po TAVI
|
Omdlenie wymagające oceny lekarskiej
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po TAVI
|
Każdy przypadek omdlenia wymagający oceny medycznej.
|
30-dniowa obserwacja po TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madhu Natarajan, M.D., Population Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REdireCT TAVI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .