- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03810820
ECG-bewaking op afstand van TAVI-patiënten
ECG-bewaking op afstand om complicaties na transkatheter-aortaklepimplantaties te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aortastenose (AS), de meest voorkomende hartklepaandoening, treedt op wanneer de opening van de aortaklep vernauwd is. Nieuwe transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI, ook wel transcatheter aortaklepvervanging [TAVR] genoemd), is een minimaal invasieve chirurgische ingreep die zich snel uitbreidt als de dominante behandelingsmodaliteit voor oudere patiënten met as. Ongeveer 1000 patiënten zullen in het fiscale jaar 2018-2019 een TAVR-operatie ondergaan in Ontario en dat aantal zal naar verwachting in de komende 5 jaar toenemen tot ~80% van alle klepvervangende operaties.
Patiënten die TAVI ondergaan, lopen het risico hartritmestoornissen te ontwikkelen, zoals hartblokkade en atriumfibrilleren, en velen worden gedurende 5-8 dagen na de operatie routinematig in het ziekenhuis gecontroleerd. Momenteel gebeurt deze monitoring met behulp van schaarse en dure telemetriebedden in ziekenhuizen.
Deze studie maakt gebruik van een nieuw klinisch pad, inclusief bewaking op afstand voor en na TAVI met behulp van een nieuwe dienst genaamd mobile Cardiac Arrhythmia Diagnostics Service (m-CARDS™). m-CARDS™ bestaat uit een hartbewakingsapparaat voor de patiënt dat hartgegevens in realtime naar een gecentraliseerd centrum verzendt. Patiënten die het apparaat dragen, kunnen in het comfort van hun eigen huis blijven terwijl ze op afstand worden bewaakt. Het bewakingsapparaat is goedgekeurd door Health Canada en is veelvuldig gebruikt. Omdat het zeer gevoelig is voor hartritmestoornissen, inclusief alle niveaus van hartblokkades, is het bij uitstek geschikt voor dit soort monitoring.
Als dit traject in alle centra wordt toegepast, zal dit de druk op de ziekenhuismiddelen aanzienlijk verminderen en tegelijkertijd de patiëntervaring verbeteren, waardoor ze sneller naar huis kunnen. Ziekenhuistelemetrie is erg duur. Het verkorten van de verblijfsduur van gemiddeld 2-8 dagen naar gemiddeld 24 uur voor veel patiënten zou een kostenbesparing betekenen voor de ziekenhuizen en de provincie.
Hoewel sommige onderzoeken aantonen dat patiënten eerder kunnen worden ontslagen, is er nog steeds een aanzienlijke variabiliteit in het aannemen van een korte verblijfsduur na TAVI vanwege een waargenomen behoefte aan intramurale monitoring en een gebrek aan adequate kennis en gegevens over de haalbaarheid van poliklinische monitoring op afstand.
Bovendien zal de pre-TAVR-monitoring ons vermogen verbeteren om interventies, zoals de implantatie van een permanente pacemaker, te voorspellen en te plannen. Het primaire doel van dit project zal zijn om de implementatie van deze monitoringtechnologie in een drukke tertiaire zorgomgeving te vergemakkelijken en een beter begrip te krijgen van de voorwaarden die nodig zijn voor een succesvolle implementatie. Dit zal worden bereikt door voortdurende betrokkenheid van belanghebbenden (patiënt, zorgverlener en ziekenhuisbeheerders) in alle stadia van het implementatieprogramma en door nauwkeurige evaluatie van kwaliteitsstatistieken om de betrouwbaarheid van het m-CARDS™-systeem te waarborgen.
Over het algemeen wordt verwacht dat de implementatie van dit systeem gevolgen zal hebben voor de volgende niveaus van het gezondheidszorgsysteem:
i) Patiëntniveau: Verbeterde kwaliteit van leven door "betere zorg dichter bij huis", gefaciliteerd door door artsen ondersteunde monitoring vóór TAVI en post-TAVI ontslag uit het ziekenhuis.
ii) Provider-niveau/organisatieniveau: Integreer het m-CARDS™-systeem in een druk TAVI klinisch zorgtraject dat kan worden aangepast in andere TAVI-centra en zorg voor betrokkenheid/vertrouwen van arts/beheerder in deze nieuwe technologie.
iii) Systeemniveau: kortere (1) ziekenhuisopnameduur en bijbehorende kosten, (2) heropnames en ongeplande medische bezoeken, en (3) kans op ziekenhuisinfecties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten geselecteerd voor de TAVI-procedure die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria en geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere PPM of ICD
- Patiënt in het ziekenhuis in afwachting van TAVI
- Rust 12-afleidingen ECG toont eerstegraads AV-blok, plus LAHB plus RBBB; hooggradig 2e of 3e graads hartblok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Ambulante TAVI
Opeenvolgende patiënten gepland voor poliklinische TAVI.
|
Een draagbaar hartbewakingsapparaat wordt aan patiënten voor en na TAVI verstrekt.
De monitor verzendt cardiale gegevens in realtime naar het m-CARDs-team.
Hartafwijkingen worden gemeld aan het klinische team, dat vervolgens de afwijking beoordeelt en indien klinisch noodzakelijk intervenieert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid: Wervingspercentage
Tijdsspanne: Einde van studie (ongeveer maand 24)
|
Om de rekrutering van ten minste 80% van de in aanmerking komende patiënten te bereiken en de redenen voor niet-deelname te beschrijven.
|
Einde van studie (ongeveer maand 24)
|
Haalbaarheid: naleving door deelnemers van monitoring pre-TAVI
Tijdsspanne: Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Om naleving op patiëntniveau van monitoring te bereiken ten minste 80% van de verwachte tijd (totaal aantal dagen (uren) lusmonitoring pre-TAVI).
|
Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Haalbaarheid: naleving door deelnemers van monitoring na TAVI
Tijdsspanne: Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2, afhankelijk van planning van TAVI-procedure)
|
Om naleving op patiëntniveau te bereiken van ten minste 80% van de verwachte tijd (totaal aantal dagen (uren) lusbewaking na TAVI).
|
Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2, afhankelijk van planning van TAVI-procedure)
|
Haalbaarheid: Eis voor PPM pre-TAVI
Tijdsspanne: Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Pre-TAVI-identificatie van ten minste 5-10% van de cohortpopulatie die een permanente pacemaker nodig zou hebben (hartblokkade of kenmerken met een hoog risico op hartblokkade).
|
Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Haalbaarheid: naleving door de deelnemer van het post-TAVI-bewakingsprotocol
Tijdsspanne: Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Om volledig succes te vergemakkelijken met monitoring na ontslag bij > 80% van de aangeworven en in aanmerking komende deelnemers (draag de monitor op dezelfde dag als ontslag gedurende ten minste één week).
|
Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Haalbaarheid: tijdigheid van medische beoordeling van deelnemers met "ernstige" aritmie geïdentificeerd op monitor pre-TAVI
Tijdsspanne: Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Binnen 24 uur een medische beoordeling van 80% hebben voor alle gerekruteerde en in aanmerking komende patiënten met geïdentificeerde "ernstige" aritmie vóór TAVI.
|
Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Haalbaarheid: Tijdigheid van medische beoordeling van deelnemers met "ernstige" aritmie geïdentificeerd op monitor post-TAVI
Tijdsspanne: Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Binnen 24 uur een medische beoordeling van 80% hebben voor alle gerekruteerde en in aanmerking komende patiënten met geïdentificeerde "ernstige" aritmie na TAVI.
|
Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Vragenlijst patiëntervaring
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
Onderzoek naar ervaringen van patiënten met betrekking tot kortere opnameduur door ECG-monitoring op afstand via loopmonitor en ervaring met zorg bij klinische bevindingen op loopmonitor
|
30 dagen follow-up
|
Vragenlijst klinische teamervaring
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
Onderzoek naar de ervaring van het klinische team met betrekking tot de implementatie van een nieuw klinisch traject voor zorg voor en na de procedure van TAVI-patiënten.
|
30 dagen follow-up
|
Aantal activeringen van deelnemers of klinische teams op basis van monitorbevindingen vóór TAVI
Tijdsspanne: Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Totaal aantal activeringen van klinisch team en deelnemers, samen met a) Ongepaste activeringen van klinisch team en deelnemers - klinisch team is geactiveerd maar er wordt geen tussenkomst van de patiënt ondernomen en b) Ongepaste negatieve activeringen - aritmiegebeurtenis wordt waargenomen bij lusbewaking maar klinisch team is niet geactiveerd .
|
Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Aantal activeringen van deelnemers of klinische teams op basis van monitorbevindingen na TAVI
Tijdsspanne: Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Totaal aantal activeringen van klinisch team en deelnemers, samen met a) Ongepaste activeringen van klinisch team en deelnemers - klinisch team is geactiveerd maar er wordt geen tussenkomst van de patiënt ondernomen en b) Ongepaste negatieve activeringen - aritmiegebeurtenis wordt waargenomen bij lusbewaking maar klinisch team is niet geactiveerd .
|
Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Tijd vanaf identificatie van bevindingen op externe monitor tot activering van klinisch team voor pre-TAVI-bevindingen.
Tijdsspanne: Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Tijd vanaf het moment waarop een bevinding wordt genoteerd op een externe monitor tot het moment waarop het klinische team wordt geactiveerd om de deelnemer te beoordelen en tussenbeide te komen.
|
Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Tijd vanaf identificatie van bevindingen op externe monitor tot activering van klinisch team voor post-TAVI-bevindingen.
Tijdsspanne: Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Tijd vanaf het moment waarop een bevinding wordt genoteerd op een externe monitor tot het moment waarop het klinische team wordt geactiveerd om de deelnemer te beoordelen en tussenbeide te komen.
|
Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisduur na TAVI
Tijdsspanne: Maand 2 (bij benadering, afhankelijk van planning TAVI-procedure)
|
Duur van ziekenhuisopname na TAVI-procedure.
|
Maand 2 (bij benadering, afhankelijk van planning TAVI-procedure)
|
Aritmie-gerelateerde ongeplande heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen post-TAVI follow-upbeoordeling
|
Ongeplande ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vanwege hartritmestoornissen of PPM-insertie vóór of na TAVI.
|
30 dagen post-TAVI follow-upbeoordeling
|
Nieuw begin van geavanceerde AVB pre-TAVI
Tijdsspanne: Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Gedefinieerd als 2:1 tweedegraads of hoger AVB.
|
Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Nieuw begin van geavanceerde AVB post-TAVI
Tijdsspanne: Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Gedefinieerd als 2:1 tweedegraads of hoger AVB.
|
Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Nieuw begin van paroxysmale AF pre-TAVI
Tijdsspanne: Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Gedefinieerd als elk onregelmatig atriumritme met afwezigheid van consistente P-golven die > 6 seconden duren.
|
Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Nieuw begin van paroxysmale AF post-TAVI
Tijdsspanne: Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Gedefinieerd als elk onregelmatig atriumritme met afwezigheid van consistente P-golven die > 6 seconden duren.
|
Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Nieuw begin van atriale tachycardie pre-TAVI
Tijdsspanne: Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Gedefinieerd als een periode van plotseling snel en regelmatig atriumritme met identificeerbare P-toppen.
|
Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Nieuw optredende atriale tachycardie na TAVI
Tijdsspanne: Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Gedefinieerd als een periode van plotseling snel en regelmatig atriumritme met identificeerbare P-toppen.
|
Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Nieuw begin NSVT pre-TAVI
Tijdsspanne: Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Gedefinieerd als reeksen van >/= 3 ventriculaire slagen met een hartfrequentie van > 100 bpm die < 30 seconden duren.
|
Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Nieuw begin NSVT post-TAVI
Tijdsspanne: Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Gedefinieerd als reeksen van >/= 3 ventriculaire slagen met een hartfrequentie van > 100 bpm die < 30 seconden duren.
|
Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Nieuwe aanhoudende VT pre-TAVI
Tijdsspanne: Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Gedefinieerd als ventriculaire runs die >/= 30 seconden duren.
|
Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Nieuwe aanhoudende VT post-TAVI
Tijdsspanne: Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Gedefinieerd als ventriculaire runs die >/= 30 seconden duren.
|
Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Ernstige bradycardie pre-TAVI
Tijdsspanne: Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Gedefinieerd als hartslag < 40 bpm.
|
Einde van pre-TAVI-bewakingsperiode (dag 14)
|
Ernstige bradycardie post-TAVI
Tijdsspanne: Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Gedefinieerd als hartslag < 40 bpm.
|
Einde van post-TAVI-bewakingsperiode (ongeveer maand 2)
|
Aanhoudende LBBB met nieuw begin
Tijdsspanne: Maand 2 (bij benadering, afhankelijk van planning TAVI-procedure)
|
Gedefinieerd als nieuwe LBBB na TAVI die aanhield bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Maand 2 (bij benadering, afhankelijk van planning TAVI-procedure)
|
Tijdelijk PM vereist na TAVI
Tijdsspanne: Maand 2 (bij benadering, afhankelijk van de planning van de TAVI-procedure)
|
Tijdelijk PM niet verwijderd binnen 4 uur na voltooiing van het verlaten van de procedurekamer.
|
Maand 2 (bij benadering, afhankelijk van de planning van de TAVI-procedure)
|
Totaal aantal PPM-implantaties
Tijdsspanne: 30 dagen post-TAVI-follow-up
|
Totaal aantal PPM-implantaties dat gepland is (als het stimulerende hartritme op de monitor werd geïdentificeerd en de implantatie van PPM was geregeld) of ongepland (als de monitor niet de initiërende factor was).
|
30 dagen post-TAVI-follow-up
|
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen tot 30 dagen na TAVI
Tijdsspanne: 30 dagen post-TAVI-follow-up
|
Aantal dagen in het ziekenhuis na ontslag uit de TAVI-procedure.
|
30 dagen post-TAVI-follow-up
|
Bezoeken Spoedeisende Hulp (ED).
Tijdsspanne: 30 dagen post-TAVI-follow-up
|
Aantal SEH-bezoeken.
|
30 dagen post-TAVI-follow-up
|
Gebruikskosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen post-TAVI-follow-up
|
Kosten verbonden aan ligduur, SEH-gebruik, heropname in het ziekenhuis en polikliniekbezoeken worden doorberekend.
|
30 dagen post-TAVI-follow-up
|
Syncope die medische beoordeling vereist
Tijdsspanne: 30 dagen post-TAVI-follow-up
|
Elk incident van syncope dat medische beoordeling vereist.
|
30 dagen post-TAVI-follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhu Natarajan, M.D., Population Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REdireCT TAVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .