Monitorización remota de ECG de pacientes TAVI
Monitorización remota de ECG para reducir las complicaciones posteriores a los implantes transcatéter de válvula aórtica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica (AS), la enfermedad cardíaca valvular más común, ocurre cuando hay un estrechamiento de la abertura de la válvula aórtica. El nuevo implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI, también llamado reemplazo de válvula aórtica transcatéter [TAVR]), es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo que se está expandiendo rápidamente como la modalidad de tratamiento dominante para pacientes ancianos con EA. Aproximadamente 1000 pacientes se someterán a cirugía TAVR en Ontario en el año fiscal 2018-2019 y se espera que ese número aumente a ~80 % de todas las cirugías de reemplazo de válvulas en los próximos 5 años.
Los pacientes que se someten a TAVI corren el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas, como bloqueo cardíaco y fibrilación auricular, y muchos son monitoreados de forma rutinaria en el hospital durante 5 a 8 días después de la cirugía. En la actualidad, este seguimiento se realiza utilizando las escasas y costosas camas de telemetría de los hospitales.
Este estudio utiliza una vía clínica novedosa que incluye la monitorización remota antes y después de la TAVI mediante un nuevo servicio llamado Servicio móvil de diagnóstico de arritmias cardíacas (m-CARDS™). m-CARDS™ consiste en un dispositivo de monitoreo cardíaco del paciente que transmite datos cardíacos en tiempo real a un centro centralizado. Los pacientes que usan el dispositivo pueden permanecer en la comodidad de su hogar mientras son monitoreados de forma remota. El dispositivo de monitoreo está aprobado por Health Canada y se ha utilizado ampliamente. Dado que es muy sensible a las arritmias cardíacas, incluidos todos los niveles de bloqueo cardíaco, es ideal para este tipo de monitorización.
Si esta vía se adopta en todos los centros, reducirá significativamente la presión sobre los recursos del hospital y, al mismo tiempo, mejorará la experiencia del paciente, permitiéndole llegar a casa antes. La telemetría hospitalaria es muy costosa. Reducir la duración de la estadía de 2 a 8 días en promedio a 24 horas para muchos pacientes representaría un ahorro de costos para los hospitales y la provincia.
Si bien algunos estudios muestran que los pacientes podrían ser dados de alta antes, todavía existe una variabilidad significativa en la adopción de una estadía corta después de la TAVI debido a la necesidad percibida de monitoreo hospitalario y la falta de conocimiento y datos adecuados sobre la viabilidad del monitoreo ambulatorio remoto.
Además, la monitorización previa a la TAVR mejorará nuestra capacidad para predecir y planificar intervenciones como la implantación de un marcapasos permanente. El objetivo principal de este proyecto será facilitar la implementación de esta tecnología de monitoreo en un entorno de atención terciaria ocupado y comprender mejor las condiciones necesarias para una implementación exitosa. Esto se logrará a través de la participación continua de las partes interesadas (administradores de pacientes, proveedores y hospitales) en todas las etapas del programa de implementación y una evaluación minuciosa de las métricas de calidad para garantizar la fidelidad del sistema m-CARDS™.
En general, se espera que la implementación de este sistema tenga un impacto en los siguientes niveles del sistema de atención médica:
i) A nivel del paciente: mejora de la calidad de vida a través de "una mejor atención más cerca de casa" facilitada por la monitorización asistida por un médico antes de la TAVI y después del alta del hospital.
ii) Nivel de proveedor/nivel de organización: integre el sistema m-CARDS™ en una ruta de atención clínica de TAVI concurrida que se pueda adaptar en otros centros de TAVI y garantice la participación/confianza del médico/administrador en esta tecnología novedosa.
iii) Nivel del sistema: Reducción de (1) la duración de la estadía en el hospital y los costos asociados, (2) reingresos y visitas médicas no planificadas, y (3) probabilidad de infecciones adquiridas en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes seleccionados para el procedimiento TAVI que no cumplan con los criterios de exclusión y proporcionen su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con MPP o DAI previos
- Paciente hospitalizado en espera de TAVI
- El ECG de 12 derivaciones en reposo muestra bloqueo AV de primer grado, además de LAHB más RBBB; Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado de alto grado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TAVI ambulatorio
Pacientes consecutivos programados para TAVI ambulatorio.
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Se proporciona un dispositivo portátil de monitorización cardíaca a los pacientes antes y después de la TAVI.
El monitor transmite datos cardíacos en tiempo real al equipo de m-CARDs.
Las anomalías cardíacas se informan al equipo clínico, que luego evalúa la anomalía e interviene según sea clínicamente necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Fin de estudios (Aproximadamente Mes 24)
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Para lograr el reclutamiento de al menos el 80% de los pacientes elegibles y describir las razones de la no participación.
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Fin de estudios (Aproximadamente Mes 24)
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Factibilidad: Adherencia de los participantes al seguimiento pre-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Para lograr la adherencia del paciente a la monitorización al menos el 80 % del tiempo esperado (n.º total de días (horas) de monitorización del bucle antes de la TAVI).
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Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Factibilidad: Adherencia de los participantes al seguimiento post-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del período de seguimiento posterior a TAVI (aproximadamente el Mes 2 depende de la programación del procedimiento TAVI)
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Lograr la adherencia del paciente a la monitorización en al menos el 80 % del tiempo esperado (n.º total de días (horas) de monitorización en bucle post-TAVI).
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Fin del período de seguimiento posterior a TAVI (aproximadamente el Mes 2 depende de la programación del procedimiento TAVI)
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Factibilidad: Requerimiento de PPM pre-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Identificación previa a TAVI de al menos el 5-10% de la población de la cohorte que necesitaría un marcapasos permanente (bloqueo cardíaco o características de alto riesgo de bloqueo cardíaco).
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Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Viabilidad: Adherencia de los participantes al protocolo de seguimiento post-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Para facilitar el éxito completo con el seguimiento posterior al alta en > 80 % de los participantes reclutados y elegibles (usando el monitor el mismo día del alta durante al menos una semana).
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Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Viabilidad: Puntualidad de la evaluación médica de los participantes con arritmia "grave" identificada en el monitor antes de la TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Tener una tasa del 80% de evaluación médica dentro de las 24 horas para cualquier paciente reclutado y elegible con arritmia "grave" identificada antes de TAVI.
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Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Viabilidad: Puntualidad de la evaluación médica de los participantes con arritmia "grave" identificada en el monitor después de la TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Tener una tasa del 80% de evaluación médica dentro de las 24 horas para cualquier paciente reclutado y elegible con arritmia "grave" identificada después de TAVI.
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Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Cuestionario de experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Encuesta de la experiencia del paciente relacionada con la duración más corta de la estancia hospitalaria debido a la monitorización remota del ECG a través del monitor de bucle y la experiencia de atención brindada cuando hay hallazgos clínicos en el monitor de bucle
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Seguimiento de 30 días
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Cuestionario de experiencia del equipo clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Encuesta de la experiencia del equipo clínico relacionada con la implementación de una nueva vía clínica para la atención previa y posterior al procedimiento de los pacientes con TAVI.
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Seguimiento de 30 días
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Número de activaciones de participantes o equipos clínicos en función de los hallazgos del monitor antes de la TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Número total de activaciones del equipo clínico y de los participantes, junto con a) activaciones inapropiadas del equipo clínico y de los participantes: el equipo clínico se activa pero no se realiza ninguna intervención del paciente y b) activaciones negativas inapropiadas: se observa un evento de arritmia en la monitorización del bucle, pero el equipo clínico no está activado .
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Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Número de activaciones de participantes o equipos clínicos según los hallazgos del monitor después de TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Número total de activaciones del equipo clínico y de los participantes, junto con a) activaciones inapropiadas del equipo clínico y de los participantes: el equipo clínico se activa pero no se realiza ninguna intervención del paciente y b) activaciones negativas inapropiadas: se observa un evento de arritmia en la monitorización del bucle, pero el equipo clínico no está activado .
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Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Tiempo desde la identificación de los hallazgos en el monitor remoto hasta la activación del equipo clínico para los hallazgos previos a la TAVI.
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Tiempo desde que se observa un hallazgo en el monitor remoto hasta que se activa el equipo clínico para evaluar e intervenir con el participante.
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Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Tiempo desde la identificación de los hallazgos en el monitor remoto hasta la activación del equipo clínico para los hallazgos posteriores a la TAVI.
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Tiempo desde que se observa un hallazgo en el monitor remoto hasta que se activa el equipo clínico para evaluar e intervenir con el participante.
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Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria post-TAVI
Periodo de tiempo: Mes 2 (aproximado, dependiendo de la programación del procedimiento TAVI)
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Duración de la hospitalización post-TAVI.
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Mes 2 (aproximado, dependiendo de la programación del procedimiento TAVI)
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Rehospitalización no planificada relacionada con la arritmia
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a los 30 días post-TAVI
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Hospitalización no programada o prolongación de la hospitalización por motivos del ritmo cardiaco o inserción de PPM pre o post-TAVI.
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Evaluación de seguimiento a los 30 días post-TAVI
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Nueva aparición de BAV avanzado pre-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Definido como BAV de segundo grado o superior 2:1.
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Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Nueva aparición de BAV avanzado post-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Definido como BAV de segundo grado o superior 2:1.
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Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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FA paroxística de nueva aparición pre-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Definido como cualquier ritmo auricular irregular con ausencia de ondas P consistentes que duren > 6 segundos.
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Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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FA paroxística de nueva aparición post-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Definido como cualquier ritmo auricular irregular con ausencia de ondas P consistentes que duren > 6 segundos.
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Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Taquicardia auricular de nueva aparición pre-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Se define como un período de ritmo auricular repentino, rápido y regular con ondas P identificables.
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Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Taquicardia auricular de nueva aparición post-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Se define como un período de ritmo auricular repentino, rápido y regular con ondas P identificables.
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Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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TVNS de nueva aparición pre-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Definido como carreras de >/= 3 latidos ventriculares a una frecuencia cardíaca de > 100 lpm con una duración de < 30 segundos.
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Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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TVNS de nueva aparición post-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Definido como carreras de >/= 3 latidos ventriculares a una frecuencia cardíaca de > 100 lpm con una duración de < 30 segundos.
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Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Nueva TV sostenida pre-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Definido como carreras ventriculares que duran >/= 30 segundos.
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Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Nueva TV sostenida post-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Definido como carreras ventriculares que duran >/= 30 segundos.
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Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Bradicardia severa pre-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Definido como frecuencia cardíaca < 40 lpm.
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Fin del periodo de seguimiento pre-TAVI (Día 14)
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Bradicardia severa post-TAVI
Periodo de tiempo: Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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Definido como frecuencia cardíaca < 40 lpm.
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Fin del periodo de seguimiento post-TAVI (aproximadamente Mes 2)
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BRI persistente de nuevo inicio
Periodo de tiempo: Mes 2 (aproximado, dependiendo de la programación del procedimiento TAVI)
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Definido como BRI de nueva aparición después de TAVI que persistió al alta hospitalaria.
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Mes 2 (aproximado, dependiendo de la programación del procedimiento TAVI)
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PM temporal requerido post-TAVI
Periodo de tiempo: Mes 2 (aproximado, dependiendo de la programación del procedimiento TAVI)
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PM temporal no eliminado dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la salida de la sala de procedimientos.
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Mes 2 (aproximado, dependiendo de la programación del procedimiento TAVI)
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Número total de implantes de PPM
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días post-TAVI
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Número total de implantes de PPM planificados (si el ritmo cardíaco desencadenante se identificó en el monitor y se organizó la implantación de PPM) o no planificados (si el monitor no fue el factor iniciador).
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Seguimiento a los 30 días post-TAVI
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Total de días de hospitalización hasta 30 días post-TAVI
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días post-TAVI
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Número de días de hospitalización tras el alta del procedimiento TAVI.
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Seguimiento a los 30 días post-TAVI
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Visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días post-TAVI
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Número de visitas a urgencias.
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Seguimiento a los 30 días post-TAVI
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Costos de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días post-TAVI
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Se calcularán los costos asociados con la duración de la estadía, el uso del servicio de urgencias, la readmisión al hospital y las visitas a la clínica ambulatoria.
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Seguimiento a los 30 días post-TAVI
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Síncope que requiere valoración médica.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días post-TAVI
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Cualquier incidente de síncope que requiera valoración médica.
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Seguimiento a los 30 días post-TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhu Natarajan, M.D., Population Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- REdireCT TAVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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